- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040869
Fattori di rischio nei giovani pazienti CHD
Indagine sui fattori di rischio in giovani pazienti con malattia coronarica e loro follow-up clinico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo di studio
- Reclutati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione da marzo 2016, raccolte le informazioni sul cambiamento dei fattori di rischio, angina in preoperatoria, modalità di insorgenza, caratteristiche dell'arteria coronaria, morbilità del trattamento, follow-up clinico; ② Raccogliere le seguenti informazioni nei casi clinici: sesso, età, storia di ipertensione, storia di diabete, livello di colesterolo, livello di trigliceridi, sedentarietà, indice corporeo, storia familiare di CHD, genotipo di ALDH2 e MTHFR, storia di infarto del miocardio, arteria coronarica lesioni e situazione operativa; ③ Il follow-up è stato eseguito tramite clinica e telefono ogni sei mesi o un anno. I dettagli includono se la recidiva dell'angina, il sintomo principale, la causa dell'attacco, la durata dell'attacco, l'efficacia dell'assunzione di nitroglicerina, se l'esame elettrocardiografico è stato eseguito, se si è verificato un infarto del miocardio e il sito dell'attacco. se ha eseguito nuovamente la terapia interventistica e l'intervento di CABG e la causa dell'intervento, se ha riesaminato la coronarografia, se la morte e la causa e la data in cui si sono verificati gli eventi di cui sopra; ④ Analisi dell'intensità patogena con ciascun fattore di rischio con altra fascia di età CHD.
3.2 Popolazione in studio 3.2.1 criteri di inclusione
Gruppo Giovani CHD:
Età inferiore o uguale a 45 anni;
② I pazienti hanno sofferto di malattia coronarica stabile o latente, angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST diagnosticato mediante angiografia coronarica o TAC coronarica;
③ Modulo di consenso informato firmato. Gruppo CHD non giovane
Età inferiore o uguale a 45 anni;
② Pazienti affetti da malattia coronarica stabile o latente, angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST diagnosticati mediante angiografia coronarica o TAC coronarica;
③ Fattori di rischio come sesso, colesterolo alto, ipertensione, sovrappeso, diabete, fumo, livelli di omocisteina abbinati ai criteri di inclusione 1 soggetti arruolati.
④ Modulo di consenso informato firmato Giovani cardiopatie non coronariche
Età inferiore o uguale a 45 anni; ② I pazienti sono stati confermati per escludere la malattia coronarica stabile o latente, l'angina instabile, l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST o l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST diagnosticati mediante angiografia coronarica o TAC coronarica;
③ Modulo di consenso informato firmato. 3.2.2 Criteri di esclusione I criteri di esclusione in ciascun gruppo sono i seguenti
Pazienti che hanno sofferto di gravi malattie epatiche e renali, infezioni, gravi malattie sistemiche come malattie del sangue e tumori maligni;
② Donne in gravidanza o allattamento;
- Pazienti che non hanno potuto seguire tempestivamente o rifiutare di partecipare a questo studio. 3.2.3 Criteri di uscita Ai soggetti è stato chiesto di ritirare il consenso informato. 3.3 Metodo di raggruppamento e numero di casi
Gruppo sperimentale: 1250 campioni
- Gruppo di controllo positivo:1250 campioni ③ Gruppo di controllo negativo:500 campioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
①Età inferiore o uguale a 45 anni;
②Pazienti affetti da malattia coronarica stabile o latente, angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST diagnosticato mediante angiografia coronarica o TAC coronarica;
Descrizione
Criteri di inclusione:①Inferiore o uguale a 45 anni di età;
②Pazienti affetti da cardiopatia ischemica stabile o latente, angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST diagnosticato mediante angiografia coronarica o TAC coronarica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno sofferto di gravi malattie epatiche e renali, infezioni, gravi malattie sistemiche come malattie del sangue e tumori maligni; ② Donne in gravidanza o in allattamento; ③Pazienti che non hanno potuto seguire tempestivamente o rifiutare di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti CHD
l'angioplastica coronarica ha confermato la malattia coronarica.
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pazienti non CHD
l'angioplastica coronarica non ha confermato alcuna malattia coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
LVEF inferiore al 40%
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02-25-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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