소수 전이 IV기 위암에서 외과적 절제 + 화학요법 대 화학요법 단독 (SURGIGAST)
2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
소수 전이 IV기 위암에서 외과적 절제 + 화학요법과 화학요법 단독 비교 - 다기관, 전향적, 개방형, 양군, 무작위, 통제된 3상 시험
희소 전이성 IV 전이성 위 선암종에서 원발성 종양의 외과적 절제 및 전이성 부위의 치료는 화학요법 하에서 진행되지 않는 단 하나의 전이성 부위를 가진 수술 가능한 환자의 선택된 그룹에서 허용 가능한 수술 후 이환율 및 사망률로 생존을 향상시키고 삶의 질을 향상시킵니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스
- Ico - Site Gauducheau - St Herblain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발 종양의 조직학적 증거가 있는 UICC IV기 위 선암종의 일차 진단
- 국소 내시경 치료 이외의 이 진단에 대한 이전 치료(수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법)의 형태가 없습니다. 참고: 3. p최소 2개월 동안 1차 화학요법을 받고 포함/제외 기준을 완료한 환자는 V2에서 연구에 포함될 수 있습니다.
- 외과적 절제 또는 국소 절제술이 가능한 국소 절제 가능한 원발성 종양 및 희소전이성 병변
소수 전이성 병변: 복강후 림프절 전이(RPLM) 및/또는 다음의 비포괄적 정의 목록에 따른 단 하나의 기관(고형 기관, 림프절 또는 PCI < 7의 제한된 국소 복막 암종증)의 다른 전이성 병변:
- RPLM: 대동맥주위, 대동맥내 대정맥, 췌장주위 또는 장간막 림프절. 참고: 십이지장 침범 위암에서 췌장후부 결절은 전이 부위로 간주하지 않습니다.
기타 허용 가능한 제한 전이성 병변:
- 잠재적으로 수술 가능한 국소화된 복막 암종증: 단측 또는 양측 크루켄버그 종양(난소 전이)을 포함한 PCI < 7
- 간: 잠재적으로 절제 가능한 최대 5개의 전이성 병변
- 폐: 일방적 침범, 잠재적으로 절제 가능
- 단일 또는 양측 부신 전이
- 쇄골상 림프절 또는 경부 림프절 침범과 같은 복부 외 림프절 전이
- 국부적 뼈 침범(한 방사선 조사야 내에 있는 것으로 정의됨) 참고: 1. 하나의 장기에 하나 이상의 전이 부위가 있는 환자가 적합합니다. 2. 전이 부위가 제한적인지 여부에 대해 의심이 가는 경우 관련 익명 정보와 함께 사례를 연구의 의료 코디네이터에게 제출하여 승인을 받으십시오. 6. 단 하나의 고형 장기 전이 부위(간, 폐, 부신, 뼈, 뇌...). 하나의 장기에만 하나 이상의 전이성 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 수술 및/또는 화학 요법의 경우, 일반적인 진료 기준에 따라 적절한 심장, 호흡기, 골수, 신장 및 간 기능
- 삶의 질 설문지를 이해하고 작성하는 능력(EORTC QLQ C30 및 QLQ STO 22)
- 생식 가능성이 있는 가임 여성의 경우 연구 시작 전에 수행된 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)
- 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 조사자가 승인한 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.
- 정부 건강 보험이 적용되는 환자
- 서명된 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 조직학적 하위 유형
- ECOG 수행 상태 ≥ 2 2,3 또는 4
- 미만성 복막 암종증(PCI ≥ 7) 또는 상당한 복수
- 하나 이상의 고형 장기 전이 부위를 포함하는 전이성 질환
- 원발성 종양 절제 불가능 및/또는 절제 또는 국소 절제술에 접근할 수 없는 전이성 병변 또는 높은 합병증 발생률이 예상되는 다장 내장 절제술이 필요한 경우
- 다학제 팀의 결정에 따른 화학 요법 또는 수술에 대한 금기
- 통제되지 않은 두 번째 악성 종양
- 추가 경흉부 식도 절제술이 필요한 Z선을 가로지르는 근위(접합부) 종양 성장µ
- 출혈이나 천공으로 인한 응급 수술
- 나이 > 80세
- 적절한 영양 지원에도 불구하고 체중 감소 ≥ 20% 지속
- 단기 결과를 위태롭게 할 수 있는 심각한 동반이환 상태(예: 심장, 호흡기, 골수, 신장 또는 간 기능 부전...)
- 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 응급 상황에 처한 환자
- 구금 및/또는 정신과 치료를 받는 법적 보호 및/또는 사회 또는 정신과 기관에 인턴된 환자
- 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표현할 능력이 없는 성인 환자
- 건강보험이 적용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항암화학요법의 지속
무작위 배정된 A군 환자는 무작위 배정 이전에 받았던 동일한 화학요법 요법을 계속 받게 됩니다. 화학요법은 무작위 배정 후 D1부터 D30 사이에 재개되어야 합니다. 유도 화학요법에 대한 내약성이 낮은 경우, 현지 기준 및 국가 지침(www.tncd.org)에 따라 대체 화학요법 요법이 논의될 수 있습니다. |
재발 위험에 따른 표준 화학요법
화학 요법은 무작위 배정 후 D1과 D30 사이에 다시 시작해야 합니다.
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실험적: 일차 종양의 수술적 제거 및 전이 부위 치료 후 화학요법
B군에 할당된 환자들은 무작위 배정 후 D1부터 D30 사이에 위절제술(원발성 종양의 위치에 따라 아전절제술 또는 전절제술)을 받게 됩니다. REGATTA 연구 결과에 따르면, 이러한 전이 상황에서 수술 후 이환율을 제한하기 위해 원발성 종양의 완전 절제가 가능한 경우 아전절제술이 권장됩니다. |
화학 요법은 무작위 배정 후 D1과 D30 사이에 다시 시작해야 합니다.
외과적 치료는 무작위화 후 D1과 D30 사이에 위절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인이 무엇이든 간에 사망 날짜까지 최대 2년 평가
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무작위 배정 날짜부터 원인이 무엇이든 간에 사망 날짜까지 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ C30
기간: 2년 동안 3개월마다
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2년 동안 3개월마다
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QLQ STO 22 설문지
기간: 2년 동안 3개월마다
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2년 동안 3개월마다
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무진행 생존
기간: 무작위배정에서 RECIST에 따른 문서화된 진행 날짜 또는 원인이 무엇이든 사망까지 최대 2년 평가
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무작위배정에서 RECIST에 따른 문서화된 진행 날짜 또는 원인이 무엇이든 사망까지 최대 2년 평가
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수술 관련 수술 후 이환율 - 사망률
기간: 30일 ~ 90일 이내
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III, IV 및 V 등급 및 Dindo-Clavien 분류에 따른 합병증
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30일 ~ 90일 이내
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전이 부위의 치료와 관련된 특정 합병증
기간: 처리 후 30일 이내 및 90일 이내
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외과적 치료 전략에 대한 Dindo-Clavien 분류에 따른 III, IV 및 V 등급 합병증 및 기타 치료 전략에 대한 NCI-CTCAE v5.0에 따른 III, IV 및 V 등급 부작용(즉,
HIPEC, 고주파, 마이크로웨이브 및 방사선 요법).
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처리 후 30일 이내 및 90일 이내
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화학 요법 관련 독성: NCI-CTCAE v5.0에 따른 등급 III, IV 및 V 독성
기간: 2년 동안 3개월마다]
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2년 동안 3개월마다]
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전체 누적 입원 기간
기간: 공부하는 동안, 2년 동안
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무작위 추출에서 일 단위로 계산
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공부하는 동안, 2년 동안
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환자당 중재 완화 절차의 수
기간: 공부하는 동안, 2년 동안
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무작위화에서 환자당 평균
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공부하는 동안, 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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