Fattori emodinamici e geometrici nell'aterosclerosi (ANGLE)
Influenza dei fattori emodinamici e geometrici sull'insorgenza e la progressione dell'aterosclerosi
Lo studio è uno studio di coorte monocentrico prospettico-osservazionale, esplorativo, finalizzato ad esaminare l'influenza dei parametri emodinamici e geometrici sulla progressione delle alterazioni aterosclerotiche nei vasi periferici (carotide, arteria femorale). Le alterazioni aterosclerotiche (IMT, volume della placca) saranno misurate con un'ecografia (misurazioni IMT e volumetria quantitativa della placca 3D) e risonanza magnetica (MRI). parametri geometrici (es. angolo di biforcazione carotideo/femorale, area di biforcazione carotidea/femorale) vengono valutati con la risonanza magnetica (MRI) e anche con l'ecografia 3D.
Saranno testati un totale di 100 pazienti con una distribuzione asimmetrica della placca nelle arterie carotidee e femorali. Saranno inclusi in questo studio solo i pazienti che sono già arruolati nella "Correlazione del volume della placca arterosclerotica e dello spessore dell'intima media con P-selectina solubile" (NCT01895725) e che sono stati testati in precedenza per una distribuzione della placca asimmetrica. La risonanza magnetica verrà eseguita una volta mentre l'ecografia verrà ripetuta una volta all'anno (fino a cinque volte) per valutare i cambiamenti di questi parametri nel tempo. Anche i campioni di plasma saranno raccolti una volta all'anno e testati per fattori di rischio cardiovascolare tradizionali e nuovi.
L'endpoint primario dello studio pianificato sarà la correlazione tra i parametri geometrici ed emodinamici come indicato sopra e la progressione dell'aterosclerosi misurata rispettivamente dal volume della placca e dall'IMT nelle arterie carotidee e femorali.
Gli endpoint secondari includeranno la correlazione dei parametri geometrici ed emodinamici con fattori di rischio consolidati (ipertensione, fumo, diabete, dislipidemia) e nuovi (hsCRP, P-selectina, proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1 ), polimorfismo CETP TaqIb), con tasso di eventi cardiovascolari, localizzazione della placca, morfologia della placca e valore predittivo aggiuntivo dei parametri geometrici rispetto a un punteggio di rischio stabilito (scheda SCORE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- distribuzione della placca asimmetrica (differenza laterale) nelle arterie carotidi/femorali che è stata testata in almeno due precedenti esami ecografici 3D (differenza laterale assoluta nelle arterie carotidi ≥ 30 mm3 o nelle arterie femorali ≥50 mm3 e differenza laterale relativa nelle arterie carotidi/femorale arterie ≥50%)
Criteri di esclusione:
- gravidanza effettiva, periodo di allattamento, insufficienza renale cronica (GFR<20 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra parametri geometrici ed emodinamici e progressione dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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I parametri emodinamici/geometrici saranno valutati con MRI e 3D-US.
Ciò include l'angolo di biforcazione carotideo/femorale, l'area carotideo/femorale comune, l'area di biforcazione carotideo/femorale, l'area carotidea interna ed esterna, l'area dell'arteria superficiale femorale e la lunghezza della biforcazione carotidea/femorale.
La progressione dell'aterosclerosi sarà misurata tramite 3D-US dal volume della placca e dall'IMT nelle arterie carotidee e femorali, rispettivamente.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di parametri geometrici ed emodinamici con fattori di rischio consolidati e nuovi.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'endpoint secondario includerà la correlazione dei parametri geometrici ed emodinamici con fattori di rischio consolidati (ipertensione, fumo, diabete, dislipidemia) e nuovi (hsCRP, P-selectina, proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1 ), polimorfismo CETP TaqIb), con tasso di eventi cardiovascolari, localizzazione della placca, morfologia della placca e valore predittivo aggiuntivo delle costellazioni di rischio geometriche rispetto a un punteggio di rischio stabilito (scheda SCORE).
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fino a 1 anno
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Correlazione dei parametri geometrici ed emodinamici con il tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint secondario includerà la correlazione dei parametri geometrici ed emodinamici con il tasso di eventi cardiovascolari (MACE-rate, chirurgia coronarica/femorale/intervento)
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1 anno
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Correlazione dei parametri geometrici ed emodinamici con la morfologia della placca
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'endpoint secondario includerà la correlazione dei parametri geometrici ed emodinamici con la morfologia della placca (mediana della scala di grigi, punteggi di Gray-Weale, stato della superficie della placca)
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN2016-0189 366/4.4
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