Ressecção cirúrgica mais quimioterapia versus quimioterapia isolada no câncer gástrico estágio IV oligometastático (SURGIGAST)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico primário de adenocarcinoma gástrico UICC estágio IV com prova histológica do tumor primário (com status HER2, histologia PCC e status MMR disponíveis e histologia SRC disponível em relatórios anatomopatológicos)
2. Sem qualquer forma de tratamento anterior (cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia) para este diagnóstico que não seja o tratamento endoscópico local. Nota: 3. pPacientes que receberam quimioterapia de primeira linha por pelo menos 2 meses e preencheram os critérios de inclusão/exclusão podem ser incluídos no estudo em V2
3. Tumor primário localmente ressecável e lesão oligometastática acessível a ressecção cirúrgica ou procedimento de ablação local

4. Lesão oligometastática: Metástases linfonodais retroperitoneais (RPLM) e/ou outra lesão metastática em apenas um órgão (órgão sólido, linfonodo ou carcinomatose peritoneal localizada limitada com PCI < 7) de acordo com a seguinte lista não exaustiva de definições:

   1. RPLM: linfonodo(s) para-aortal, intra-aorto-caval, parapancreático ou mesentérico. Nota: no câncer gástrico invasor do duodeno, os gânglios retropancreáticos não são considerados locais metastáticos

   2. Outras lesões metastáticas limitadas aceitáveis:

      • Carcinomatose peritoneal localizada potencialmente operável: ICP < 7 incluindo tumores de Krukenberg uni ou bilaterais (metástases ovarianas)
      • Fígado: máximo de 5 lesões metastáticas potencialmente ressecáveis
      • Pulmão: envolvimento unilateral, potencialmente ressecável
      • Metástases uni ou bilaterais da glândula adrenal
      • Metástases linfonodais extra-abdominais, como envolvimento de linfonodos supraclaviculares ou cervicais
      • Envolvimento ósseo localizado (definido como estando dentro de um campo de radiação) Notas: 1. Pacientes com mais de um local metastático em apenas um órgão são elegíveis. 2. Em caso de dúvida para considerar se um local metastático é limitado ou não, envie o caso com informações anônimas relevantes ao coordenador médico do estudo para aprovação. 6. Apenas um local metastático de órgão sólido (hepático, pulmonar, adrenal, ósseo, cerebral...). Pacientes com mais de uma lesão metastática em apenas um órgão são elegíveis
5. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
6. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
7. Para cirurgia e/ou quimioterapia, funções cardíaca, respiratória, medular, renal e hepática adequadas de acordo com as práticas usuais
8. Capacidade de compreender e preencher questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ C30 e QLQ STO 22)
9. Teste de gravidez negativo (urina ou soro) realizado antes do início do estudo em mulheres em idade fértil com potencial reprodutivo
10. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem concordar conosco sobre um método contraceptivo eficaz aprovado pelo investigador durante o estudo e por um período mínimo de 6 meses após o final do tratamento do estudo
11. Paciente coberto por um seguro de saúde do governo
12. Paciente que fornece um consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

1. Outro subtipo histológico que não o adenocarcinoma
2. Estado de desempenho ECOG ≥ 2 2,3 ou 4
3. Carcinomatose peritoneal difusa (ICP ≥ 7) ou ascite significativa
4. Doença metastática envolvendo mais de um local metastático de órgão sólido
5. Irressecabilidade do tumor primário e/ou lesão metastática não acessível para ressecção ou procedimento de ablação local ou necessidade de ressecção multivisceral com alta taxa de complicações esperada
6. Contraindicação para quimioterapia ou cirurgia de acordo com a decisão da equipe multidisciplinar
7. Segundo tumor maligno não controlado
8. Crescimento tumoral proximal (juncional) através da linha Z exigindo ressecção esofágica transtorácica adicionalµ
9. Cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração
10. Idade > 80 anos
11. Perda de peso ≥ 20% persistindo apesar da assistência nutricional adequada
12. Condições comórbidas graves que podem comprometer os resultados de curto prazo (por exemplo, insuficiência cardíaca, respiratória, medular, renal ou hepática...)
13. Deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
15. Pacientes em situação de emergência
16. Pacientes mantidos em detenção e/ou sob proteção legal sob cuidados psiquiátricos e/ou internados em uma instituição social ou psiquiátrica
17. Paciente adulto sob proteção legal ou na incapacidade de expressar seu consentimento
18. Paciente não coberto por um sistema de seguro de saúde