- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040869
Kockázati tényezők fiatal CHD-betegeknél
Koszorúér-betegségben szenvedő fiatal betegek kockázati tényezőinek vizsgálata és klinikai nyomon követése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi módszer
- A felvételi kritériumoknak 2016 márciusa óta eleget tevő betegek felvétele, információgyűjtés a rizikófaktorok változásáról, a műtét előtti angináról, a kialakulás módjáról, a koszorúér jellemzőiről, a kezelés morbilitásáról, klinikai követéséről; ② Gyűjtsd össze a következő adatokat klinikai esetekben: nem, életkor, magas vérnyomás, kórelőzményben szereplő cukorbetegség, koleszterinszint, trigliceridszint, mozgásszegénység, testindex, CHD családi anamnézis, ALDH2 és MTHFR genotípus, szívinfarktus, szívkoszorúér elváltozások és műtéti helyzet; ③ A nyomon követés a klinikán és telefonon keresztül történt fél- vagy egyévenként. A részletek között szerepel az angina kiújulása, a fő tünet, a roham oka, időtartama, a nitroglicerin bevételének hatékonysága, végzett-e elektrokardiográfiás vizsgálat, történt-e szívinfarktus és a roham helye. ismételten elvégezték-e az intervenciós terápiát és a CABG-műtétet és a műtét okát, újra megvizsgálták-e a koszorúér-arteriográfiát, a halálozást és az okot, valamint a bekövetkezés időpontját a fenti eseményeknél; ④ Elemezze a patogén intenzitást az egyes kockázati tényezőkkel, más korcsoportú CHD esetén.
3.2. Vizsgálati populáció 3.2.1. felvételi kritériumok
Fiatal CHD csoport:
45 éves vagy annál fiatalabb;
② A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedtek;
③ Aláírt beleegyező nyilatkozat. Nem fiatal CHD csoport
45 éves vagy annál fiatalabb;
② A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedtek;
③ Rizikófaktorok, mint például a nem, a magas koleszterinszint, a magas vérnyomás, a túlsúly, a cukorbetegség, a dohányzás, a homociszteinszint megfeleltetve a felvételi kritériumoknak 1 beiratkozott alany.
④ Aláírt beleegyező nyilatkozat Fiatal nem koszorúér-betegség
45 éves vagy annál fiatalabb; ② Megerősítették, hogy a betegek kizárták a koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált stabil vagy látens szívkoszorúér-betegséget, instabil anginát, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktust vagy ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktust;
③ Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat. 3.2.2 Kizárási kritériumok Az egyes csoportok kizárási kritériumai a következők
Súlyos máj- és vesebetegségben, fertőzésben, súlyos szisztémás betegségben, például vérbetegségben és rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
② Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan betegek, akik nem tudtak időben nyomon követni, vagy megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban. 3.2.3 Kilépési kritériumok Az alanyokról azt állították, hogy visszavonják a tájékozott beleegyezésüket. 3.3 Csoportosítási mód és esetszám
Kísérleti csoport: 1250 minta
- Pozitív kontroll csoport: 1250 minta ③ Negatív kontroll csoport: 500 minta
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
①45 éves vagy annál fiatalabb;
②A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedtek;
Leírás
Bevételi kritériumok:①45 éves vagy annál fiatalabb;
②A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedtek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- és vesebetegségben, fertőzésben, súlyos szisztémás betegségben, például vérbetegségben és rosszindulatú daganatban szenvedő betegek; ②Terhesség vagy szoptató nők; ③Betegek, akik nem tudták időben nyomon követni, vagy megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CHD betegek
koszorúér angioplasztika igazolta a szívkoszorúér-betegséget.
|
nem CHD-s betegek
koszorúér angioplasztika nem igazolt koszorúér-betegséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szív elégtelenség
Időkeret: 12 hónap
|
LVEF kevesebb, mint 40%
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-02-25-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .