- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040869
Factores de riesgo en pacientes jóvenes con CC
Investigación de factores de riesgo en pacientes jóvenes con enfermedad arterial coronaria y su seguimiento clínico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
método de estudio
- Reclutó a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión desde marzo de 2016, recopiló la información del cambio de factores de riesgo, angina en el preoperatorio, modo de aparición, características de la arteria coronaria, morbilidad del tratamiento, seguimiento clínico; ② Recopile la siguiente información en casos clínicos: sexo, edad, antecedentes de hipertensión, antecedentes de diabetes, nivel de colesterol, nivel de triglicéridos, sedentarismo, índice corporal, antecedentes familiares de CC, genotipo de ALDH2 y MTHFR, antecedentes de infarto de miocardio, arteria coronaria lesiones y situación de la operación; ③ El seguimiento se realizó a través de la clínica y el teléfono cada medio o un año. Los detalles incluyen si la recurrencia de la angina, el síntoma principal, la causa del ataque, el tiempo de duración, la eficacia de tomar nitroglicerina, si se realizó un examen electrocardiográfico, si ocurrió un infarto de miocardio y el sitio del ataque. si se realizó terapia intervencionista y cirugía CABG nuevamente y la causa de la cirugía, si se volvió a examinar la arteriografía coronaria, si la muerte y la causa, y la fecha ocurrida en los eventos anteriores; ④ Análisis de la intensidad patogénica con cada factor de riesgo con otro grupo de edad CHD.
3.2 Población de estudio 3.2.1 Criterios de inclusión
Grupo de jóvenes con CC:
Menor o igual a 45 años de edad;
② Los pacientes sufrieron cardiopatía coronaria estable o latente, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST diagnosticado mediante angiografía coronaria o tomografía computarizada coronaria;
③ Formulario de consentimiento informado firmado. Grupo de CHD de no jóvenes
Menor o igual a 45 años de edad;
② Los pacientes sufrieron enfermedad coronaria estable o latente, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST diagnosticado mediante angiografía coronaria o tomografía computarizada coronaria;
③ Los factores de riesgo como el género, el colesterol alto, la presión arterial alta, el sobrepeso, la diabetes, el tabaquismo y los niveles de homocisteína coincidieron con los criterios de inclusión de 1 sujetos inscritos.
④ Formulario de consentimiento informado firmado Enfermedad cardíaca joven no coronaria
Menor o igual a 45 años de edad; ② Los pacientes fueron confirmados para descartar enfermedad coronaria estable o latente, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST diagnosticado por angiografía coronaria o tomografía computarizada coronaria;
③ Formulario de consentimiento informado firmado. 3.2.2 Criterios de exclusión Los criterios de exclusión en cada grupo son los siguientes
Pacientes que sufrieron enfermedades hepáticas y renales graves, infecciones, enfermedades sistémicas graves como enfermedades de la sangre y tumores malignos;
② Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que no pudieron realizar un seguimiento oportuno o se negaron a participar en este estudio. 3.2.3 Criterios de salida Se afirmó que los sujetos retiraron el consentimiento informado. 3.3 Método de agrupación y número de casos
Grupo experimental: 1250 muestras
- Grupo de control positivo: 1250 muestras ③ Grupo de control negativo: 500 muestras
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
①Menor o igual a 45 años de edad;
②Pacientes con enfermedad coronaria estable o latente, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST diagnosticado mediante angiografía coronaria o tomografía computarizada coronaria;
Descripción
Criterios de inclusión:①Menor o igual a 45 años de edad;
②Pacientes con enfermedad coronaria estable o latente, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST diagnosticado mediante angiografía coronaria o tomografía computarizada coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufrieron enfermedades hepáticas y renales graves, infecciones, enfermedades sistémicas graves como enfermedades de la sangre y tumores malignos; ②Mujeres embarazadas o en período de lactancia; ③Pacientes que no pudieron realizar un seguimiento oportuno o se negaron a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con CC
la angioplastia coronaria confirmó la enfermedad coronaria.
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pacientes sin cardiopatía coronaria
la angioplastia coronaria no confirmó enfermedad coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
FEVI inferior al 40%
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02-25-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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