Sebészeti reszekció plusz kemoterápia versus kemoterápia egyedül az oligometasztatikus IV stádiumú gyomorrákban (SURGIGAST)

Bevételi kritériumok:

1. Az UICC IV. stádiumú gyomor adenokarcinóma elsődleges diagnózisa az elsődleges daganat szövettani bizonyításával (HER2 státusz, PCC szövettan és MMR státusz elérhető, valamint SRC szövettan az anatómiai-patológiai jelentésekből)
2. A helyi endoszkópos kezeléstől eltérő előzetes kezelés (műtét és/vagy kemoterápia és/vagy sugárterápia) nélkül erre a diagnózisra. Megjegyzés: 3. Azok a betegek, akik legalább 2 hónapig első vonalbeli kemoterápiában részesültek, és teljesítik a felvételi/kizárási kritériumokat, a V2-es vizsgálatba bevonhatók
3. Lokálisan reszekálható primer tumor és oligometasztatikus lézió, amely műtéti reszekcióhoz vagy helyi ablációs eljáráshoz hozzáférhető

4. Oligometasztatikus lézió: Retro-peritoneális nyirokcsomó-metasztázisok (RPLM) és/vagy más áttétes elváltozás csak egy szerven (szilárd szerv, nyirokcsomó vagy korlátozottan lokalizált peritoneális karcinomatózis, PCI < 7) a következő, nem kimerítő definíciók listája szerint:

   1. RPLM: paraortális, intraaorto-caval, para-pancreas vagy mesenterialis nyirokcsomó(k). Megjegyzés: a duodenumot behatoló gyomorrákban a retro-hasnyálmirigy csomópontok nem tekinthetők áttétes helynek

   2. Egyéb elfogadható korlátozott metasztatikus elváltozások:

      • Lokalizált, potenciálisan operálható peritoneális carcinomatosis: PCI < 7, beleértve az egy- vagy kétoldali Krukenberg-daganatokat (petefészek-metasztázisok)
      • Máj: legfeljebb 5 metasztatikus elváltozás, amely potenciálisan reszekálható
      • Tüdő: egyoldali érintettség, potenciálisan reszekálható
      • Egy- vagy kétoldali mellékvese metasztázisok
      • Extra hasi nyirokcsomó áttétek, például supraclavicularis vagy nyaki nyirokcsomó érintettség
      • Lokalizált csontérintettség (meghatározása szerint egy sugárzási mezőn belül van) Megjegyzések: 1. Azok a betegek, akiknek csak egy szervében egynél több metasztatikus helyük van, jogosultak. 2. Ha kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy egy áttétes hely korlátozott-e vagy sem, kérjük, nyújtsa be az esetet a vonatkozó anonimizált információkkal a vizsgálat orvosi koordinátorához jóváhagyásra. 6. Csak egy szilárd szerv metasztatikus helye (máj, tüdő, mellékvese, csont, agy...). Azok a betegek, akiknek csak egy szervében egynél több metasztatikus elváltozás van, jogosultak
5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
6. ≥ 18 éves és ≤ 80 éves férfi vagy nő
7. Műtéthez és/vagy kemoterápiához megfelelő szív-, légzőszervi, csontvelő-, vese- és májfunkciók a szokásos gyakorlati szabványoknak megfelelően
8. Képes az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére (EORTC QLQ C30 és QLQ STO 22)
9. Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum), amelyet a vizsgálat megkezdése előtt végeztek fogamzóképes, reproduktív potenciállal rendelkező nőknél
10. A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek meg kell állapodniuk velünk a vizsgáló által jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszerben a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után.
11. A beteg állami egészségbiztosítási fedezetbe tartozik
12. A beteg, aki aláírt írásbeli tájékoztatást ad

Kizárási kritériumok:

1. Más szövettani altípus, mint az adenokarcinóma
2. Az ECOG teljesítmény állapota ≥ 2 2, 3 vagy 4
3. Diffúz peritoneális carcinomatosis (PCI ≥ 7) vagy jelentős ascites
4. Metasztázisos betegség, amely egynél több szilárd szerv metasztázisát érinti
5. Elsődleges tumor irreszekálhatóság és/vagy áttétes lézió, amely nem elérhető reszekció vagy lokális ablációs eljárás számára, vagy multivisceralis reszekció szükségessége várhatóan magas szövődményaránnyal
6. Kemoterápia vagy műtét ellenjavallata a multidiszciplináris team döntése alapján
7. Második ellenőrizetlen rosszindulatú daganat
8. Proximális (junkciós) tumornövekedés a Z-vonalon keresztül, amely további transz thoracalis nyelőcső reszekciót igényelµ
9. Vérzés vagy perforáció miatti sürgősségi műtét
10. Életkor > 80 év
11. A megfelelő táplálkozási segítség ellenére ≥ 20%-os súlycsökkenés
12. Súlyos társbetegségek, amelyek veszélyeztethetik a rövid távú kimeneteleket (pl. szív-, légúti-, csontvelő-, vese- vagy májelégtelenség...)
13. Dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD)
14. Terhes vagy szoptató nők
15. Vészhelyzetben lévő betegek
16. Pszichiátriai gondozás alatt fogva tartott és/vagy törvényes védelem alatt álló és/vagy szociális vagy pszichiátriai intézetben internált betegek
17. Jogi védelem alatt álló vagy beleegyezését kifejezni képtelen nagykorú beteg
18. Beteg, aki nem tartozik az egészségbiztosítási rendszer hatálya alá