Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázati tényezők fiatal CHD-betegeknél

2017. február 1. frissítette: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Koszorúér-betegségben szenvedő fiatal betegek kockázati tényezőinek vizsgálata és klinikai nyomon követése

A szívkoszorúér-betegség (CHD) az emberi halálozás vezető oka a világon. Az elmúlt évtizedben a CHD általános diagnózisának és kezelésének szintje nagymértékben javult a klinikai kutatás és a technikai eszközök fejlesztésének köszönhetően, és a CHD mortalitása közel 50%-kal csökkent a nyugati országokban [1]. Vannak azonban felmérések, amelyek azt mutatják, hogy az életszínvonal javulásával és az életmód változásával a CHD előfordulása továbbra is emelkedik Kínában és más fejlődő országokban, és a prevalencia tendenciája nyilvánvalóan fiatalabb [2]. Az úgynevezett fiatal CHD általában arra utal, hogy a CHD kialakulásakor az életkor 45 évnél kisebb vagy azzal egyenlő. Más korcsoportú CHD-vel összehasonlítva a fiatal CHD a következő jellemzőkkel rendelkezik: 1. A genetikai tényezők erősebb hatást fejtenek ki fiatalabb korban, és nyilvánvaló családi aggregáció előfordulása[3]; 2 Gyakran az akut koronária szindróma fellépésekor feltehetően az elváltozás erős gyulladásával járhat együtt; 3. A koszorúér-léziókban gyakran két szélsőség létezik: enyhe vagy egyáltalán nem atherosclerosis és súlyos hármas érbetegség; 4 Az atheroscleroticus elváltozások gyors progressziója, a stent restenosis ugyanazon a helyen ismétlődő beavatkozás után, a lézió gyors előrehaladása a nem beavatkozási helyen;5 A műtéti mortalitás alacsony az intervenciós terápiától vagy bypass műtéttől függetlenül, de a revascularisatio aránya lényegesen magasabb a következő 10 évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi módszer

  • A felvételi kritériumoknak 2016 márciusa óta eleget tevő betegek felvétele, információgyűjtés a rizikófaktorok változásáról, a műtét előtti angináról, a kialakulás módjáról, a koszorúér jellemzőiről, a kezelés morbilitásáról, klinikai követéséről; ② Gyűjtsd össze a következő adatokat klinikai esetekben: nem, életkor, magas vérnyomás, kórelőzményben szereplő cukorbetegség, koleszterinszint, trigliceridszint, mozgásszegénység, testindex, CHD családi anamnézis, ALDH2 és MTHFR genotípus, szívinfarktus, szívkoszorúér elváltozások és műtéti helyzet; ③ A nyomon követés a klinikán és telefonon keresztül történt fél- vagy egyévenként. A részletek között szerepel az angina kiújulása, a fő tünet, a roham oka, időtartama, a nitroglicerin bevételének hatékonysága, végzett-e elektrokardiográfiás vizsgálat, történt-e szívinfarktus és a roham helye. ismételten elvégezték-e az intervenciós terápiát és a CABG-műtétet és a műtét okát, újra megvizsgálták-e a koszorúér-arteriográfiát, a halálozást és az okot, valamint a bekövetkezés időpontját a fenti eseményeknél; ④ Elemezze a patogén intenzitást az egyes kockázati tényezőkkel, más korcsoportú CHD esetén.

3.2. Vizsgálati populáció 3.2.1. felvételi kritériumok

Fiatal CHD csoport:

  • 45 éves vagy annál fiatalabb;

    ② A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedtek;

    ③ Aláírt beleegyező nyilatkozat. Nem fiatal CHD csoport

  • 45 éves vagy annál fiatalabb;

    ② A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedtek;

    ③ Rizikófaktorok, mint például a nem, a magas koleszterinszint, a magas vérnyomás, a túlsúly, a cukorbetegség, a dohányzás, a homociszteinszint megfeleltetve a felvételi kritériumoknak 1 beiratkozott alany.

    ④ Aláírt beleegyező nyilatkozat Fiatal nem koszorúér-betegség

  • 45 éves vagy annál fiatalabb; ② Megerősítették, hogy a betegek kizárták a koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált stabil vagy látens szívkoszorúér-betegséget, instabil anginát, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktust vagy ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktust;

    ③ Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat. 3.2.2 Kizárási kritériumok Az egyes csoportok kizárási kritériumai a következők

  • Súlyos máj- és vesebetegségben, fertőzésben, súlyos szisztémás betegségben, például vérbetegségben és rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;

    ② Terhes vagy szoptató nők;

    • Olyan betegek, akik nem tudtak időben nyomon követni, vagy megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban. 3.2.3 Kilépési kritériumok Az alanyokról azt állították, hogy visszavonják a tájékozott beleegyezésüket. 3.3 Csoportosítási mód és esetszám
  • Kísérleti csoport: 1250 minta

    • Pozitív kontroll csoport: 1250 minta ③ Negatív kontroll csoport: 500 minta

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

①45 éves vagy annál fiatalabb;

②A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér-CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedtek;

Leírás

Bevételi kritériumok:①45 éves vagy annál fiatalabb;

②A betegek stabil vagy látens szívkoszorúér-betegségben, instabil anginában, nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban vagy koszorúér angiográfiával vagy koszorúér CT-vizsgálattal diagnosztizált ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedtek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- és vesebetegségben, fertőzésben, súlyos szisztémás betegségben, például vérbetegségben és rosszindulatú daganatban szenvedő betegek; ②Terhesség vagy szoptató nők; ③Betegek, akik nem tudták időben nyomon követni, vagy megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CHD betegek
koszorúér angioplasztika igazolta a szívkoszorúér-betegséget.
nem CHD-s betegek
koszorúér angioplasztika nem igazolt koszorúér-betegséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szív elégtelenség
Időkeret: 12 hónap
LVEF kevesebb, mint 40%
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-02-25-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

laboratóriumi teszt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel