Kirurginen resektio plus kemoterapia vs. yksinään kemoterapia oligometastaattisen vaiheen IV mahasyövän hoidossa (SURGIGAST)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Kirurginen resektio plus kemoterapia versus kemoterapia yksin oligometastaattisen vaiheen IV mahasyövän hoidossa – monikeskus, tuleva, avoin, kaksikätinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus
Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio ja metastaattisen kohdan hoito oligometastaattisessa vaiheen IV metastaattisessa mahalaukun adenokarsinoomassa parantaa eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua hyväksyttävällä postoperatiivisella sairastavuudella ja kuolleisuudella valitussa ryhmässä leikkauskelpoisia potilaita, joilla on vain yksi metastaattinen kohta, joka ei etene kemoterapiassa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska
- Ico - Site Gauducheau - St Herblain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UICC-vaiheen IV mahalaukun adenokarsinooman primääridiagnoosi, jossa on histologinen todiste primaarisesta kasvaimesta (HER2-status, PCC-histologia ja MMR-tila saatavilla ja SRC-histologia saatavilla anatomopatologisista raporteista)
- Ilman minkäänlaista aikaisempaa hoitoa (leikkaus ja/tai kemoterapia ja/tai sädehoito) tähän diagnoosiin, lukuun ottamatta paikallista endoskooppista hoitoa. Huomautus: 3. pPotilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa vähintään 2 kuukauden ajan ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen V2:lla
- Paikallisesti resekoitavissa oleva primaarikasvain ja oligometastaattinen leesio, joka on saatavilla kirurgiseen resektioon tai paikalliseen ablaatiotoimenpiteeseen
Oligometastaattinen leesio: Retroperitoneaaliset imusolmukemetastaasid (RPLM) ja/tai muu metastaattinen vaurio vain yhdessä elimessä (kiinteä elin, imusolmuke tai rajoitettu paikallinen vatsakalvon karsinomatoosi, jossa PCI < 7) seuraavan ei-tyhjentävän määritelmäluettelon mukaisesti:
- RPLM: para-aortaalinen, intraaorto-ontelo, para-haima tai suoliliepeen imusolmuke(t). Huomautus: pohjukaissuoleen tunkeutuvassa mahasyövässä retrohaiman solmukkeita ei pidetä metastaattisina kohtina
Muut hyväksyttävät rajoitetut metastaattiset leesiot:
- Paikallinen mahdollisesti operoitavissa oleva peritoneaalinen karsinomatoosi: PCI < 7, mukaan lukien yhden tai kahdenväliset Krukenberg-kasvaimet (munasarjametastaasit)
- Maksa: enintään 5 metastaattista vauriota, jotka ovat mahdollisesti resekoitavissa
- Keuhkot: yksipuolinen vaikutus, mahdollisesti resekoitavissa
- Lisämunuaisen yksi- tai kaksipuoliset etäpesäkkeet
- Vatsan ulkopuoliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, kuten supraklavikulaarinen tai kohdunkaulan imusolmukehäiriö
- Paikallinen luun osallistuminen (määritelty olevan yhden säteilykentän sisällä) Huomautuksia: 1. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi metastaattinen kohta vain yhdessä elimessä, ovat kelvollisia. 2. Jos olet epävarma siitä, onko metastaattinen kohta rajoitettu vai ei, toimita tapaus asiaankuuluvilla anonymisoiduilla tiedoilla tutkimuksen lääketieteelliselle koordinaattorille hyväksyttäväksi. 6. Vain yksi kiinteä elin metastaattinen kohta (maksa, keuhkot, lisämunuainen, luu, aivot...). Potilaat, joilla on useampi kuin yksi metastaattinen leesio vain yhdessä elimessä, ovat kelvollisia
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Mies tai naiset iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Leikkauksessa ja/tai kemoterapiassa riittävät sydämen, hengitysteiden, luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnot tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja täyttää elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ C30 ja QLQ STO 22)
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) tehty ennen tutkimuksen aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on lisääntymiskyky
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden tulee sopia kanssamme tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jonka tutkija on hyväksynyt tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Potilas on valtion sairausvakuutuksen piirissä
- Potilas, joka antaa allekirjoitetun kirjallisen Ilmoita suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologinen alatyyppi kuin adenokarsinooma
- ECOG-suorituskykytila ≥ 2 2,3 tai 4
- Diffuusi peritoneaalinen karsinomatoosi (PCI ≥ 7) tai merkittävä askites
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy useampi kuin yksi kiinteän elimen metastaattinen kohta
- Primaarinen kasvaimen resektiokyvyttömyys ja/tai metastaattinen leesio, jota ei voida suorittaa resektiota tai paikallista ablaatiota varten, tai tarve monisiskeraaliseen resektioon, jonka komplikaatioiden odotetaan olevan korkea
- Vasta-aihe kemoterapiaan tai leikkaukseen monialaisen tiimin päätöksen mukaan
- Toinen hallitsematon pahanlaatuinen kasvain
- Proksimaalinen (risteys) kasvaimen kasvu Z-linjan poikki, mikä vaatii ylimääräistä trans rintakehän ruokatorven resektiotaµ
- Hätäleikkaus verenvuodon tai perforaation vuoksi
- Ikä > 80 vuotta
- Painonpudotus ≥ 20 %, joka jatkuu asianmukaisesta ravitsemusavusta huolimatta
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaarantaa lyhyen aikavälin tulokset (esim. sydämen, hengitysteiden, luuytimen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta...)
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat hätätilanteissa
- Potilaat, jotka pidetään säilöönottona ja/tai laillisen suojelun alaisina psykiatrisessa hoidossa ja/tai internoituina sosiaali- tai psykiatrisessa laitoksessa
- Aikuinen potilas, joka on lain suojassa tai ei kykene antamaan suostumustaan
- Potilas, joka ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kemoterapian jatkaminen
Potilaat, jotka on sijoitettu ryhmään A, jatkavat samaa kemoterapiaregimiä, jota he saivat ennen satunnaistamista. Kemoterapian tulisi aloittaa uudelleen satunnaistamisen jälkeen päivien D1 ja D30 välillä. Jos induktiokemoterapialle on huono toleranssi, vaihtoehtoista kemoterapiaregimiä voidaan keskustella paikallisten standardien ja kansallisten ohjeiden mukaisesti (www.tncd.org). |
Vakiokemoterapia-ohjelmat uusiutumisriskin mukaan
Kemoterapia on aloitettava uudelleen satunnaistamisen jälkeisen päivän 1. ja 30. päivän välillä
|
|
Kokeellinen: primäärikasvaimen kirurginen poisto ja metastasipesäkkeen hoito, jota seuraa kemoterapia
Potilaat, jotka on sijoitettu ryhmään B, käyvät läpi gastrektomian (osittaisen tai kokonaisen ensisijaisen kasvaimen sijainnin mukaan) välillä D1 ja D30 satunnaistamisen jälkeen. Osittainen gastrektomia suositellaan, jos se mahdollistaa ensisijaisen kasvaimen täydellisen poiston rajoittaakseen leikkauksen jälkeisiä haittoja tällaisissa metastaatisissa tilanteissa REGATTA-tutkimuksen tulosten perusteella. |
Kemoterapia on aloitettava uudelleen satunnaistamisen jälkeisen päivän 1. ja 30. päivän välillä
kirurgiselle hoidolle tehdään mahalaukun poisto vuorokauden 1 ja 30 välillä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä, olipa syy mikä tahansa, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä, olipa syy mikä tahansa, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
3 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
|
|
QLQ STO 22 kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
3 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin dokumentoitu eteneminen RECISTin mukaan tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin dokumentoitu eteneminen RECISTin mukaan tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
|
Leikkaukseen liittyvä postoperatiivinen sairastuvuus-kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kuluessa
|
asteet III, IV ja V sekä komplikaatiot Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
30 päivän ja 90 päivän kuluessa
|
|
Erityiset komplikaatiot, jotka liittyvät metastaattisen kohdan hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
asteen III, IV ja V komplikaatiot Dindo-Clavien-luokituksen mukaan kirurgisessa hoitostrategiassa ja asteen III, IV ja V haittavaikutukset NCI-CTCAE v5.0:n mukaan muissa hoitostrategioissa (esim.
HIPEC, radiotaajuus, mikroaaltouuni ja sädehoito).
|
30 päivän ja 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvät toksisuus: asteen III, IV ja V toksisuus NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana]
|
3 kuukauden välein 2 vuoden aikana]
|
|
|
Sairaalahoidon kumulatiivinen kokonaiskesto
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 2 vuoden ajan
|
laskettu päivinä satunnaistamisesta
|
koko tutkimuksen ajan, 2 vuoden ajan
|
|
Interventiopalliatiivisten toimenpiteiden lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 2 vuoden ajan
|
keskiarvo potilasta kohden satunnaistamisesta
|
koko tutkimuksen ajan, 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_07
- 2016-A01265-46 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .