Fatores hemodinâmicos e geométricos na aterosclerose (ANGLE)
Influência de Fatores Hemodinâmicos e Geométricos no Início e Progressão da Aterosclerose
O estudo é um estudo de coorte prospectivo-observacional, exploratório, de centro único, com o objetivo de examinar a influência de parâmetros hemodinâmicos e geométricos na progressão de alterações ateroscleróticas em vasos periféricos (carótidas, artéria femoral). As alterações ateroscleróticas (IMT, volume da placa) serão medidas com ultrassom (medidas do IMT e volumetria quantitativa da placa 3D) e ressonância magnética (RM). Parâmetros geométricos (por exemplo, ângulo da bifurcação carótida/femoral, área da bifurcação carótida/femoral) são avaliados com ressonância magnética (MRI) e também ultrassonografia 3D.
Serão testados 100 pacientes com distribuição assimétrica de placas nas artérias carótida e femoral. Somente os pacientes que já estão inscritos na "Correlação do volume da placa arteroesclerótica e da espessura da média íntima com selectina P solúvel" (NCT01895725) e que foram testados anteriormente para uma distribuição assimétrica da placa serão incluídos neste estudo. A ressonância magnética será realizada uma vez, enquanto a ultrassonografia será repetida uma vez por ano (até cinco vezes) para avaliar as alterações nesses parâmetros ao longo do tempo. Também amostras de plasma serão coletadas uma vez por ano e testadas para fatores de risco cardiovascular tradicionais e novos.
O objetivo primário do estudo planejado será a correlação entre os parâmetros geométricos e hemodinâmicos conforme declarado acima e a progressão da aterosclerose medida pelo volume da placa e IMT nas artérias carótida e femoral, respectivamente.
Os endpoints secundários incluirão a correlação de parâmetros geométricos e hemodinâmicos com fatores de risco estabelecidos (hipertensão, tabagismo, diabetes, dislipidemia) e novos (hsCRP, P-selectina, proteína de transferência de éster de colesterol (CETP), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1 ), polimorfismo CETP TaqIb), com taxa de eventos cardiovasculares, localização da placa, morfologia da placa e o valor preditivo adicional dos parâmetros geométricos em comparação com um escore de risco estabelecido (cartão SCORE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distribuição de placa assimétrica (diferença lateral) nas artérias carótidas/femorais que foi testada em pelo menos dois exames de ultrassom 3D anteriores (diferença lateral absoluta nas artérias carótidas ≥ 30 mm3 ou nas artérias femorais ≥ 50 mm3 e diferença lateral relativa nas artérias carótidas/femorais artérias ≥50% )
Critério de exclusão:
- gravidez real, período de lactação, insuficiência renal crônica (GFR <20ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre parâmetros geométricos e hemodinâmicos e a progressão da aterosclerose
Prazo: até 1 ano
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Parâmetros hemodinâmicos/geométricos serão avaliados com ressonância magnética e 3D-US.
Isso inclui o ângulo da bifurcação carótida/femoral, área carótida/femoral comum, área da bifurcação carótida/femoral, área carótida interna e externa, área da artéria superficial femoral e comprimento da bifurcação carótida/femoral.
A progressão da aterosclerose será medida via US 3D pelo volume da placa e IMT nas artérias carótida e femoral, respectivamente.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de parâmetros geométricos e hemodinâmicos com fatores de risco estabelecidos e novos.
Prazo: até 1 ano
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O endpoint secundário incluirá a correlação de parâmetros geométricos e hemodinâmicos com fatores de risco estabelecidos (hipertensão, tabagismo, diabetes, dislipidemia) e novos (hsCRP, P-selectina, proteína de transferência de éster de colesterol (CETP), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1 ), polimorfismo CETP TaqIb), com taxa de eventos cardiovasculares, localização da placa, morfologia da placa e o valor preditivo adicional de constelações geométricas de risco em comparação com uma pontuação de risco estabelecida (cartão SCORE).
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até 1 ano
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Correlação de parâmetros geométricos e hemodinâmicos com taxa de eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
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O endpoint secundário incluirá a correlação de parâmetros geométricos e hemodinâmicos com a taxa de eventos cardiovasculares (taxa MACE, cirurgia/intervenção coronária/femoral)
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1 ano
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Correlação dos parâmetros geométricos e hemodinâmicos com a morfologia da placa
Prazo: até 1 ano
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O endpoint secundário incluirá a correlação dos parâmetros geométricos e hemodinâmicos com a morfologia da placa (média da escala de cinza, pontuação de Gray-Weale, estado da superfície da placa)
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN2016-0189 366/4.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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