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动脉粥样硬化的血液动力学和几何因素 (ANGLE)

2021年5月13日 更新者:Peter Marschang、Medical University Innsbruck

血液动力学和几何因素对动脉粥样硬化发生和进展的影响

该研究是一项前瞻性观察性探索性单中心队列研究,旨在研究血液动力学和几何参数对外周血管(颈动脉、股动脉)动脉粥样硬化改变进展的影响。 动脉粥样硬化改变(IMT,斑块体积)将通过超声(IMT 测量和 3D 定量斑块体积测定)和磁共振成像 (MRI) 进行测量。 几何参数(例如 颈动脉/股骨分叉角、颈动脉/股骨分叉区域)通过磁共振成像 (MRI) 和 3D 超声检查进行评估。

将测试总共 100 名颈动脉和股动脉斑块分布不对称的患者。 只有已经参加“动脉粥样硬化斑块体积和内膜中膜厚度与可溶性 P-选择素的相关性”(NCT01895725) 并且之前接受过不对称斑块分布测试的患者才会被纳入本研究。 MRI 将进行一次,而超声成像将每年重复一次(最多五次)以评估这些参数随时间的变化。 血浆样本也将每年收集一次,并测试传统和新的心血管危险因素。

计划研究的主要终点将是上述几何和血液动力学参数与动脉粥样硬化进展之间的相关性,分别通过颈动脉和股动脉中的斑块体积和 IMT 测量。

次要终点将包括几何和血液动力学参数与已确定(高血压、吸烟、糖尿病、血脂异常)和新风险因素(hsCRP、P-选择素、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、细胞间粘附分子-1 (ICAM-1) )、CETP TaqIb 多态性)、心血管事件率、斑块定位、斑块形态和几何参数与已建立的风险评分 (SCORE 卡) 相比的额外预测值。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Medical University of Innsbruck

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

只有已经参加“动脉粥样硬化斑块体积和内膜中膜厚度与可溶性 P-选择素的相关性”(NCT01895725) 并且之前接受过不对称斑块分布测试的患者才会被纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 在至少两次之前的 3D 超声检查中检测到颈动脉/股动脉中的不对称(侧差)斑块分布(颈动脉的绝对侧差 ≥ 30 mm3 或股动脉 ≥50 mm3 以及颈动脉/股动脉的相对侧差动脉 ≥50% )

排除标准:

  • 实际怀孕、哺乳期、慢性肾功能不全(GFR<20ml/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
几何和血液动力学参数与动脉粥样硬化进展的相关性
大体时间:长达 1 年
将使用 MRI 和 3D-US 评估血液动力学/几何参数。 这包括颈动脉/股骨分叉角、颈总动脉/股骨总面积、颈动脉/股骨分叉面积、颈内外动脉面积、股浅动脉面积和颈动脉/股骨分叉长度。 动脉粥样硬化的进展将通过 3D-US 分别通过颈动脉和股动脉中的斑块体积和 IMT 来测量。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
几何和血液动力学参数与既定和新的风险因素的相关性。
大体时间:长达 1 年
次要终点将包括几何和血液动力学参数与既定(高血压、吸烟、糖尿病、血脂异常)和新风险因素(hsCRP、P-选择素、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、细胞间粘附分子-1 (ICAM-1) )、CETP TaqIb 多态性)、心血管事件发生率、斑块定位、斑块形态以及与已建立的风险评分(SCORE 卡)相比几何风险星座的额外预测价值。
长达 1 年
几何和血液动力学参数与心血管事件发生率的相关性
大体时间:1年
次要终点将包括几何和血液动力学参数与心血管事件发生率(MACE 发生率、冠状动脉/股骨手术/干预)的相关性
1年
几何和血液动力学参数与斑块形态的相关性
大体时间:长达 1 年
次要终点将包括几何和血液动力学参数与斑块形态的相关性(灰度中值、Gray-Weale 评分、斑块表面状态)
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Marschang, Prof., MD、Medical University Innsbruck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年11月8日

研究完成 (预期的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AN2016-0189 366/4.4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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