Resezione chirurgica più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma gastrico in stadio IV oligometastatico (SURGIGAST)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi primaria di adenocarcinoma gastrico stadio IV UICC con prova istologica del tumore primitivo (con stato HER2, istologia PCC e stato MMR disponibili e istologia SRC disponibile su referti anatomopatologici)
2. Senza alcuna forma di trattamento precedente (chirurgia e/o chemioterapia e/o radioterapia) per questa diagnosi diversa dal trattamento endoscopico locale. Nota: 3. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea per almeno 2 mesi e che completano i criteri di inclusione/esclusione possono essere inclusi nello studio presso V2
3. Tumore primario resecabile localmente e lesione oligometastatica accessibile alla resezione chirurgica o alla procedura di ablazione locale

4. Lesione oligometastatica: metastasi linfonodali retroperitoneali (RPLM) e/o un'altra lesione metastatica su un solo organo (organo solido, linfonodo o carcinomatosi peritoneale localizzata limitata con PCI < 7) secondo il seguente elenco non esaustivo di definizioni:

   1. RPLM: linfonodo(i) para-aortale, intra-aorto-cavale, para-pancreatico o mesenterico. Nota: nel carcinoma gastrico invadente il duodeno, i linfonodi retro-pancreatici non sono considerati siti metastatici

   2. Altre lesioni metastatiche limitate accettabili:

      • Carcinosi peritoneale localizzata potenzialmente operabile: PCI < 7 inclusi tumori di Krukenberg uni o bilaterali (metastasi ovariche)
      • Fegato: massimo 5 lesioni metastatiche potenzialmente resecabili
      • Polmone: coinvolgimento unilaterale, potenzialmente resecabile
      • Metastasi surrenali uni o bilaterali
      • Metastasi linfonodali extra-addominali come il coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari o cervicali
      • Coinvolgimento osseo localizzato (definito come all'interno di un campo di radiazioni) Note: 1. Sono ammissibili i pazienti con più di un sito metastatico in un solo organo. 2. In caso di dubbio per valutare se un sito metastatico sia limitato o meno, si prega di sottoporre il caso con le informazioni anonime pertinenti al coordinatore medico dello studio per l'approvazione. 6. Un solo sito metastatico d'organo solido (epatico, polmone, ghiandola surrenale, osso, cervello...). Sono ammissibili i pazienti con più di una lesione metastatica in un solo organo
5. Performance status ECOG 0 o 1
6. Uomo o donna di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
7. Per interventi chirurgici e/o chemioterapici, adeguata funzionalità cardiaca, respiratoria, del midollo osseo, renale ed epatica secondo gli standard delle pratiche abituali
8. Capacità di comprendere e completare i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30 e QLQ STO 22)
9. Test di gravidanza negativo (urina o siero) eseguito prima dell'inizio dello studio per donne in età fertile con potenziale riproduttivo
10. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono concordare con noi un metodo contraccettivo efficace approvato dallo sperimentatore durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio
11. Paziente coperto da un'assicurazione sanitaria governativa
12. Paziente che fornisce un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

1. Altro sottotipo istologico diverso dall'adenocarcinoma
2. Performance status ECOG ≥ 2 2,3 o 4
3. Carcinosi peritoneale diffusa (PCI ≥ 7) o ascite significativa
4. Malattia metastatica che coinvolge più di un sito metastatico di organo solido
5. Irresecabilità del tumore primario e/o lesione metastatica non accessibile per resezione o procedura di ablazione locale o necessità di resezione multiviscerale con previsto alto tasso di complicanze
6. Controindicazione alla chemioterapia o alla chirurgia secondo la decisione del team multidisciplinare
7. Secondo tumore maligno non controllato
8. Crescita tumorale prossimale (giunzionale) attraverso la linea Z che richiede un'ulteriore resezione esofagea transtoracicaµ
9. Chirurgia d'urgenza a causa di sanguinamento o perforazione
10. Età > 80 anni
11. Perdita di peso ≥ 20% persistente nonostante un'adeguata assistenza nutrizionale
12. Gravi condizioni di comorbilità che possono compromettere gli esiti a breve termine (ad es. insufficienza cardiaca, respiratoria, midollare, renale o epatica...)
13. Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
14. Donne in gravidanza o allattamento
15. Pazienti in situazioni di emergenza
16. Pazienti trattenuti in stato di detenzione e/o sotto tutela legale in cura psichiatrica e/o internati in un istituto sociale o psichiatrico
17. Paziente maggiorenne tutelato dalla legge o nell'incapacità di esprimere il proprio consenso
18. Paziente non coperto da un sistema di assicurazione sanitaria