Chirurgická resekce plus chemoterapie versus samotná chemoterapie u oligometastatického stadia IV rakoviny žaludku (SURGIGAST)

Kritéria pro zařazení:

1. Primární diagnóza adenokarcinomu žaludku stadia IV UICC s histologickým průkazem primárního nádoru (s dostupným stavem HER2, histologie PCC a MMR a histologie SRC dostupná na anatomicko-patologických zprávách)
2. Bez jakékoli formy předchozí léčby (chirurgie a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie) pro tuto diagnózu kromě lokální endoskopické léčby. Poznámka: 3. pPacienti, kteří dostávali chemoterapii první linie po dobu alespoň 2 měsíců a splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, mohou být zařazeni do studie ve V2
3. Lokálně resekabilní primární nádor a oligometastatická léze přístupná k chirurgické resekci nebo k lokální ablaci

4. Oligometastatická léze: Metastázy retroperitoneálních lymfatických uzlin (RPLM) a/nebo jiná metastatická léze pouze na jednom orgánu (pevný orgán, lymfatická uzlina nebo ohraničená lokalizovaná peritoneální karcinomatóza s PCI < 7) podle následujícího neúplného seznamu definic:

   1. RPLM: para-aortální, intra-aorto-kavální, para-pankreatická nebo mezenterická lymfatická uzlina (uzliny). Poznámka: u karcinomu žaludku pronikajícího do duodena nejsou retro-pankreatické uzliny považovány za metastatická místa

   2. Jiné přijatelné omezené metastatické léze:

      • Lokalizovaná potenciálně operabilní peritoneální karcinomatóza: PCI < 7 včetně uni nebo bilaterálních Krukenbergových tumorů (metastázy vaječníků)
      • Játra: maximálně 5 metastatických lézí, které jsou potenciálně resekovatelné
      • Plíce: jednostranné postižení, potenciálně resekabilní
      • Jedno- nebo bilaterální metastázy nadledvin
      • Metastázy extraabdominálních lymfatických uzlin, jako je postižení supraklavikulárních nebo krčních lymfatických uzlin
      • Lokalizované postižení kosti (definované jako v rámci jednoho radiačního pole) Poznámky: 1. Pacienti s více než jedním metastatickým místem pouze v jednom orgánu jsou způsobilí. 2. V případě pochybností o tom, zda je metastatické místo omezeno či nikoli, předložte případ s příslušnými anonymizovanými informacemi ke schválení lékařskému koordinátorovi studie. 6. Pouze jedno pevné orgánové metastatické místo (játra, plíce, nadledviny, kost, mozek...). Vhodné jsou pacienti s více než jednou metastatickou lézí pouze v jednom orgánu
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
6. Muž nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
7. Pro chirurgii a/nebo chemoterapii, adekvátní funkce srdce, dýchání, kostní dřeně, ledvin a jater v souladu s běžnými standardy
8. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky kvality života (EORTC QLQ C30 a QLQ STO 22)
9. Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) provedený před zahájením studie u žen ve fertilním věku s reprodukčním potenciálem
10. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku s námi musí souhlasit s účinnou metodou antikoncepce schválenou zkoušejícím během studie a minimálně 6 měsíců po ukončení studijní léčby
11. Pacient hrazený státní zdravotní pojišťovnou
12. Pacient, který poskytne podepsaný písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Jiný histologický podtyp než adenokarcinom
2. Stav výkonu ECOG ≥ 2 2, 3 nebo 4
3. Difuzní peritoneální karcinomatóza (PCI ≥ 7) nebo významný ascites
4. Metastatické onemocnění zahrnující více než jedno metastatické místo v pevném orgánu
5. Iresekabilita primárního tumoru a/nebo metastatická léze nedostupná pro resekci nebo lokální ablační výkon nebo potřeba multiviscerální resekce s očekávanou vysokou mírou komplikací
6. Kontraindikace chemoterapie nebo operace dle rozhodnutí multidisciplinárního týmu
7. Druhý nekontrolovaný maligní nádor
8. Proximální (junkční) růst nádoru přes Z-linii vyžadující další transthorakální resekci jícnu
9. Nouzová operace kvůli krvácení nebo perforaci
10. Věk > 80 let
11. Úbytek hmotnosti ≥ 20 % přetrvávající navzdory vhodné nutriční podpoře
12. Závažné komorbidní stavy, které mohou ohrozit krátkodobé výsledky (např. srdeční, respirační, kostní dřeň, renální nebo jaterní nedostatečnost...)
13. Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
15. Pacienti v nouzových situacích
16. Pacienti ve vazbě a/nebo pod právní ochranou v psychiatrické péči a/nebo internovaní v sociálním nebo psychiatrickém ústavu
17. Dospělý pacient pod právní ochranou nebo v neschopnosti vyjádřit svůj souhlas
18. Pacient není hrazen systémem zdravotního pojištění