Resección quirúrgica más quimioterapia versus quimioterapia sola en el cáncer gástrico oligometastásico en estadio IV (SURGIGAST)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico primario de adenocarcinoma gástrico en estadio IV de la UICC con prueba histológica del tumor primario (con estado de HER2, histología de PCC y estado de MMR disponible e histología de SRC disponible en informes anatomopatológicos)
2. Sin ningún tipo de tratamiento previo (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia) para este diagnóstico distinto al tratamiento endoscópico local. Nota: 3. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia de primera línea durante al menos 2 meses y que completen los criterios de inclusión/exclusión pueden incluirse en el estudio en V2
3. Tumor primario localmente resecable y lesión oligometastásica accesible a resección quirúrgica o procedimiento de ablación local

4. Lesión oligometastásica: metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales (RPLM) y/u otra lesión metastásica en un solo órgano (órgano sólido, ganglio linfático o carcinomatosis peritoneal limitada localizada con PCI < 7) de acuerdo con la siguiente lista no exhaustiva de definiciones:

   1. RPMP: ganglio(s) linfático(s) paraaórtico(s), intraaortocava(s), parapancreático(s) o mesentérico(s). Nota: en el cáncer gástrico que invade el duodeno, los ganglios retropancreáticos no se consideran sitios metastásicos

   2. Otras lesiones metastásicas limitadas aceptables:

      • Carcinomatosis peritoneal localizada potencialmente operable: PCI < 7 incluyendo tumores de Krukenberg uni o bilaterales (metástasis ováricas)
      • Hígado: máximo de 5 lesiones metastásicas potencialmente resecables
      • Pulmón: afectación unilateral, potencialmente resecable
      • Metástasis uni o bilaterales de las glándulas suprarrenales
      • Metástasis de ganglios linfáticos extraabdominales, como afectación de ganglios linfáticos supraclaviculares o cervicales
      • Compromiso óseo localizado (definido como estar dentro de un campo de radiación) Notas: 1. Los pacientes con más de un sitio metastásico en un solo órgano son elegibles. 2. En caso de duda para considerar si un sitio metastásico es limitado o no, envíe el caso con la información anonimizada relevante al coordinador médico del estudio para su aprobación. 6. Solo un sitio metastásico de órgano sólido (hepático, pulmón, glándula suprarrenal, hueso, cerebro...). Los pacientes con más de una lesión metastásica en un solo órgano son elegibles
5. Estado funcional ECOG 0 o 1
6. Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 80 años
7. Para cirugía y/o quimioterapia, funciones cardíacas, respiratorias, de médula ósea, renales y hepáticas adecuadas de acuerdo con los estándares de las prácticas habituales
8. Capacidad para comprender y completar cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ C30 y QLQ STO 22)
9. Prueba de embarazo negativa (orina o suero) realizada antes de comenzar el estudio en mujeres en edad fértil con potencial reproductivo
10. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptarnos un método anticonceptivo eficaz aprobado por el investigador durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del final del tratamiento del estudio.
11. Paciente cubierto por un seguro de salud del gobierno
12. Paciente que proporciona un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Otro subtipo histológico diferente al adenocarcinoma
2. Estado funcional ECOG ≥ 2 2,3 o 4
3. Carcinomatosis peritoneal difusa (PCI ≥ 7) o ascitis significativa
4. Enfermedad metastásica que involucra más de un sitio metastásico de órgano sólido
5. La irresecabilidad del tumor primario y/o la lesión metastásica no es accesible para la resección o el procedimiento de ablación local o la necesidad de una resección multivisceral con una alta tasa de complicaciones esperada
6. Contraindicación a quimioterapia o cirugía según decisión del equipo multidisciplinario
7. Segundo tumor maligno no controlado
8. Crecimiento tumoral proximal (de la unión) a través de la línea Z que requiere una resección esofágica transtorácica adicionalµ
9. Cirugía de urgencia por sangrado o perforación
10. Edad > 80 años
11. Pérdida de peso ≥ 20% persistente a pesar de la asistencia nutricional adecuada
12. Condiciones comórbidas graves que pueden poner en peligro los resultados a corto plazo (p. insuficiencia cardíaca, respiratoria, medular, renal o hepática...)
13. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando
15. Pacientes en situaciones de emergencia.
16. Pacientes detenidos y/o bajo protección legal bajo atención psiquiátrica y/o internados en una institución social o psiquiátrica
17. Paciente mayor de edad bajo tutela legal o en la incapacidad de expresar su consentimiento
18. Paciente no cubierto por un sistema de seguro de salud