- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040869
Risikofaktoren bei jungen KHK-Patienten
Untersuchung der Risikofaktoren bei jungen Patienten mit koronarer Herzkrankheit und deren klinische Nachsorge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernmethode
- Rekrutiert wurden die Patienten, die seit März 2016 die Einschlusskriterien erfüllten, und sammelten Informationen über die Veränderung der Risikofaktoren, Angina pectoris vor der Operation, Art des Auftretens, Merkmale der Koronararterie, Morbidität der Behandlung, klinische Nachbeobachtung; ② Sammeln Sie in klinischen Fällen die folgenden Informationen: Geschlecht, Alter, Vorgeschichte von Bluthochdruck, Vorgeschichte von Diabetes, Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegel, Bewegungsmangel, Körperindex, familiäre Vorgeschichte von KHK, Genotyp von ALDH2 und MTHFR, Vorgeschichte von Myokardinfarkten, Koronararterie Läsionen und Operationssituation; ③ Die Nachuntersuchung erfolgte alle halbes oder jedes Jahr in der Klinik und telefonisch. Zu den Einzelheiten gehören das erneute Auftreten der Angina pectoris, das Hauptsymptom, die Ursache des Anfalls, die Dauer, die Wirksamkeit der Einnahme von Nitroglycerin, ob eine Elektrokardiographie-Untersuchung durchgeführt wurde, ob ein Myokardinfarkt aufgetreten ist und die Anfallstelle. ob die interventionelle Therapie und die CABG-Operation erneut durchgeführt wurden und die Ursache der Operation, ob die Koronararterionographie erneut untersucht wurde, ob der Tod und die Ursache sowie das Datum, an dem die oben genannten Ereignisse eintraten; ④ Analyse der pathogenen Intensität mit jedem Risikofaktor bei KHK anderer Altersgruppen.
3.2 Studienpopulation 3.2.1 Einschlusskriterien
Junge KHK-Gruppe:
Unter oder gleich 45 Jahre alt;
② Die Patienten litten an einer stabilen oder latenten koronaren Herzkrankheit, einer instabilen Angina pectoris, einem Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder einem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder Koronar-CT-Scan;
③ Unterzeichnete Einverständniserklärung. Nicht-junge KHK-Gruppe
Unter oder gleich 45 Jahre alt;
② Die Patienten litten an einer stabilen oder latenten koronaren Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, einem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder Koronar-CT-Scan;
③ Risikofaktoren wie Geschlecht, hoher Cholesterinspiegel, hoher Blutdruck, Übergewicht, Diabetes, Rauchen, Homocysteinspiegel stimmten mit den Einschlusskriterien überein. Es wurden 1 Probanden aufgenommen.
④ Unterzeichnete Einverständniserklärung Junger nicht-koronarer Herzfehler
Unter oder gleich 45 Jahre alt; ② Es wurde bestätigt, dass die Patienten eine stabile oder latente koronare Herzkrankheit, eine instabile Angina pectoris, einen Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder einen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder Koronar-CT-Scan, ausschließen konnten.
③ Unterzeichnetes Einverständnisformular. 3.2.2 Ausschlusskriterien Die Ausschlusskriterien in jeder Gruppe sind wie folgt
Patienten, die an schweren Leber- und Nierenerkrankungen, Infektionen, schweren systemischen Erkrankungen wie Blutkrankheiten und bösartigen Tumoren litten;
② Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die nicht rechtzeitig nachverfolgen konnten oder die Teilnahme an dieser Studie verweigerten. 3.2.3 Ausstiegskriterien Den Probanden wurde vorgeworfen, ihre Einverständniserklärung zurückzuziehen. 3.3 Gruppierungsmethode und Fallzahl
Versuchsgruppe: 1250 Proben
- Positivkontrollgruppe: 1250 Proben ③ Negativkontrollgruppe: 500 Proben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
①Unter oder gleich 45 Jahre alt;
②Die Patienten litten an einer stabilen oder latenten koronaren Herzkrankheit, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder Koronar-CT-Scan.
Beschreibung
Einschlusskriterien: ①Unter oder gleich 45 Jahre alt;
②Die Patienten litten an einer stabilen oder latenten koronaren Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, einem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder Koronar-CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an schweren Leber- und Nierenerkrankungen, Infektionen, schweren systemischen Erkrankungen wie Blutkrankheiten und bösartigen Tumoren litten; ②Schwangere oder stillende Frauen; ③Patienten, die nicht rechtzeitig nachverfolgen konnten oder die Teilnahme an dieser Studie verweigerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
KHK-Patienten
Koronarangioplastie bestätigte koronare Herzkrankheit.
|
|
Nicht-KHK-Patienten
Koronarangioplastie bestätigte keine koronare Herzkrankheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
LVEF weniger als 40 %
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02-25-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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