- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040869
Risikofaktorer hos unge CHD-patienter
Undersøgelse af risikofaktorer hos unge patienter med koronararteriesygdom og deres kliniske opfølgning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemetode
- Rekrutteret patienterne, der opfylder inklusionskriterierne siden marts 2016, indsamlet oplysninger om ændringen af risikofaktorer, angina i præ-operation, indtræden, karakteristika for koronararterie, morbilitet af behandling, klinisk opfølgning; ② Indsaml følgende oplysninger i kliniske tilfælde: køn, alder, historie med hypertension, historie med diabetes, kolesterolniveau, triglyceridniveau, stillesiddende, kropsindeks, familiehistorie med CHD, genotype af ALDH2 og MTHFR, historie med myokardieinfarkt, koronararterie læsioner og operationssituation; ③ Opfølgningen blev udført gennem klinik og telefon hvert halve eller et år. Detaljerne omfatter, om tilbagefald af angina, det vigtigste symptom, årsagen til angrebet, varighed, effektiviteten af at tage nitroglycerin, om udført elektrokardiografi undersøgelse, om opstået myokardieinfarkt og angrebsstedet. om der er udført interventionel terapi og CABG-kirurgi igen og årsagen til operationen, om koronararteriografi er genundersøgt, om døden og årsagen, og datoen for opstået i ovenstående hændelser; ④ Analyser den patogene intensitet med hver risikofaktor med anden aldersgruppe CHD.
3.2 Studiepopulation 3.2.1 inklusionskriterier
Ung CHD gruppe:
Under eller lig med 45 år;
② Patienter led af stabil eller latent koronar hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardieinfarkt diagnosticeret ved koronar angiografi eller koronar CT-scanning;
③ Underskrevet informeret samtykkeformular. Ikke-ung CHD gruppe
Under eller lig med 45 år;
② Patienter led af stabil eller latent koronar hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardieinfarkt diagnosticeret ved koronar angiografi eller koronar CT-scanning;
③ Risikofaktorer såsom køn, højt kolesteroltal, forhøjet blodtryk, overvægt, diabetes, rygning, homocystein niveauer matchede med inklusionskriterier 1 forsøgspersoner tilmeldt.
④ Underskrevet informeret samtykkeerklæring Ung ikke-koronar hjertesygdom
Under eller lig med 45 år; ② Patienter blev bekræftet til at udelukke stabil eller latent koronar hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardieinfarkt diagnosticeret ved koronar angiografi eller koronar CT-scanning;
③ Underskrevet informeret samtykkeformular. 3.2.2 Eksklusionskriterier Eksklusionskriterierne i hver gruppe er som følger
Patienter, der led af alvorlige lever- og nyresygdomme, infektioner, alvorlig systemisk sygdom såsom blodsygdom og ondartet tumor;
② Graviditet eller ammende kvinder;
- Patienter, der ikke kunne følge op i tide eller nægte at deltage i denne undersøgelse. 3.2.3 Udgangskriterier Forsøgspersoner blev hævdet at trække informeret samtykke tilbage. 3.3 Grupperingsmetode og sagsnummer
Eksperimentel gruppe: 1250 prøver
- Positiv kontrolgruppe:1250 prøver ③ Negativ kontrolgruppe:500 prøver
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
① Under eller lig med 45 år;
②Patienter led af stabil eller latent koronar hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardieinfarkt diagnosticeret ved koronar angiografi eller koronar CT-scanning;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:①Under eller lig med 45 år;
②Patienter led af stabil eller latent koronar hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ST-segment elevation myokardieinfarkt diagnosticeret ved koronar angiografi eller koronar CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der led af alvorlige lever- og nyresygdomme, infektioner, alvorlig systemisk sygdom såsom blodsygdom og ondartet tumor; ②Graviditet eller ammende kvinder; ③Patienter, der ikke rettidigt kunne følge op eller nægte at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CHD-patienter
koronar angioplastik bekræftet koronar hjertesygdom.
|
|
ikke-CHD-patienter
koronar angioplastik bekræftede ingen koronar hjertesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefejl
Tidsramme: 12 måneder
|
LVEF mindre end 40 %
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-02-25-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .