Chirurgische Resektion plus Chemotherapie versus alleinige Chemotherapie bei oligometastatischem Magenkrebs im Stadium IV (SURGIGAST)

Einschlusskriterien:

1. Primärdiagnose eines Adenokarzinoms des Magens im UICC-Stadium IV mit histologischem Nachweis des Primärtumors (mit verfügbarem HER2-Status, PCC-Histologie und MMR-Status und verfügbarer SRC-Histologie in anatomisch-pathologischen Berichten)
2. Ohne irgendeine Form der vorherigen Behandlung (Operation und / oder Chemotherapie und / oder Strahlentherapie) für diese Diagnose außer der lokalen endoskopischen Behandlung. Hinweis: 3. pPatienten, die mindestens 2 Monate lang eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können in die Studie bei V2 aufgenommen werden
3. Lokal resezierbarer Primärtumor und oligometastatische Läsion, die einer chirurgischen Resektion oder einem lokalen Ablationsverfahren zugänglich sind

4. Oligometastatische Läsion: Retroperitoneale Lymphknotenmetastasen (RPLM) und/oder eine andere metastatische Läsion an nur einem Organ (solides Organ, Lymphknoten oder begrenzte lokalisierte Peritonealkarzinose mit PCI < 7) gemäß der folgenden nicht erschöpfenden Liste von Definitionen:

   1. RPLM: para-aortale, intra-aorto-cavale, para-pankreatische oder mesenteriale Lymphknoten. Hinweis: Bei in den Zwölffingerdarm eindringendem Magenkrebs werden retropankreatische Knoten nicht als Metastasen angesehen

   2. Andere akzeptable begrenzte metastatische Läsionen:

      • Lokalisierte potenziell operable Peritonealkarzinose: PCI < 7 einschließlich uni- oder bilateraler Krukenberg-Tumoren (Eierstockmetastasen)
      • Leber: maximal 5 metastatische Läsionen, die potenziell resezierbar sind
      • Lunge: einseitiger Befall, potenziell resezierbar
      • Uni- oder bilaterale Nebennierenmetastasen
      • Extraabdominelle Lymphknotenmetastasen wie supraklavikuläre oder zervikale Lymphknotenbeteiligung
      • Lokalisierte Knochenbeteiligung (definiert als innerhalb eines Strahlungsfeldes) Anmerkungen: 1. Patienten mit mehr als einer metastatischen Stelle in nur einem Organ sind geeignet. 2. Im Zweifelsfall zur Beurteilung, ob eine Metastasierungsstelle begrenzt ist oder nicht, reichen Sie bitte den Fall mit relevanten anonymisierten Informationen dem medizinischen Koordinator der Studie zur Genehmigung ein. 6. Nur eine Metastasenstelle in einem soliden Organ (Leber, Lunge, Nebenniere, Knochen, Gehirn ...). Patienten mit mehr als einer metastatischen Läsion in nur einem Organ sind geeignet
5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
6. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren
7. Für eine Operation und/oder Chemotherapie angemessene Herz-, Atemwegs-, Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen gemäß den Standards der üblichen Praxis
8. Fähigkeit, Fragebögen zur Lebensqualität zu verstehen und auszufüllen (EORTC QLQ C30 und QLQ STO 22)
9. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), der vor Beginn der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter mit reproduktivem Potential durchgeführt wurde
10. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen uns während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung einer vom Prüfarzt genehmigten wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
11. Patient, der von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist
12. Patient, der eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

1. Anderer histologischer Subtyp als Adenokarzinom
2. ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 2,3 oder 4
3. Diffuse Peritonealkarzinose (PCI ≥ 7) oder signifikanter Aszites
4. Metastasierende Erkrankung, an der mehr als eine metastatische Stelle eines soliden Organs beteiligt ist
5. Irresektabilität des Primärtumors und/oder metastatische Läsion, die für eine Resektion oder ein lokales Ablationsverfahren nicht zugänglich ist, oder Notwendigkeit einer multiviszeralen Resektion mit erwarteter hoher Komplikationsrate
6. Kontraindikation für Chemotherapie oder Operation gemäß der Entscheidung des multidisziplinären Teams
7. Zweiter unkontrollierter bösartiger Tumor
8. Proximales (junktionales) Tumorwachstum über die Z-Linie, das eine zusätzliche transthorakale Ösophagusresektion erfordert
9. Notoperation aufgrund von Blutungen oder Perforationen
10. Alter > 80 Jahre
11. Gewichtsverlust ≥ 20 % trotz angemessener Ernährungsunterstützung
12. Schwere komorbide Zustände, die kurzfristige Ergebnisse gefährden können (z. Herz-, Atemwegs-, Knochenmark-, Nieren- oder Leberinsuffizienz...)
13. Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD)
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
15. Patienten in Notsituationen
16. Patienten, die sich in Haft und/oder unter Rechtsschutz in psychiatrischer Behandlung befinden und/oder in einer sozialen oder psychiatrischen Einrichtung untergebracht sind
17. Volljähriger Patient, der unter Rechtsschutz steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung auszudrücken
18. Patient ist nicht krankenversichert