PECS a parasternální blok pro chirurgii prsu (PARAST)
Observační studie k hodnocení účinnosti asociace parasternálních a PECS bloků v chirurgii prsu
Navrhuje zhodnotit účinnost asociace mezi parasternální blokádou US průvodce a blokádou pektorálních nervů (PECS) jako anestetickou možnost pro operaci prsu (mediální kvadrantektomie a jednoduchá mastektomie).
Budou sledováni všichni pacienti podstupující mediální kvadrantektomii a jednoduchou mastektomii v období 6 měsíců.
Všichni pacienti dostávají: US průvodce parasternální blok v prostoru T4 a T6 s 6 ml ropivakainu 0,75 % a blok PECS typu 2 provedený s 24 ml ropivakainu 0,75 %.
Během operace pacienti dostávají lehkou sedaci s kontinuální infuzí propofolu
Bude dodržováno:
Dodatečná lokální anestetická infiltrace od chirurga. Bolest v klidu a během pohybu kvantifikovaná jako numerické hodnotící skóre (0-10) během prvních 12 hodin po operaci.
Případné vedlejší účinky, jako je nevolnost/zvracení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cremona
-
Creom, Cremona, Itálie, 26100
- ASST Cremona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- ASA skóre I - II - III;
- podstupující elektivní mediální kvadrantektomickou operaci prsu;
- podstupující elektivní mastektomii, nikoli rekonstrukční operaci prsu;
- podepsaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- chronická léčba opioidy/antidepresivy;
- urgentní/neodkladná operace;
- pooperační převoz na jednotku intenzivní péče;
- známá alergie na jakýkoli lék;
- lokální kožní infekce;
- epilepsie;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infiltrace lokálním anestetikem
Časové okno: intraoperační období
|
Kvantifikujte množství infiltrace lokálního anestetika od chirurga, abyste získali dokonalou anestezii
|
intraoperační období
|
|
Konvence v celkové anestezii
Časové okno: předoperační období
|
Řada pacientů vyžaduje celkovou anestezii k provedení operace
|
předoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Klidová a pohybová bolest jako NRS stupnice
|
12 hodin po operaci
|
|
PONV
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANECR_01_17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .