- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040869
Fatores de risco em pacientes jovens com DCC
Investigação de Fatores de Risco em Pacientes Jovens com Doença Arterial Coronariana e seu Acompanhamento Clínico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
método de estudo
- Recrutados os pacientes que atendem aos critérios de inclusão desde março de 2016, coletadas as informações da alteração dos fatores de risco, angina no pré-operatório, modo de início, características da artéria coronária, morbilidade do tratamento, acompanhamento clínico; ② Colete as seguintes informações em casos clínicos: sexo, idade, história de hipertensão, história de diabetes, nível de colesterol, nível de triglicerídeos, sedentário, índice corporal, história familiar de CHD, genótipo de ALDH2 e MTHFR, história de infarto do miocárdio, artéria coronária lesões e situação de operação; ③ O acompanhamento foi realizado por meio de clínica e telefone a cada semestre ou um ano. Os detalhes incluem se houve recorrência da angina, o sintoma principal, a causa do ataque, o tempo de duração, a eficácia do uso de nitroglicerina, se foi realizado exame de eletrocardiograma, se ocorreu infarto do miocárdio e o local do ataque. se realizou terapia intervencionista e cirurgia de revascularização miocárdica novamente e a causa da cirurgia, se reexaminou a arteriografia coronária, se o óbito e a causa e a data de ocorrência nos eventos acima; ④ Análise da intensidade patogênica com cada fator de risco com outra faixa etária CHD.
3.2 População do estudo 3.2.1 Critérios de inclusão
Grupo jovem CHD:
Idade inferior ou igual a 45 anos;
② Pacientes com doença coronariana estável ou latente, angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST diagnosticado por angiografia coronária ou tomografia computadorizada coronária;
③ Formulário de consentimento informado assinado. Grupo CHD não jovem
Idade inferior ou igual a 45 anos;
② Pacientes com doença cardíaca coronariana estável ou latente, angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST diagnosticado por angiografia coronária ou tomografia computadorizada coronária;
③ Fatores de risco como sexo, colesterol alto, pressão alta, excesso de peso, diabetes, tabagismo, níveis de homocisteína combinados com os critérios de inclusão 1 indivíduos inscritos.
④ Formulário de consentimento informado assinado em jovem com doença cardíaca não coronariana
Idade inferior ou igual a 45 anos; ② Os pacientes foram confirmados para descartar a doença cardíaca coronária estável ou latente, angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST diagnosticado por angiografia coronária ou tomografia computadorizada coronária;
③ Formulário de consentimento informado assinado. 3.2.2 Critérios de exclusão Os critérios de exclusão em cada grupo são os seguintes
Pacientes que sofriam de doenças hepáticas e renais graves, infecções, doenças sistêmicas graves, como doenças sanguíneas e tumores malignos;
② Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes que não puderam acompanhar em tempo hábil ou se recusaram a participar deste estudo. 3.2.3 Critérios de saída Os indivíduos foram solicitados a retirar o consentimento informado. 3.3 Método de agrupamento e número de casos
Grupo experimental: 1250 amostras
- Grupo de controle positivo: 1250 amostras ③ Grupo de controle negativo: 500 amostras
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
①Abaixo ou igual a 45 anos;
②Pacientes com doença coronariana estável ou latente, angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST diagnosticado por angiografia coronária ou tomografia computadorizada coronária;
Descrição
Critérios de inclusão:①Menor ou igual a 45 anos;
② Os pacientes sofreram doença cardíaca coronária estável ou latente, angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST diagnosticado por angiografia coronária ou tomografia computadorizada coronária
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofriam de doenças hepáticas e renais graves, infecções, doenças sistêmicas graves, como doenças sanguíneas e tumores malignos; ②Mulheres grávidas ou amamentando; ③Pacientes que não puderam acompanhar oportunamente ou se recusaram a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com DC
angioplastia coronária confirmou doença cardíaca coronária.
|
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pacientes sem DCC
angioplastia coronária confirmou ausência de doença coronária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
FEVE inferior a 40%
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-02-25-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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