Factores hemodinámicos y geométricos en la aterosclerosis (ANGLE)
Influencia de los factores hemodinámicos y geométricos en la aparición y progresión de la aterosclerosis
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo-observacional, exploratorio, unicéntrico, cuyo objetivo es examinar la influencia de los parámetros hemodinámicos y geométricos en la progresión de las alteraciones ateroscleróticas en los vasos periféricos (carótidas, arteria femoral). Las alteraciones ateroscleróticas (IMT, volumen de placa) se medirán con ecografía (medidas de IMT y volumetría cuantitativa de placa en 3D) y resonancia magnética (RM). Parámetros geométricos (p. ej. ángulo de bifurcación carótida/femoral, área de bifurcación carotídea/femoral) se evalúan con resonancia magnética nuclear (RMN) y también con ultrasonografía 3D.
Se evaluarán un total de 100 pacientes con una distribución asimétrica de la placa en las arterias carótida y femoral. Solo se incluirán en este estudio los pacientes que ya estén inscritos en la "Correlación del volumen de la placa arteriosclerótica y el grosor de la íntima media con la P-selectina soluble" (NCT01895725) y que hayan sido evaluados previamente para detectar una distribución asimétrica de la placa. La resonancia magnética se realizará una vez, mientras que la ecografía se repetirá una vez al año (hasta cinco veces) para evaluar los cambios en estos parámetros a lo largo del tiempo. También se recolectarán muestras de plasma una vez al año y se analizarán para detectar factores de riesgo cardiovascular tradicionales y novedosos.
El criterio principal de valoración del estudio planificado será la correlación entre los parámetros geométricos y hemodinámicos como se indicó anteriormente y la progresión de la aterosclerosis medida por el volumen de la placa y el IMT en las arterias carótida y femoral, respectivamente.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la correlación de parámetros geométricos y hemodinámicos con factores de riesgo establecidos (hipertensión, tabaquismo, diabetes, dislipidemia) y nuevos (hsCRP, P-selectina, proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1 ), polimorfismo CETP TaqIb), con la tasa de eventos cardiovasculares, la localización de la placa, la morfología de la placa y el valor predictivo adicional de los parámetros geométricos en comparación con una puntuación de riesgo establecida (tarjeta SCORE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distribución asimétrica (diferencia lateral) de la placa en las arterias carótidas/femorales que se probó en al menos dos exámenes de ultrasonido 3D anteriores (diferencia lateral absoluta en las arterias carótidas ≥ 30 mm3 o en las arterias femorales ≥ 50 mm3 y diferencia lateral relativa en las arterias carótidas/femorales). arterias ≥50% )
Criterio de exclusión:
- embarazo real, período de lactancia, insuficiencia renal crónica (TFG <20 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre parámetros geométricos y hemodinámicos y la progresión de la aterosclerosis
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los parámetros hemodinámicos/geométricos se evaluarán con MRI y 3D-US.
Esto incluye el ángulo de bifurcación carotídea/femoral, el área carótida/femoral común, el área de bifurcación carotídea/femoral, el área carotídea interna y externa, el área de la arteria femoral superficial y la longitud de la bifurcación carotídea/femoral.
La progresión de la aterosclerosis se medirá a través de 3D-US por volumen de placa e IMT en las arterias carótida y femoral, respectivamente.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de parámetros geométricos y hemodinámicos con factores de riesgo establecidos y novedosos.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El criterio de valoración secundario incluirá la correlación de parámetros geométricos y hemodinámicos con factores de riesgo establecidos (hipertensión, tabaquismo, diabetes, dislipidemia) y nuevos (hsCRP, P-selectina, proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1 ), polimorfismo CETP TaqIb), con la tasa de eventos cardiovasculares, la localización de la placa, la morfología de la placa y el valor predictivo adicional de las constelaciones geométricas de riesgo en comparación con una puntuación de riesgo establecida (tarjeta SCORE).
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hasta 1 año
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Correlación de parámetros geométricos y hemodinámicos con la tasa de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración secundario incluirá la correlación de los parámetros geométricos y hemodinámicos con la tasa de eventos cardiovasculares (tasa de MACE, cirugía/intervención coronaria/femoral)
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1 año
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Correlación de parámetros geométricos y hemodinámicos con la morfología de la placa
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El criterio de valoración secundario incluirá la correlación de los parámetros geométricos y hemodinámicos con la morfología de la placa (mediana en escala de grises, puntuaciones de Gray-Weale, estado de la superficie de la placa)
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN2016-0189 366/4.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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