Hemodynamické a geometrické faktory aterosklerózy (ANGLE)
Vliv hemodynamických a geometrických faktorů na vznik a progresi aterosklerózy
Studie je prospektivně-observační, explorativní jednocentrová kohortová studie zaměřená na zkoumání vlivu hemodynamických a geometrických parametrů na progresi aterosklerotických změn v periferních cévách (karotidy, femorální arterie). Aterosklerotické změny (IMT, objem plátu) budou měřeny ultrazvukem (měření IMT a 3D kvantitativní volumetrie plátu) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Geometrické parametry (např. karotický/femorální úhel bifurkace, karotická/femorální bifurkační oblast) se hodnotí pomocí magnetické rezonance (MRI) a také 3D ultrasonografie.
Celkem bude testováno 100 pacientů s asymetrickou distribucí plátů v karotických a femorálních tepnách. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří jsou již zařazeni do "Korelace objemu aterosklerotického plaku a tloušťky intimního média s rozpustným P-selektinem" (NCT01895725) a kteří byli předtím testováni na asymetrickou distribuci plaku. MRI se provede jednou, zatímco ultrazvukové zobrazení se bude opakovat jednou ročně (až pětkrát), aby se vyhodnotily změny těchto parametrů v průběhu času. Jednou ročně budou také odebírány vzorky plazmy a testovány na tradiční a nové kardiovaskulární rizikové faktory.
Primárním cílovým parametrem plánované studie bude korelace mezi geometrickými a hemodynamickými parametry, jak je uvedeno výše, a progresí aterosklerózy měřenou objemem plaku a IMT v karotické a femorální arterii, v daném pořadí.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat korelaci geometrických a hemodynamických parametrů se zavedenými (hypertenze, kouření, diabetes, dyslipidémie) a novými rizikovými faktory (hsCRP, P-selektin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1). ), polymorfismus CETP TaqIb), s četností kardiovaskulárních příhod, lokalizací plaku, morfologií plaku a další prediktivní hodnotou geometrických parametrů ve srovnání se stanoveným rizikovým skóre (karta SCORE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymetrická (stranný rozdíl) distribuce plaku v karotidách/femorálních tepnách, která byla testována alespoň ve dvou předchozích 3D ultrazvukových vyšetřeních (absolutní boční rozdíl v krčních tepnách ≥ 30 mm3 nebo ve femorálních tepnách ≥50 mm3 a relativní boční rozdíl v karotických tepnách/femorálních tepnách tepny ≥ 50 % )
Kritéria vyloučení:
- aktuální těhotenství, období laktace, chronická renální insuficience (GFR<20ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi geometrickými a hemodynamickými parametry a progresí aterosklerózy
Časové okno: do 1 roku
|
Hemodynamické/geometrické parametry budou hodnoceny pomocí MRI a 3D-US.
To zahrnuje karotidový/femorální úhel bifurkace, společnou karotidu/femorální oblast, karotidovou/femorální bifurkační oblast, vnitřní a vnější karotidovou oblast, oblast femorální povrchové tepny a délku karotické/femorální bifurkace.
Progrese aterosklerózy bude měřena pomocí 3D-US objemem plaku a IMT v karotické a femorální arterii, v daném pořadí.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace geometrických a hemodynamických parametrů se zavedenými a novými rizikovými faktory.
Časové okno: do 1 roku
|
Sekundární cíl bude zahrnovat korelaci geometrických a hemodynamických parametrů se zavedenými (hypertenze, kouření, diabetes, dyslipidémie) a novými rizikovými faktory (hsCRP, P-selektin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1). ), polymorfismus CETP TaqIb), s četností kardiovaskulárních příhod, lokalizací plaku, morfologií plaku a další prediktivní hodnotou konstelací geometrického rizika ve srovnání se stanoveným rizikovým skóre (karta SCORE).
|
do 1 roku
|
|
Korelace geometrických a hemodynamických parametrů s četností kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární cílový bod bude zahrnovat korelaci geometrických a hemodynamických parametrů s četností kardiovaskulárních příhod (MACE-rate, koronární/femorální chirurgie/intervence)
|
1 rok
|
|
Korelace geometrických a hemodynamických parametrů s morfologií plaku
Časové okno: do 1 roku
|
Sekundární koncový bod bude zahrnovat korelaci geometrických a hemodynamických parametrů s morfologií plaku (medián ve stupních šedi, skóre Gray-Weale, povrchový stav plaku)
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN2016-0189 366/4.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .