- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040869
Risicofactoren bij jonge CHZ-patiënten
Onderzoek naar risicofactoren bij jonge patiënten met coronaire hartziekte en hun klinische follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie methode
- Gerekruteerde patiënten voldoen aan de inclusiecriteria sinds maart 2016, verzamelde de informatie over de verandering van risicofactoren, angina pectoris in pre-operatie, wijze van aanvang, kenmerken van kransslagader, morabiliteit van behandeling, klinische follow-up; ② Verzamel de volgende informatie in klinische gevallen: geslacht, leeftijd, voorgeschiedenis van hypertensie, voorgeschiedenis van diabetes, cholesterolgehalte, triglycerideniveau, zittend leven, lichaamsindex, familiegeschiedenis van CHD, genotype van ALDH2 en MTHFR, voorgeschiedenis van myocardinfarct, kransslagader laesies en operatiesituatie; ③ De follow-up vond elk half of elk jaar plaats via kliniek en telefoon. De details omvatten of herhaling van angina pectoris, het belangrijkste symptoom, de oorzaak van de aanval, de duur, de werkzaamheid van het nemen van nitroglycerine, of er een elektrocardiografisch onderzoek is uitgevoerd, of er een hartinfarct is opgetreden en de aanvalsplaats. of opnieuw interventietherapie en CABG-operatie zijn uitgevoerd en de oorzaak van de operatie, of opnieuw coronaire arterionografie is onderzocht, of overlijden en de oorzaak, en de datum waarop de bovenstaande gebeurtenissen plaatsvonden; ④ Analyse van de pathogene intensiteit met elke risicofactor met een andere leeftijdsgroep CHZ.
3.2 Studiepopulatie 3.2.1 inclusiecriteria
Jonge CHD-groep:
jonger dan of gelijk aan 45 jaar;
② Patiënten leden aan een stabiele of latente coronaire hartziekte, onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of myocardinfarct met ST-segmentelevatie, gediagnosticeerd door coronaire angiografie of coronaire CT-scan;
③ Ondertekend toestemmingsformulier. Niet-jonge CHD-groep
jonger dan of gelijk aan 45 jaar;
② Patiënten leden aan een stabiele of latente coronaire hartziekte, onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of myocardinfarct met ST-segmentelevatie, gediagnosticeerd door coronaire angiografie of coronaire CT-scan;
③ Risicofactoren zoals het geslacht, hoog cholesterol, hoge bloeddruk, overgewicht, diabetes, roken, homocysteïnespiegels kwamen overeen met inclusiecriteria 1 proefpersonen namen deel.
④ Ondertekend toestemmingsformulier Jonge niet-coronaire hartziekte
jonger dan of gelijk aan 45 jaar; ② Er werd bevestigd dat de patiënten een stabiele of latente coronaire hartziekte, onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of myocardinfarct met ST-segmentelevatie, gediagnosticeerd door coronaire angiografie of coronaire CT-scan, uitsloten;
③ Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier. 3.2.2 Uitsluitingscriteria De uitsluitingscriteria in elke groep zijn als volgt
Patiënten die leden aan ernstige lever- en nierziekten, infecties, ernstige systemische ziekten zoals bloedziekte en kwaadaardige tumoren;
② Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die niet tijdig konden worden opgevolgd of weigerden deel te nemen aan dit onderzoek. 3.2.3 Exit-criteria Van de proefpersonen werd beweerd dat ze de geïnformeerde toestemming introkken. 3.3 Groeperingsmethode en dossiernummer
Experimentele groep: 1250 monsters
- Positieve controlegroep: 1250 monsters ③ Negatieve controlegroep: 500 monsters
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
①Onder of gelijk aan 45 jaar;
②Patiënten leden aan een stabiele of latente coronaire hartziekte, onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of myocardinfarct met ST-segmentelevatie, gediagnosticeerd door coronaire angiografie of coronaire CT-scan;
Beschrijving
Inclusiecriteria:①Onder of gelijk aan 45 jaar;
②Patiënten leden aan een stabiele of latente coronaire hartziekte, onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of myocardinfarct met ST-segmentelevatie, gediagnosticeerd door coronaire angiografie of coronaire CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die leden aan ernstige lever- en nierziekten, infecties, ernstige systemische ziekten zoals bloedziekte en kwaadaardige tumoren; ②Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven; ③Patiënten die niet tijdig konden worden opgevolgd of weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CHD-patiënten
coronaire angioplastiek bevestigde coronaire hartziekte.
|
|
niet-CHZ-patiënten
coronaire angioplastiek bevestigde geen coronaire hartziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LVEF minder dan 40%
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02-25-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .