Hemodynamiske og geometriske faktorer i aterosklerose (ANGLE)
Påvirkning av hemodynamiske og geometriske faktorer på utbruddet og progresjonen av aterosklerose
Studien er en prospektiv-observasjons, eksplorativ enkeltsenter-kohortstudie som har som mål å undersøke påvirkningen av hemodynamiske og geometriske parametere på progresjonen av aterosklerotiske endringer i perifere kar (carotider, femoral arterie). Aterosklerotiske endringer (IMT, plakkvolum) vil bli målt med ultralyd (IMT-målinger og 3D kvantitativ plakkvolumetri) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Geometriske parametere (f.eks. carotis/femoral bifurkasjonsvinkel, carotis/femoral bifurkasjonsområde) vurderes med magnetisk resonansavbildning (MRI) og også 3D ultralyd.
Totalt 100 pasienter med asymmetrisk plakkfordeling i hals- og lårpulsårer skal testes. Kun pasienter som allerede er registrert i "Correlation of Artherosclerotic Plaque Volume and Intima Media Thickness With Soluble P-selectin" (NCT01895725) og som er testet før en asymmetrisk plakkfordeling vil bli inkludert i denne studien. MR vil bli utført én gang, mens ultralydavbildning vil bli gjentatt én gang per år (opptil fem ganger) for å vurdere endringer i disse parameterne over tid. Også plasmaprøver vil bli samlet inn én gang årlig og testet for tradisjonelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer.
Det primære endepunktet for den planlagte studien vil være korrelasjonen mellom geometriske og hemodynamiske parametere som angitt ovenfor og progresjonen av aterosklerose målt ved plakkvolum og IMT i henholdsvis hals- og femoralarteriene.
Sekundære endepunkter vil inkludere korrelasjonen av geometriske og hemodynamiske parametere med etablerte (hypertensjon, røyking, diabetes, dyslipidemi) og nye risikofaktorer (hsCRP, P-selektin, kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb polymorfisme), med kardiovaskulær hendelsesrate, plakklokalisering, plakkmorfologi og den ekstra prediktive verdien av geometriske parametere sammenlignet med en etablert risikoscore (SCORE-kort).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymmetrisk (sideforskjell) plakkfordeling i carotider/femorale arterier som ble testet i minst to tidligere 3D-ultralydundersøkelser (absolutt sideforskjell i halspulsårer ≥ 30 mm3 eller i lårårearterier ≥50 mm3 og relativ sideforskjell i halspulsårer/femoral arterier ≥50 %)
Ekskluderingskriterier:
- faktisk graviditet, ammingsperiode, kronisk nyresvikt (GFR<20ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom geometriske og hemodynamiske parametere og progresjon av aterosklerose
Tidsramme: opptil 1 år
|
Hemodynamiske/geometriske parametere vil bli vurdert med MR og 3D-US.
Dette inkluderer carotis/femoral bifurkasjonsvinkel, felles carotis/femoral område, carotis/femoral bifurkasjonsområde, indre og ytre carotisområde, femoral overfladisk arterieområde og carotis/femoral bifurkasjonslengde.
Progresjon av aterosklerose vil bli målt via 3D-US ved plakkvolum og IMT i henholdsvis carotis og femoral arteriene.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av geometriske og hemodynamiske parametere med etablerte og nye risikofaktorer.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sekundært endepunkt vil inkludere korrelasjonen av geometriske og hemodynamiske parametere med etablerte (hypertensjon, røyking, diabetes, dyslipidemi) og nye risikofaktorer (hsCRP, P-selektin, kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb polymorfisme), med kardiovaskulær hendelsesrate, plakklokalisering, plakkmorfologi og den ekstra prediktive verdien av geometriske risikokonstellasjoner sammenlignet med en etablert risikoscore (SCORE-kort).
|
opptil 1 år
|
|
Korrelasjon av geometriske og hemodynamiske parametere med kardiovaskulær hendelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært endepunkt vil inkludere korrelasjonen av geometriske og hemodynamiske parametere med den kardiovaskulære hendelsesraten (MACE-rate, koronar/ femoral kirurgi/intervensjon)
|
1 år
|
|
Korrelasjon av geometriske og hemodynamiske parametere med plakkmorfologi
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sekundært endepunkt vil inkludere korrelasjonen av geometriske og hemodynamiske parametere med plakkmorfologien (gråskala median, Gray-Weale score, plakkoverflatetilstand)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2016-0189 366/4.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .