Hæmodynamiske og geometriske faktorer i aterosklerose (ANGLE)
Indflydelse af hæmodynamiske og geometriske faktorer på begyndelsen og udviklingen af åreforkalkning
Studiet er et prospektivt-observationelt, eksplorativt enkeltcenter kohortestudie, der har til formål at undersøge indflydelsen af hæmodynamiske og geometriske parametre på progressionen af aterosklerotiske ændringer i perifere kar (carotider, femoral arterie). Aterosklerotiske ændringer (IMT, plakvolumen) vil blive målt med en ultralyd (IMT-målinger og 3D kvantitativ plakvolumetri) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Geometriske parametre (f.eks. carotis/femoral bifurkationsvinkel, carotis/femoral bifurkationsområde) vurderes med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og også 3D ultralyd.
I alt 100 patienter med en asymmetrisk plakfordeling i carotis og femorale arterier vil blive testet. Kun patienter, der allerede er indskrevet i "Correlation of Artherosclerotic Plaque Volume and Intima Media Thickness With Soluble P-selectin" (NCT01895725), og som er testet forud for en asymmetrisk plakfordeling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. MR vil blive udført én gang, mens ultralydsbilleddannelse vil blive gentaget én gang om året (op til fem gange) for at vurdere ændringer i disse parametre over tid. Også plasmaprøver vil blive indsamlet én gang årligt og testet for traditionelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer.
Det primære endepunkt for den planlagte undersøgelse vil være korrelationen mellem geometriske og hæmodynamiske parametre som anført ovenfor og progressionen af åreforkalkning målt ved plakvolumen og IMT i henholdsvis hals- og lårbensarterie.
Sekundære endepunkter vil omfatte korrelationen af geometriske og hæmodynamiske parametre med etablerede (hypertension, rygning, diabetes, dyslipidæmi) og nye risikofaktorer (hsCRP, P-selectin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) ), CETP TaqIb polymorfi), med kardiovaskulær hændelseshastighed, plaklokalisering, plakmorfologi og den yderligere forudsigelige værdi af geometriske parametre sammenlignet med en etableret risikoscore (SCORE-kort).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymmetrisk (sideforskel) plakfordeling i carotider/femorale arterier, som blev testet i mindst to tidligere 3D-ultralydsundersøgelser (absolut sideforskel i halspulsårer ≥ 30 mm3 eller i femorale arterier ≥50 mm3 og relativ sideforskel i halspulsårer/femoral arterier ≥50 %)
Ekskluderingskriterier:
- faktisk graviditet, amningsperiode, kronisk nyreinsufficiens (GFR<20ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem geometriske og hæmodynamiske parametre og progressionen af åreforkalkning
Tidsramme: op til 1 år
|
Hæmodynamiske/geometriske parametre vil blive vurderet med MR og 3D-US.
Dette inkluderer carotis/femoral bifurkationsvinkel, fælles carotis/femoral område, carotis/femoral bifurkationsområde, indre og ydre carotisområde, lårbensoverfladisk arterieområde og hals/lårbensbifurkationslængde.
Progression af åreforkalkning vil blive målt via 3D-US ved plakvolumen og IMT i henholdsvis carotis og femoral arterier.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af geometriske og hæmodynamiske parametre med etablerede og nye risikofaktorer.
Tidsramme: op til 1 år
|
Sekundært endepunkt vil omfatte korrelationen af geometriske og hæmodynamiske parametre med etablerede (hypertension, rygning, diabetes, dyslipidæmi) og nye risikofaktorer (hsCRP, P-selectin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) ), CETP TaqIb polymorfisme), med kardiovaskulær hændelseshastighed, plaklokalisering, plakmorfologi og den yderligere forudsigelige værdi af geometriske risikokonstellationer sammenlignet med en etableret risikoscore (SCORE-kort).
|
op til 1 år
|
|
Korrelation af geometriske og hæmodynamiske parametre med kardiovaskulær hændelseshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært endepunkt vil omfatte korrelationen af geometriske og hæmodynamiske parametre med den kardiovaskulære hændelsesrate (MACE-rate, koronar/ femoral kirurgi/intervention)
|
1 år
|
|
Korrelation af geometriske og hæmodynamiske parametre med plakmorfologi
Tidsramme: op til 1 år
|
Sekundært endepunkt vil omfatte korrelationen af geometriske og hæmodynamiske parametre med plaquemorfologien (gråskala median, Gray-Weale score, plaque overflade tilstand)
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN2016-0189 366/4.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .