Resekcja chirurgiczna plus chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią w raku żołądka z rzadkimi przerzutami IV stopnia (SURGIGAST)

Kryteria przyjęcia:

1. Pierwotne rozpoznanie gruczolakoraka żołądka w IV stopniu zaawansowania UICC z histologicznym potwierdzeniem guza pierwotnego (z dostępnym statusem HER2, histologią PCC i MMR oraz histologią SRC dostępną w raportach anatomopatologicznych)
2. Bez jakiejkolwiek formy wcześniejszego leczenia (chirurgii i/lub chemioterapii i/lub radioterapii) dla tej diagnozy innej niż miejscowe leczenie endoskopowe. Uwaga: 3. pPacjenci otrzymujący chemioterapię pierwszego rzutu przez co najmniej 2 miesiące i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia mogą zostać włączeni do badania w V2.
3. Guz pierwotny nadający się do resekcji miejscowej i zmiana skąpoprzerzutowa dostępna do resekcji chirurgicznej lub zabiegu miejscowej ablacji

4. Zmiany skąpoprzerzutowe: przerzuty zaotrzewnowe do węzłów chłonnych (RPLM) i/lub inne zmiany przerzutowe tylko do jednego narządu (narządu miąższowego, węzła chłonnego lub ograniczonego zlokalizowanego raka otrzewnej z PCI < 7) zgodnie z następującą niewyczerpującą listą definicji:

   1. RPLM: węzły chłonne okołoaortalne, wewnątrzaortalne, okołotrzustkowe lub krezkowe. Uwaga: w raku żołądka naciekającym dwunastnicę węzły zatrzustkowe nie są uznawane za miejsca przerzutowe

   2. Inne akceptowalne ograniczone zmiany przerzutowe:

      • Zlokalizowany potencjalnie operacyjny rak otrzewnej: PCI < 7, w tym jedno- lub obustronny guz Krukenberga (przerzuty do jajników)
      • Wątroba: maksymalnie 5 zmian przerzutowych, które potencjalnie nadają się do resekcji
      • Płuco: jednostronne zajęcie, potencjalnie resekcyjne
      • Jedno- lub obustronne przerzuty do nadnerczy
      • Przerzuty do węzłów chłonnych pozabrzusznych, takie jak zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych lub szyjnych
      • Zlokalizowane zajęcie kości (zdefiniowane jako mieszczące się w obrębie jednego pola promieniowania) Uwagi: 1. Kwalifikują się pacjenci z więcej niż jednym miejscem przerzutu tylko w jednym narządzie. 2. W przypadku wątpliwości do rozważenia, czy miejsce przerzutu jest ograniczone, czy nie, prosimy o przekazanie sprawy z odpowiednimi zanonimizowanymi informacjami koordynatorowi medycznemu badania do zatwierdzenia. 6. Tylko jedno miejsce przerzutu narządu litego (wątroba, płuca, nadnercza, kości, mózg...). Kwalifikują się pacjenci z więcej niż jedną zmianą przerzutową tylko w jednym narządzie
5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
6. Mężczyzna lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
7. W przypadku operacji i/lub chemioterapii należy zapewnić odpowiednią czynność serca, układu oddechowego, szpiku kostnego, nerek i wątroby, zgodnie ze zwykłymi standardami postępowania
8. Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy jakości życia (EORTC QLQ C30 i QLQ STO 22)
9. Ujemny test ciążowy (z moczu lub surowicy) wykonany przed rozpoczęciem badania dla kobiet w wieku rozrodczym z potencjałem rozrodczym
10. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
11. Pacjent objęty rządowym ubezpieczeniem zdrowotnym
12. Pacjent, który dostarczy podpisaną pisemną Świadomą Zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Podtyp histologiczny inny niż gruczolakorak
2. Stan sprawności wg ECOG ≥ 2 2,3 lub 4
3. Rozlany rak otrzewnej (PCI ≥ 7) lub znaczne wodobrzusze
4. Choroba z przerzutami obejmująca więcej niż jedno miejsce przerzutów do narządów miąższowych
5. Nieresekcyjność guza pierwotnego i/lub zmiana przerzutowa niedostępna do resekcji lub zabiegu miejscowej ablacji lub konieczność resekcji wielotrzewnej z oczekiwanym wysokim odsetkiem powikłań
6. Przeciwwskazanie do chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego
7. Drugi niekontrolowany nowotwór złośliwy
8. Wzrost guza proksymalnego (skrzyżowania) w poprzek linii Z wymagający dodatkowej przezklatkowej resekcji przełykuµ
9. Awaryjna operacja z powodu krwawienia lub perforacji
10. Wiek > 80 lat
11. Utrata masy ciała ≥ 20% utrzymująca się pomimo odpowiedniej pomocy żywieniowej
12. Ciężkie choroby współistniejące, które mogą zagrozić krótkoterminowym wynikom (np. niewydolność serca, układu oddechowego, szpiku kostnego, nerek lub wątroby...)
13. Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Pacjenci w sytuacjach nagłych
16. Pacjenci przebywający w areszcie i/lub objęci ochroną prawną pod opieką psychiatryczną i/lub internowani w zakładzie socjalnym lub psychiatrycznym
17. Pełnoletni pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody
18. Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego