Hemodynamische en geometrische factoren bij atherosclerose (ANGLE)
Invloed van hemodynamische en geometrische factoren op het begin en de progressie van atherosclerose
De studie is een prospectieve, observationele, verkennende cohortstudie in één centrum, gericht op het onderzoeken van de invloed van hemodynamische en geometrische parameters op de progressie van atherosclerotische veranderingen in perifere vaten (halsslagaders, dijbeenslagader). Atherosclerotische veranderingen (IMT, plaquevolume) zullen worden gemeten met een echografie (IMT-metingen en 3D kwantitatieve plaquevolumetrie) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Geometrische parameters (bijv. carotis/femorale bifurcatiehoek, carotis/femorale bifurcatiegebied) worden beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en ook met 3D-echografie.
In totaal zullen 100 patiënten met een asymmetrische plaqueverdeling in hals- en dijbeenslagaders worden getest. Alleen patiënten die al zijn ingeschreven in de "Correlation of Artherosclerotic Plaque Volume and Intima Media Thickness With Soluble P-selectin" (NCT01895725) en die vooraf zijn getest op een asymmetrische plaquedistributie, zullen in deze studie worden opgenomen. MRI zal één keer worden uitgevoerd, terwijl echografie één keer per jaar (maximaal vijf keer) zal worden herhaald om veranderingen in deze parameters in de loop van de tijd te beoordelen. Ook zullen eenmaal per jaar plasmamonsters worden verzameld en getest op traditionele en nieuwe cardiovasculaire risicofactoren.
Het primaire eindpunt van de geplande studie zal de correlatie zijn tussen geometrische en hemodynamische parameters zoals hierboven vermeld en de progressie van atherosclerose zoals gemeten door plaquevolume en IMT in respectievelijk de halsslagader en de dijbeenslagader.
Secundaire eindpunten omvatten de correlatie van geometrische en hemodynamische parameters met gevestigde (hypertensie, roken, diabetes, dyslipidemie) en nieuwe risicofactoren (hsCRP, P-selectine, cholesterylestertransferproteïne (CETP), intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1 ), CETP TaqIb-polymorfisme), met cardiovasculaire voorvallen, plaquelokalisatie, plaquemorfologie en de aanvullende voorspellende waarde van geometrische parameters in vergelijking met een vastgestelde risicoscore (SCORE-kaart).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymmetrische (zijkantverschil) plaqueverdeling in halsslagaders/dijbeenslagaders die is getest in ten minste twee eerdere 3D-echo-onderzoeken (absoluut zijverschil in halsslagaders ≥ 30 mm3 of in beenslagaders ≥50 mm3 en relatief zijverschil in halsslagaders/beenslagaders ≥50 mm3 slagaders ≥50% )
Uitsluitingscriteria:
- daadwerkelijke zwangerschap, lactatieperiode, chronische nierinsufficiëntie (GFR<20ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen geometrische en hemodynamische parameters en de progressie van atherosclerose
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Hemodynamische/geometrische parameters zullen worden beoordeeld met MRI en 3D-US.
Dit omvat de bifurcatiehoek van de halsslagader/femoraal, het gemeenschappelijke gebied van de halsslagader/femoraal, het bifurcatiegebied van de halsslagader/femoraal, het interne en externe gebied van de halsslagader, het gebied van de oppervlakkige slagader van het dijbeen en de lengte van de bifurcatie van de halsslagader/femoraal.
De progressie van atherosclerose zal worden gemeten via 3D-US op basis van plaquevolume en IMT in respectievelijk de halsslagader en de dijbeenslagader.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van geometrische en hemodynamische parameters met gevestigde en nieuwe risicofactoren.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Secundair eindpunt omvat de correlatie van geometrische en hemodynamische parameters met gevestigde (hypertensie, roken, diabetes, dyslipidemie) en nieuwe risicofactoren (hsCRP, P-selectine, cholesterylestertransferproteïne (CETP), intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1 ), CETP TaqIb-polymorfisme), met cardiovasculaire voorvallen, plaquelokalisatie, plaquemorfologie en de aanvullende voorspellende waarde van geometrische risicoconstellaties in vergelijking met een vastgestelde risicoscore (SCORE-kaart).
|
tot 1 jaar
|
|
Correlatie van geometrische en hemodynamische parameters met het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundair eindpunt omvat de correlatie van geometrische en hemodynamische parameters met het aantal cardiovasculaire voorvallen (MACE-percentage, coronaire/dijbeenchirurgie/interventie)
|
1 jaar
|
|
Correlatie van geometrische en hemodynamische parameters met plaquemorfologie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Secundair eindpunt omvat de correlatie van geometrische en hemodynamische parameters met de plaquemorfologie (grijsschaalmediaan, Gray-Weale-scores, plaque-oppervlaktetoestand)
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN2016-0189 366/4.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .