Hemodynamiska och geometriska faktorer vid ateroskleros (ANGLE)
Inverkan av hemodynamiska och geometriska faktorer på uppkomsten och utvecklingen av ateroskleros
Studien är en prospektiv-observationell, explorativ encenterkohortstudie som syftar till att undersöka påverkan av hemodynamiska och geometriska parametrar på progressionen av aterosklerotiska förändringar i perifera kärl (carotider, femoral artär). Aterosklerotiska förändringar (IMT, plackvolym) kommer att mätas med ultraljud (IMT-mätningar och 3D kvantitativ plackvolym) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Geometriska parametrar (t.ex. carotis/femoral bifurkationsvinkel, carotis/femoral bifurcation area) bedöms med magnetisk resonanstomografi (MRT) och även 3D ultraljud.
Totalt kommer 100 patienter med asymmetrisk plackfördelning i hals- och lårbensartärer att testas. Endast patienter som redan är inskrivna i "Correlation of Artherosclerotic Plaque Volume and Intima Media Thickness With Soluble P-selectin" (NCT01895725) och som testats innan för en asymmetrisk plackfördelning kommer att inkluderas i denna studie. MRT kommer att utföras en gång medan ultraljudsundersökning kommer att upprepas en gång per år (upp till fem gånger) för att bedöma förändringar i dessa parametrar över tiden. Även plasmaprover kommer att samlas in en gång per år och testas för traditionella och nya kardiovaskulära riskfaktorer.
Det primära effektmåttet för den planerade studien kommer att vara korrelationen mellan geometriska och hemodynamiska parametrar enligt ovan och progressionen av ateroskleros mätt med plackvolym och IMT i halspulsådern respektive lårbensartärerna.
Sekundära endpoints kommer att inkludera korrelationen av geometriska och hemodynamiska parametrar med etablerade (hypertoni, rökning, diabetes, dyslipidemi) och nya riskfaktorer (hsCRP, P-selektin, kolesterylesteröverföringsprotein (CETP), intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asymmetrisk (sidoskillnad) plackfördelning i halspulsåder/femorala artärer som testades i minst två tidigare 3D-ultraljudsundersökningar (absolut sidoskillnad i halspulsåder ≥ 30 mm3 eller i lårbensartärer ≥50 mm3 och relativ sidoskillnad i halspulsåder/femoral artärer ≥50% )
Exklusions kriterier:
- faktisk graviditet, amningsperiod, kronisk njurinsufficiens (GFR<20ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan geometriska och hemodynamiska parametrar och progressionen av ateroskleros
Tidsram: upp till 1 år
|
Hemodynamiska/geometriska parametrar kommer att bedömas med MRT och 3D-US.
Detta inkluderar carotis/femoral bifurkationsvinkel, gemensam carotis/femoral area, carotis/femoral bifurkation area, inre och externa carotis area, femoral ytlig artär area och carotis/femoral bifurkation längd.
Progression av ateroskleros kommer att mätas via 3D-US genom plackvolym och IMT i halspulsådern respektive lårbensartärerna.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av geometriska och hemodynamiska parametrar med etablerade och nya riskfaktorer.
Tidsram: upp till 1 år
|
Sekundär endpoint kommer att inkludera korrelationen av geometriska och hemodynamiska parametrar med etablerade (hypertoni, rökning, diabetes, dyslipidemi) och nya riskfaktorer (hsCRP, P-selektin, kolesterylesteröverföringsprotein (CETP), intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) ).
|
upp till 1 år
|
|
Korrelation av geometriska och hemodynamiska parametrar med kardiovaskulära händelsefrekvens
Tidsram: 1 år
|
Sekundär endpoint kommer att inkludera korrelationen av geometriska och hemodynamiska parametrar med den kardiovaskulära händelsefrekvensen (MACE-frekvens, koronar/ femoral kirurgi/intervention)
|
1 år
|
|
Korrelation av geometriska och hemodynamiska parametrar med plackmorfologi
Tidsram: upp till 1 år
|
Sekundär endpoint kommer att inkludera korrelationen av geometriska och hemodynamiska parametrar med plackmorfologin (gråskalemedian, Gray-Weale-poäng, plackyttillstånd)
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN2016-0189 366/4.4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .