Hämodynamische und geometrische Faktoren bei Atherosklerose (ANGLE)
Einfluss hämodynamischer und geometrischer Faktoren auf den Beginn und das Fortschreiten der Atherosklerose
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektiv-beobachtende, explorative Single-Center-Kohortenstudie mit dem Ziel, den Einfluss hämodynamischer und geometrischer Parameter auf das Fortschreiten atherosklerotischer Veränderungen in peripheren Gefäßen (Karotiden, Oberschenkelarterie) zu untersuchen. Atherosklerotische Veränderungen (IMT, Plaquevolumen) werden mit Ultraschall (IMT-Messungen und quantitative 3D-Plaquevolumetrie) und Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Geometrische Parameter (z.B. Karotis-/Femur-Bifurkationswinkel, Karotis-/Femur-Bifurkationsbereich) werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und auch 3D-Ultraschall beurteilt.
Insgesamt werden 100 Patienten mit einer asymmetrischen Plaqueverteilung in den Halsschlagadern und Oberschenkelarterien getestet. In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, die bereits in die „Korrelation von artherosklerotischem Plaquevolumen und Intima-Media-Dicke mit löslichem P-Selectin“ (NCT01895725) eingeschrieben sind und zuvor auf eine asymmetrische Plaqueverteilung getestet wurden. Die MRT wird einmal durchgeführt, während die Ultraschallbildgebung einmal pro Jahr (bis zu fünf Mal) wiederholt wird, um Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit zu beurteilen. Außerdem werden einmal jährlich Plasmaproben entnommen und auf traditionelle und neuartige kardiovaskuläre Risikofaktoren getestet.
Der primäre Endpunkt der geplanten Studie wird die Korrelation zwischen den oben genannten geometrischen und hämodynamischen Parametern und dem Fortschreiten der Atherosklerose sein, gemessen anhand des Plaquevolumens und der IMT in der Halsschlagader bzw. der Oberschenkelarterie.
Zu den sekundären Endpunkten gehört die Korrelation geometrischer und hämodynamischer Parameter mit etablierten (Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes, Dyslipidämie) und neuen Risikofaktoren (hsCRP, P-Selectin, Cholesterylester-Transferprotein (CETP), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb-Polymorphismus), mit kardiovaskulärer Ereignisrate, Plaquelokalisation, Plaquemorphologie und dem zusätzlichen Vorhersagewert geometrischer Parameter im Vergleich zu einem etablierten Risikoscore (SCORE-Karte).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- asymmetrische (Seitenunterschied) Plaqueverteilung in den Halsschlagadern/Oberschenkelarterien, die in mindestens zwei vorherigen 3D-Ultraschalluntersuchungen getestet wurde (absoluter Seitenunterschied in den Halsschlagadern ≥ 30 mm3 oder in den Oberschenkelarterien ≥ 50 mm3 und relativer Seitenunterschied in den Halsschlagadern/Oberschenkelarterien). Arterien ≥50 % )
Ausschlusskriterien:
- tatsächliche Schwangerschaft, Stillzeit, chronische Niereninsuffizienz (GFR<20 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen geometrischen und hämodynamischen Parametern und dem Fortschreiten der Atherosklerose
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Hämodynamische/geometrische Parameter werden mittels MRT und 3D-US beurteilt.
Dazu gehören der Karotis-/Femur-Bifurkationswinkel, der Bereich der Karotis-/Femur-Gabelung, der Bereich der Karotis-/Femur-Bifurkation, der innere und äußere Karotis-Bereich, der Bereich der oberflächlichen Oberschenkelarterie und die Länge der Karotis-/Femur-Bifurkation.
Das Fortschreiten der Atherosklerose wird mittels 3D-US anhand des Plaquevolumens und der IMT in der Halsschlagader bzw. der Oberschenkelarterie gemessen.
|
bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation geometrischer und hämodynamischer Parameter mit etablierten und neuen Risikofaktoren.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Korrelation geometrischer und hämodynamischer Parameter mit etablierten (Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes, Dyslipidämie) und neuen Risikofaktoren (hsCRP, P-Selectin, Cholesterylester-Transferprotein (CETP), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb-Polymorphismus), mit kardiovaskulärer Ereignisrate, Plaquelokalisation, Plaquemorphologie und dem zusätzlichen Vorhersagewert geometrischer Risikokonstellationen im Vergleich zu einem etablierten Risikoscore (SCORE-Karte).
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Korrelation geometrischer und hämodynamischer Parameter mit der kardiovaskulären Ereignisrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Korrelation geometrischer und hämodynamischer Parameter mit der kardiovaskulären Ereignisrate (MACE-Rate, Koronar-/Femurchirurgie/-intervention).
|
1 Jahr
|
|
Korrelation geometrischer und hämodynamischer Parameter mit der Plaquemorphologie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Korrelation geometrischer und hämodynamischer Parameter mit der Plaquemorphologie (Graustufenmedian, Gray-Weale-Scores, Zustand der Plaqueoberfläche).
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN2016-0189 366/4.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .