Kirurgisk resektion plus kemoterapi versus kemoterapi alene i oligometastatisk trin IV gastrisk cancer (SURGIGAST)

Inklusionskriterier:

1. Primær diagnose af UICC stadium IV gastrisk adenokarcinom med histologisk bevis for den primære tumor (med HER2-status, PCC-histologi og MFR-status tilgængelig og SRC-histologi tilgængelig på anatomopatologiske rapporter)
2. Uden nogen form for tidligere behandling (kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling) for denne diagnose udover lokal endoskopisk behandling. Bemærk: 3. pPatienter, der har modtaget førstelinje-kemoterapi i mindst 2 måneder og har gennemført inklusions-/eksklusionskriterier, kan inkluderes i studiet på V2
3. Lokalt resektabel primær tumor og oligometastatisk læsion tilgængelig for kirurgisk resektion eller lokal ablationsprocedure

4. Oligometastatisk læsion: Retro-Peritoneal lymfeknudemetastaser (RPLM) og/eller en anden metastatisk læsion på kun ét organ (fast organ, lymfeknude eller begrænset lokaliseret peritoneal carcinomatose med PCI < 7) i henhold til følgende ikke-udtømmende liste over definitioner:

   1. RPLM: para-aortal, intra-aorto-caval, para-pancreatisk eller mesenterisk lymfeknude(r). Bemærk: ved tolvfingertarm-invaderende mavekræft, betragtes retro-pancreas-knuder ikke som metastatiske steder

   2. Andre acceptable begrænsede metastatiske læsioner:

      • Lokaliseret potentielt operabel peritoneal carcinomatose: PCI < 7 inklusive uni- eller bilaterale Krukenberg-tumorer (ovariemetastaser)
      • Lever: maksimalt 5 metastatiske læsioner, der er potentielt resekterbare
      • Lunge: ensidig involvering, potentielt resektabel
      • Uni- eller bilaterale binyremetastaser
      • Ekstraabdominale lymfeknudemetastaser såsom supraklavikulær eller cervikal lymfeknudepåvirkning
      • Lokaliseret knogleinvolvering (defineret som værende inden for ét strålefelt) Bemærkninger: 1. Patienter med mere end ét metastatisk sted i kun ét organ er kvalificerede. 2. Ved tvivl om, hvorvidt et metastatisk sted er begrænset eller ej, bedes du indsende sagen med relevante anonymiserede oplysninger til den medicinske koordinator for undersøgelsen til godkendelse. 6. Kun ét metastatisk sted med fast organ (lever, lunge, binyre, knogle, hjerne...). Patienter med mere end én metastatisk læsion i kun ét organ er kvalificerede
5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
6. Mand eller kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
7. Til operation og/eller kemoterapi, tilstrækkelig hjerte-, luftvejs-, knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion i henhold til sædvanlige standarder
8. Evne til at forstå og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ C30 og QLQ STO 22)
9. Negativ graviditetstest (urin eller serum) udført før undersøgelsens start for kvinder i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale
10. Mandlige og kvindelige patienter med fødedygtigt reproduktionspotentiale skal acceptere en effektiv præventionsmetode godkendt af investigator under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
11. Patient dækket af en statslig sygesikring
12. Patient, der giver et underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anden histologisk undertype end adenokarcinom
2. ECOG ydeevnestatus ≥ 2 2,3 eller 4
3. Diffus peritoneal carcinomatose (PCI ≥ 7) eller signifikant ascites
4. Metastatisk sygdom, der involverer mere end ét metastatisk sted i faste organer
5. Primær tumor irresecerbarhed og/eller metastatisk læsion ikke tilgængelig for resektion eller lokal ablationsprocedure eller behov for multivisceral resektion med forventet høj komplikationsrate
6. Kontraindikation til kemoterapi eller operation i henhold til den tværfaglige teambeslutning
7. Anden ukontrolleret malign tumor
8. Proksimal (junctional) tumorvækst på tværs af Z-linjen, der kræver yderligere trans thorax øsofagusresektionµ
9. Akut operation på grund af blødning eller perforation
10. Alder > 80 år
11. Vægttab ≥ 20 % vedvarer på trods af passende ernæringshjælp
12. Alvorlige komorbide tilstande, der kan bringe kortsigtede resultater i fare (f. hjerte-, luftvejs-, knoglemarvs-, nyre- eller leverinsufficiens...)
13. Dihydropyrimidin dehydrogenase mangel (DPD)
14. Kvinder, der er gravide eller ammer
15. Patienter i akutte situationer
16. Patienter tilbageholdt og/eller under retsbeskyttelse under psykiatrisk pleje og/eller interneret i en social eller psykiatrisk institution
17. Voksen patient under juridisk beskyttelse eller i ude af stand til at udtrykke sit samtykke
18. Patient ikke omfattet af et sygesikringssystem