Kirurgisk reseksjon pluss kjemoterapi versus kjemoterapi alene i oligometastatisk stadium IV gastrisk kreft (SURGIGAST)

Inklusjonskriterier:

1. Primærdiagnose av UICC stadium IV gastrisk adenokarsinom med histologisk bevis på primærtumoren (med HER2-status, PCC-histologi og MMR-status tilgjengelig og SRC-histologi tilgjengelig på anatomopatologiske rapporter)
2. Uten noen form for tidligere behandling (kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling) for denne diagnosen annet enn lokal endoskopisk behandling. Merk: 3. Pasienter som har mottatt førstelinjekjemoterapi i minst 2 måneder og har fullført inklusjons-/eksklusjonskriterier kan inkluderes i studien ved V2
3. Lokalt resektabel primærtumor og oligometastatisk lesjon tilgjengelig for kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjonsprosedyre

4. Oligometastatisk lesjon: Retro-Peritoneal lymfeknutemetastaser (RPLM) og/eller en annen metastatisk lesjon på bare ett organ (fast organ, lymfeknute eller begrenset lokalisert peritoneal karsinomatose med PCI < 7) i henhold til følgende ikke-uttømmende liste over definisjoner:

   1. RPLM: para-aortal, intra-aorto-kaval, para-pankreatisk eller mesenterisk lymfeknute(r). Merk: ved tolvfingertarm-invaderende magekreft regnes ikke retro-pankreatiske noder som metastatiske steder

   2. Andre akseptable begrensede metastatiske lesjoner:

      • Lokalisert potensielt opererbar peritoneal karsinomatose: PCI < 7 inkludert uni- eller bilaterale Krukenberg-svulster (ovariemetastaser)
      • Lever: maksimalt 5 metastatiske lesjoner som er potensielt resekterbare
      • Lunge: ensidig involvering, potensielt resektabel
      • Uni- eller bilaterale binyremetastaser
      • Ekstraabdominale lymfeknutemetastaser som supraklavikulær eller cervikal lymfeknutepåvirkning
      • Lokalisert beininvolvering (definert som å være innenfor ett strålefelt) Merknader: 1. Pasienter med mer enn ett metastatisk sted i bare ett organ er kvalifisert. 2. Ved tvil for å vurdere om et metastatisk sted er begrenset eller ikke, vennligst send saken med relevant anonymisert informasjon til medisinsk koordinator for studien for godkjenning. 6. Kun ett metastatisk sted med fast organ (lever, lunge, binyre, bein, hjerne...). Pasienter med mer enn én metastatisk lesjon i bare ett organ er kvalifisert
5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
6. Mann eller kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
7. For kirurgi og/eller kjemoterapi, tilstrekkelig hjerte-, luftveis-, benmarg-, nyre- og leverfunksjoner i henhold til vanlige praksisstandarder
8. Evne til å forstå og fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ C30 og QLQ STO 22)
9. Negativ graviditetstest (urin eller serum) utført før studiestart for kvinner i fertil alder med reproduksjonspotensial
10. Mannlige og kvinnelige pasienter med fertil reproduksjonsevne må godta oss en effektiv prevensjonsmetode godkjent av etterforskeren under studien og i minimum 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
11. Pasient dekket av en statlig helsetrygd
12. Pasient som gir et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Annen histologisk undertype enn adenokarsinom
2. ECOG-ytelsesstatus ≥ 2 2,3 eller 4
3. Diffus peritoneal karsinomatose (PCI ≥ 7) eller signifikant ascites
4. Metastatisk sykdom som involverer mer enn ett metastatisk sted i faste organer
5. Primær tumor irresecerbarhet og/eller metastatisk lesjon som ikke er tilgjengelig for reseksjon eller lokal ablasjonsprosedyre eller behov for multivisceral reseksjon med forventet høy komplikasjonsrate
6. Kontraindikasjon til kjemoterapi eller kirurgi i henhold til den tverrfaglige teambeslutningen
7. Andre ukontrollert ondartet svulst
8. Proksimal (junctionnal) tumorvekst over Z-linjen som krever ytterligere trans thorax øsofagusreseksjonµ
9. Akuttoperasjon på grunn av blødning eller perforering
10. Alder > 80 år
11. Vekttap ≥ 20 % vedvarer til tross for passende ernæringshjelp
12. Alvorlige komorbide tilstander som kan sette kortsiktige resultater i fare (f. hjerte-, luftveis-, benmargs-, nyre- eller leversvikt...)
13. Dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)
14. Kvinner som er gravide eller ammer
15. Pasienter i akutte situasjoner
16. Pasienter holdt i forvaring og/eller under juridisk beskyttelse under psykiatrisk omsorg og/eller internert i en sosial eller psykiatrisk institusjon
17. Voksen pasient under juridisk beskyttelse eller i manglende evne til å uttrykke sitt samtykke
18. Pasient som ikke er dekket av et helseforsikringssystem