Czynniki hemodynamiczne i geometryczne w miażdżycy tętnic (ANGLE)
Wpływ czynników hemodynamicznych i geometrycznych na początek i progresję miażdżycy
Badanie jest prospektywno-obserwacyjnym, eksploracyjnym, jednoośrodkowym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie wpływu parametrów hemodynamicznych i geometrycznych na progresję zmian miażdżycowych w naczyniach obwodowych (szyjnych, udowych). Zmiany miażdżycowe (IMT, objętość blaszki miażdżycowej) będą mierzone za pomocą ultrasonografii (pomiary IMT i ilościowa wolumetria blaszki 3D) oraz rezonansu magnetycznego (MRI). Parametry geometryczne (np. kąt bifurkacji tętnicy szyjnej/udowej, obszar bifurkacji tętnicy szyjnej/udowej) są oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz ultrasonografii 3D.
Przebadanych zostanie łącznie 100 pacjentów z asymetryczną dystrybucją blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych i udowych. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania „Korelacja objętości blaszki miażdżycowej i grubości błony wewnętrznej z rozpuszczalną selektyną P” (NCT01895725) i którzy zostali wcześniej przebadani pod kątem asymetrycznego rozmieszczenia blaszek miażdżycowych. Rezonans magnetyczny będzie wykonywany raz, natomiast obrazowanie ultrasonograficzne będzie powtarzane raz w roku (do pięciu razy) w celu oceny zmian tych parametrów w czasie. Również próbki osocza będą pobierane raz w roku i badane pod kątem tradycyjnych i nowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym planowanego badania będzie korelacja między parametrami geometrycznymi i hemodynamicznymi, jak podano powyżej, a progresją miażdżycy mierzoną objętością blaszki miażdżycowej i IMT odpowiednio w tętnicy szyjnej i udowej.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować korelację parametrów geometrycznych i hemodynamicznych z ustalonymi (nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, dyslipidemia) i nowymi czynnikami ryzyka (hsCRP, selektyna P, białko przenoszące estry cholesterolu (CETP), cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1 ), polimorfizm CETP TaqIb), z częstością zdarzeń sercowo-naczyniowych, lokalizacją blaszki miażdżycowej, morfologią blaszki miażdżycowej oraz dodatkową wartością predykcyjną parametrów geometrycznych w porównaniu z ustaloną oceną ryzyka (karta SCORE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- asymetryczny (boczna różnica) rozkład blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych/udowych, który został zbadany w co najmniej dwóch wcześniejszych badaniach ultrasonograficznych 3D (bezwzględna różnica boczna w tętnicach szyjnych ≥ 30 mm3 lub w tętnicach udowych ≥50 mm3 i względna różnica boczna w tętnicach szyjnych/udowych tętnice ≥50% )
Kryteria wyłączenia:
- faktyczna ciąża, okres laktacji, przewlekła niewydolność nerek (GFR<20ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami geometrycznymi i hemodynamicznymi a progresją miażdżycy
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Parametry hemodynamiczne/geometryczne zostaną ocenione za pomocą MRI i 3D-US.
Obejmuje to kąt rozwidlenia tętnicy szyjnej/udowej, obszar tętnicy szyjnej wspólnej/udowej, obszar rozwidlenia tętnicy szyjnej/udowej, obszar tętnicy szyjnej wewnętrznej i zewnętrznej, obszar tętnicy powierzchownej kości udowej oraz długość rozwidlenia tętnicy szyjnej/udowej.
Progresja miażdżycy będzie mierzona za pomocą 3D-US na podstawie objętości blaszki miażdżycowej i IMT odpowiednio w tętnicach szyjnych i udowych.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów geometrycznych i hemodynamicznych z ustalonymi i nowymi czynnikami ryzyka.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja parametrów geometrycznych i hemodynamicznych z ustalonymi (nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, dyslipidemia) i nowymi czynnikami ryzyka (hsCRP, selektyna P, białko przenoszące estry cholesterolu (CETP), cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1 ), polimorfizm CETP TaqIb), z częstością zdarzeń sercowo-naczyniowych, lokalizacją płytki, morfologią płytki i dodatkową wartością predykcyjną geometrycznych konstelacji ryzyka w porównaniu z ustaloną oceną ryzyka (karta SCORE).
|
do 1 roku
|
|
Korelacja parametrów geometrycznych i hemodynamicznych z częstością incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował korelację parametrów geometrycznych i hemodynamicznych z częstością występowania incydentów sercowo-naczyniowych (częstość MACE, chirurgia wieńcowa/udowa/interwencja)
|
1 rok
|
|
Korelacja parametrów geometrycznych i hemodynamicznych z morfologią blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował korelację parametrów geometrycznych i hemodynamicznych z morfologią płytki (mediana w skali szarości, wyniki w skali Graya-Weale'a, stan powierzchni płytki)
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN2016-0189 366/4.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .