Hemodynaamiset ja geometriset tekijät ateroskleroosissa (ANGLE)
Hemodynaamisten ja geometristen tekijöiden vaikutus ateroskleroosin puhkeamiseen ja etenemiseen
Tutkimus on prospektiivinen-havainnollinen, eksploatiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia hemodynaamisten ja geometristen parametrien vaikutusta ateroskleroottisten muutosten etenemiseen perifeerisissä verisuonissa (karotidit, reisivaltimot). Ateroskleroottiset muutokset (IMT, plakin tilavuus) mitataan ultraäänellä (IMT-mittaukset ja 3D-kvantitatiivinen plakin tilavuus) ja magneettikuvauksella (MRI). Geometriset parametrit (esim. kaulavaltimon/reisiluun haarautumiskulma, kaulavaltimon/reisiluun haarautumisalue) arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja myös 3D-ultraäänitutkimuksella.
Testataan yhteensä 100 potilasta, joilla on epäsymmetrinen plakkijakauma kaula- ja reisivaltimoissa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, jotka on jo otettu mukaan "Arteroskleroottisen plakin tilavuuden ja intimaväliaineen paksuuden korrelaatioon liukoisen P-selektiinin kanssa" (NCT01895725) ja jotka on testattu etukäteen epäsymmetrisen plakin jakautumisen suhteen. MRI suoritetaan kerran, kun taas ultraäänikuvaus toistetaan kerran vuodessa (enintään viisi kertaa) näiden parametrien ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Kerran vuodessa kerätään myös plasmanäytteitä, jotka testataan perinteisten ja uusien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta.
Suunnitellun tutkimuksen ensisijainen päätepiste on geometristen ja hemodynaamisten parametrien välinen korrelaatio, kuten edellä mainittiin, ja ateroskleroosin eteneminen mitattuna plakin tilavuudella ja IMT:llä kaula- ja reisivaltimoissa, vastaavasti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat geometristen ja hemodynaamisten parametrien korrelaatio vakiintuneiden (hypertensio, tupakointi, diabetes, dyslipidemia) ja uusien riskitekijöiden (hsCRP, P-selektiini, kolesteryyliesterin siirtoproteiini (CETP), solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1) kanssa. ), CETP TaqIb -polymorfismi), sydän- ja verisuonitapahtumien määrä, plakin sijainti, plakin morfologia ja geometristen parametrien ylimääräinen ennustearvo verrattuna vakiintuneeseen riskipisteeseen (SCORE-kortti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäsymmetrinen (sivuero) plakin jakautuminen kaulavaltimoissa/reisivaltimoissa, jotka on testattu vähintään kahdessa aikaisemmassa 3D-ultraäänitutkimuksessa (absoluuttinen sivuero kaulavaltimoissa ≥ 30 mm3 tai reisivaltimoissa ≥ 50 mm3 ja suhteellinen sivuero kaulavaltimoissa/reisiluun valtimoissa valtimot ≥50 % )
Poissulkemiskriteerit:
- todellinen raskaus, imetysaika, krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 20 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometristen ja hemodynaamisten parametrien ja ateroskleroosin etenemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Hemodynaamiset/geometriset parametrit arvioidaan magneettikuvauksella ja 3D-US:lla.
Tämä sisältää kaulavaltimon/reisiluun haarautumiskulman, yhteisen kaulavaltimon/reisiluun haarautumisalueen, kaulavaltimon/reisiluun haarautumisalueen, sisä- ja ulkopuolisen kaulavaltimon alueen, reisiluun pinnallisen valtimon alueen ja kaulavaltimon/reisiluun haarautuman pituuden.
Ateroskleroosin eteneminen mitataan 3D-US:n avulla plakin tilavuudella ja IMT:llä kaula- ja reisivaltimoissa, vastaavasti.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometristen ja hemodynaamisten parametrien korrelaatio vakiintuneiden ja uusien riskitekijöiden kanssa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Toissijainen päätepiste sisältää geometristen ja hemodynaamisten parametrien korrelaation vakiintuneiden (hypertensio, tupakointi, diabetes, dyslipidemia) ja uusien riskitekijöiden (hsCRP, P-selektiini, kolesteryyliesterin siirtoproteiini (CETP), solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1) kanssa. ), CETP TaqIb -polymorfismi), sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys, plakin lokalisointi, plakin morfologia ja geometristen riskikonstellaatioiden ylimääräinen ennustearvo verrattuna vakiintuneeseen riskipisteeseen (SCORE-kortti).
|
jopa 1 vuosi
|
|
Geometristen ja hemodynaamisten parametrien korrelaatio sydän- ja verisuonitapahtumien määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen päätepiste sisältää geometristen ja hemodynaamisten parametrien korrelaation kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheyden kanssa (MACE-taajuus, sepelvaltimo-/femoraalinen leikkaus/interventio)
|
1 vuosi
|
|
Geometristen ja hemodynaamisten parametrien korrelaatio plakin morfologian kanssa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Toissijainen päätepiste sisältää geometristen ja hemodynaamisten parametrien korrelaation plakin morfologian kanssa (harmaasävymediaani, Gray-Weale-pisteet, plakin pinnan tila)
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN2016-0189 366/4.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .