Kirurgisk resektion plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam vid oligometastatisk magcancer i stadium IV (SURGIGAST)

Inklusionskriterier:

1. Primär diagnos av UICC stadium IV gastriskt adenokarcinom med histologiskt bevis på den primära tumören (med HER2-status, PCC-histologi och MMR-status tillgänglig och SRC-histologi tillgänglig på anatomopatologiska rapporter)
2. Utan någon form av tidigare behandling (kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling) för denna diagnos annat än lokal endoskopisk behandling. Obs: 3. Patienter som har fått första linjens kemoterapi i minst 2 månader och fullbordat inklusions-/exklusionskriterier kan inkluderas i studien vid V2
3. Lokalt resekterbar primär tumör och oligometastatisk lesion tillgänglig för kirurgisk resektion eller lokal ablationsprocedur

4. Oligometastatisk lesion: Retro-Peritoneal lymfkörtelmetastaser (RPLM) och/eller annan metastaserande lesion på endast ett organ (fast organ, lymfkörtel eller begränsad lokaliserad peritoneal karcinomatos med PCI < 7) enligt följande icke-uttömmande lista med definitioner:

   1. RPLM: para-aortala, intra-aorto-kavala, para-pankreatiska eller mesenteriska lymfkörtlar. Obs: vid tolvfingertarmsinvaderande magcancer betraktas inte retropankreatiska noder som metastatiska platser

   2. Andra acceptabla begränsade metastaserande lesioner:

      • Lokaliserad potentiellt opererbar peritoneal karcinomatos: PCI < 7 inklusive uni- eller bilaterala Krukenberg-tumörer (ovarialmetastaser)
      • Lever: maximalt 5 metastaserande lesioner som är potentiellt resekterbara
      • Lunga: ensidig inblandning, potentiellt resektabel
      • Uni- eller bilaterala binjuremetastaser
      • Extra-abdominala lymfkörtelmetastaser såsom supraklavikulär eller cervikal lymfkörtelpåverkan
      • Lokaliserad benpåverkan (definierad som att vara inom ett strålningsfält) Anmärkningar: 1. Patienter med mer än ett metastatiskt ställe i endast ett organ är berättigade. 2. Vid tveksamhet för att överväga om ett metastatiskt ställe är begränsat eller inte, vänligen lämna ärendet med relevant anonymiserad information till den medicinska samordnaren för studien för godkännande. 6. Endast en metastatisk plats i fasta organ (lever, lunga, binjure, ben, hjärna...). Patienter med mer än en metastaserande lesion i endast ett organ är berättigade
5. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
6. Man eller kvinnor i åldern ≥ 18 år och ≤ 80 år
7. För operation och/eller kemoterapi, adekvata hjärt-, andnings-, benmärgs-, njur- och leverfunktioner enligt vanliga praxisstandarder
8. Förmåga att förstå och fylla i frågeformulär om livskvalitet (EORTC QLQ C30 och QLQ STO 22)
9. Negativt graviditetstest (urin eller serum) utfört innan studien påbörjades för kvinnor i fertil ålder med reproduktionspotential
10. Manliga och kvinnliga patienter med fertil reproduktionspotential måste godkänna en effektiv preventivmetod som godkänts av utredaren under studien och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling
11. Patient som omfattas av en statlig sjukförsäkring
12. Patient som tillhandahåller ett undertecknat skriftligt Informersamtycke

Exklusions kriterier:

1. Annan histologisk subtyp än adenokarcinom
2. ECOG-prestandastatus ≥ 2 2,3 eller 4
3. Diffus peritoneal karcinomatos (PCI ≥ 7) eller signifikant ascites
4. Metastaserande sjukdom som involverar mer än en metastatisk plats i fasta organ
5. Primär tumörirresecerbarhet och/eller metastaserande lesion som inte är tillgänglig för resektion eller lokal ablationsprocedur eller behov av multivisceral resektion med förväntad hög komplikationsfrekvens
6. Kontraindikation för kemoterapi eller operation enligt det multidisciplinära teamets beslut
7. Andra okontrollerade maligna tumören
8. Proximal (junctional) tumörtillväxt över Z-linjen som kräver ytterligare trans thorax esofageal resektionµ
9. Akut operation på grund av blödning eller perforering
10. Ålder > 80 år
11. Viktminskning ≥ 20 % kvarstår trots lämplig näringshjälp
12. Allvarliga komorbida tillstånd som kan äventyra kortsiktiga resultat (t.ex. hjärt-, andnings-, benmärgs-, njur- eller leverinsufficiens...)
13. Dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD)
14. Kvinnor som är gravida eller ammar
15. Patienter i akuta situationer
16. Patienter som hålls i förvar och/eller under rättsskydd under psykiatrisk vård och/eller internerade på en social eller psykiatrisk institution
17. Vuxen patient under rättsskydd eller i oförmåga att uttrycka sitt samtycke
18. Patient som inte omfattas av ett sjukförsäkringssystem