Хирургическая резекция плюс химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией при олигометастатическом раке желудка IV стадии (SURGIGAST)

Критерии включения:

1. Первичный диагноз аденокарциномы желудка стадии IV UICC с гистологическим подтверждением первичной опухоли (со статусом HER2, гистологией PCC и статусом MMR и гистологией SRC, доступной в анатомо-патологических отчетах)
2. Без какой-либо формы предшествующего лечения (хирургического вмешательства и/или химиотерапии и/или лучевой терапии) по этому диагнозу, кроме местного эндоскопического лечения. Примечание: 3. Пациенты, получавшие химиотерапию первой линии в течение не менее 2 месяцев и отвечающие критериям включения/исключения, могут быть включены в исследование на V2.
3. Местно резектабельная первичная опухоль и олигометастатическое поражение, доступное для хирургической резекции или местной процедуры абляции

4. Олигометастатическое поражение: метастазы в забрюшинные лимфатические узлы (RPLM) и/или другое метастатическое поражение только в одном органе (солидный орган, лимфатический узел или ограниченный локализованный перитонеальный карциноматоз с ЧКВ < 7) согласно следующему неполному списку определений:

   1. RPLM: парааортальный, интрааорто-кавальный, парапанкреатический или брыжеечный лимфатический узел (узлы). Примечание: при инвазии рака желудка в двенадцатиперстную кишку ретропанкреатические узлы не считаются местами метастазирования.

   2. Другие приемлемые ограниченные метастатические поражения:

      • Локализованный потенциально операбельный перитонеальный карциноматоз: ЧКВ < 7, включая одно- или двусторонние опухоли Крукенберга (метастазы в яичники)
      • Печень: максимум 5 метастатических поражений, потенциально операбельных
      • Легкое: одностороннее поражение, потенциально резектабельное
      • Одно- или двусторонние метастазы в надпочечники
      • Метастазы в экстраабдоминальные лимфатические узлы, такие как поражение надключичных или шейных лимфатических узлов
      • Локализованное поражение костей (определяемое как находящееся в пределах одного поля облучения) Примечания: 1. Пациенты с более чем одним метастатическим очагом только в одном органе подходят. 2. В случае сомнений относительно того, является ли место метастазирования ограниченным или нет, просьба представить случай с соответствующей анонимной информацией на утверждение медицинскому координатору исследования. 6. Только один метастаз в солидный орган (печень, легкие, надпочечники, кости, головной мозг...). Пациенты с более чем одним метастатическим поражением только в одном органе имеют право на участие.
5. Статус производительности ECOG 0 или 1
6. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
7. Для хирургии и/или химиотерапии адекватные функции сердца, органов дыхания, костного мозга, почек и печени в соответствии со стандартами обычной практики
8. Способность понимать и заполнять анкеты качества жизни (EORTC QLQ C30 и QLQ STO 22)
9. Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка), проведенный до начала исследования у женщин детородного возраста с репродуктивным потенциалом
10. Пациенты мужского и женского пола с детородным репродуктивным потенциалом должны дать нам согласие на использование эффективного метода контрацепции, одобренного исследователем, во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.
11. Пациент, застрахованный государственной медицинской страховкой
12. Пациент, который предоставляет подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Другой гистологический подтип, чем аденокарцинома
2. Статус производительности ECOG ≥ 2 2,3 или 4
3. Диффузный карциноматоз брюшины (PCI ≥ 7) или выраженный асцит
4. Метастатическое заболевание с вовлечением более чем одного места метастазирования в паренхиматозный орган
5. Нерезектабельность первичной опухоли и/или метастатическое поражение, недоступное для резекции или процедуры локальной абляции, или необходимость мультивисцеральной резекции с ожидаемой высокой частотой осложнений
6. Противопоказание к химиотерапии или хирургическому вмешательству по решению междисциплинарной бригады
7. Вторая неконтролируемая злокачественная опухоль
8. Проксимальный (узловой) рост опухоли по Z-линии, требующий дополнительной трансторакальной резекции пищевода.
9. Неотложная операция из-за кровотечения или перфорации
10. Возраст > 80 лет
11. Потеря веса ≥ 20% сохраняется, несмотря на соответствующую пищевую поддержку
12. Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу краткосрочные результаты (например, сердечная, дыхательная, костномозговая, почечная или печеночная недостаточность...)
13. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
15. Пациенты в экстренных ситуациях
16. Пациенты, содержащиеся под стражей и/или под правовой защитой в рамках психиатрической помощи и/или интернированные в социальном или психиатрическом учреждении
17. Совершеннолетний пациент, находящийся под защитой закона или неспособный выразить свое согласие
18. Пациент, не охваченный системой медицинского страхования