Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические и геометрические факторы атеросклероза (ANGLE)

13 мая 2021 г. обновлено: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

Влияние гемодинамических и геометрических факторов на возникновение и прогрессирование атеросклероза

Исследование представляет собой проспективно-обсервационное поисковое одноцентровое когортное исследование, целью которого является изучение влияния гемодинамических и геометрических параметров на прогрессирование атеросклеротических изменений в периферических сосудах (сонных, бедренных артериях). Атеросклеротические изменения (ТИМ, объем бляшки) будут измеряться с помощью ультразвука (измерения ТИМ и трехмерная количественная волюмометрия бляшки) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Геометрические параметры (например, угол каротидной/бедренной бифуркации, площадь каротидной/бедренной бифуркации) оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также 3D-УЗИ.

Всего будет обследовано 100 пациентов с асимметричным распределением бляшек в сонных и бедренных артериях. В это исследование будут включены только пациенты, которые уже включены в исследование «Корреляция объема атеросклеротических бляшек и толщины интима-медиа с растворимым P-селектином» (NCT01895725) и ранее прошли тестирование на асимметричное распределение бляшек. МРТ будет проводиться один раз, а ультразвуковое исследование будет повторяться один раз в год (до пяти раз) для оценки изменений этих параметров с течением времени. Кроме того, раз в год будут собираться образцы плазмы и тестироваться на наличие традиционных и новых сердечно-сосудистых факторов риска.

Первичной конечной точкой запланированного исследования будет корреляция между геометрическими и гемодинамическими параметрами, как указано выше, и прогрессированием атеросклероза, измеряемым объемом бляшек и ТИМ в сонных и бедренных артериях соответственно.

Вторичные конечные точки будут включать корреляцию геометрических и гемодинамических параметров с установленными (гипертензия, курение, диабет, дислипидемия) и новыми факторами риска (hsCRP, P-селектин, белок-переносчик эфира холестерина (CETP), молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1). ), полиморфизм CETP TaqIb), с частотой сердечно-сосудистых событий, локализацией бляшек, морфологией бляшек и дополнительной прогностической ценностью геометрических параметров по сравнению с установленной оценкой риска (карта SCORE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Атеросклероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
    - Medical University of Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены только пациенты, которые уже включены в исследование «Корреляция объема атеросклеротических бляшек и толщины интима-медиа с растворимым P-селектином» (NCT01895725) и ранее прошли тестирование на асимметричное распределение бляшек.

Описание

Критерии включения:

асимметричное (боковое различие) распределение бляшек в сонных/бедренных артериях, которое было протестировано по крайней мере в двух предшествующих 3D-ультразвуковых исследованиях (абсолютное боковое различие в сонных артериях ≥ 30 мм3 или в бедренных артериях ≥50 мм3 и относительное боковое различие в сонных артериях/бедренных артериях). артерии ≥50% )

Критерий исключения:

фактическая беременность, период лактации, хроническая почечная недостаточность (СКФ<20мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Взаимосвязь между геометрическими и гемодинамическими параметрами и прогрессированием атеросклероза Временное ограничение: до 1 года	Гемодинамические/геометрические параметры будут оцениваться с помощью МРТ и 3D-УЗИ. Это включает угол бифуркации сонной/бедренной артерий, общую сонную/бедренную область, область сонной/бедренной бифуркации, область внутренней и наружной сонной артерии, площадь поверхностной бедренной артерии и длину бифуркации сонной/бедренной артерии. Прогрессирование атеросклероза будет измеряться с помощью 3D-УЗИ по объему бляшек и ТИМ в сонных и бедренных артериях соответственно.	до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция геометрических и гемодинамических параметров с установленными и новыми факторами риска. Временное ограничение: до 1 года	Вторичная конечная точка будет включать корреляцию геометрических и гемодинамических параметров с установленными (гипертензия, курение, диабет, дислипидемия) и новыми факторами риска (hsCRP, P-селектин, белок-переносчик эфира холестерина (CETP), молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1). ), полиморфизм CETP TaqIb), с частотой сердечно-сосудистых событий, локализацией бляшек, морфологией бляшек и дополнительной прогностической ценностью геометрических созвездий риска по сравнению с установленной оценкой риска (карта SCORE).	до 1 года
Корреляция геометрических и гемодинамических параметров с частотой сердечно-сосудистых событий Временное ограничение: 1 год	Вторичная конечная точка будет включать корреляцию геометрических и гемодинамических параметров с частотой сердечно-сосудистых событий (частота MACE, коронарная/бедренная хирургия/интервенция).	1 год
Корреляция геометрических и гемодинамических параметров с морфологией бляшек Временное ограничение: до 1 года	Вторичная конечная точка будет включать корреляцию геометрических и гемодинамических параметров с морфологией бляшки (медиана шкалы серого, шкала Грея-Вила, состояние поверхности бляшки).	до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

Главный следователь: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Schreinlechner M, Noflatscher M, Kremser C, Steiger R, Gromer J, Theurl M, Kirchmair R, Mayr A, Marschang P. A Large Bifurcation Angle Is Strongly Associated With Increased Plaque Volume and Plaque Progression. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Oct;12(10):2087-2088. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.006. Epub 2019 Jun 12. No abstract available.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AN2016-0189 366/4.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .