Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai és geometriai tényezők az ateroszklerózisban (ANGLE)

2021. május 13. frissítette: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

A hemodinamikai és geometriai tényezők hatása az atherosclerosis kialakulására és progressziójára

A tanulmány egy prospektív-megfigyelési, exploratív egyközpontú kohorsz vizsgálat, melynek célja a hemodinamikai és geometriai paraméterek hatásának vizsgálata a perifériás erek (carotisok, femoralis artéria) ateroszklerotikus elváltozásainak progressziójára. Az atheroscleroticus elváltozásokat (IMT, plakktérfogat) ultrahanggal (IMT mérések és 3D kvantitatív plakk volumetria) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérjük. Geometriai paraméterek (pl. carotis/femoralis bifurkációs szöget, carotis/femoralis bifurkációs területet) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és 3D ultrahanggal is értékeljük.

Összesen 100 aszimmetrikus plakkeloszlású beteget vizsgálnak meg a nyaki és a femoralis artériákban. Csak azokat a betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba, akik már részt vettek az "Artheroscleroticus plakk térfogatának és az intima közeg vastagságának összefüggése az oldható P-szelektinnel" (NCT01895725) vizsgálatban, és akiket előzetesen megvizsgáltak az aszimmetrikus plakk eloszlás szempontjából. Az MRI-t egyszer, míg az ultrahangos képalkotást évente egyszer (legfeljebb ötször) megismétlik, hogy értékeljék e paraméterek időbeli változásait. Évente egyszer plazmamintákat is gyűjtenek, és megvizsgálják a hagyományos és új kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.

A tervezett vizsgálat elsődleges végpontja a fent említett geometriai és hemodinamikai paraméterek, valamint az atherosclerosis progressziója közötti korreláció lesz, a plakktérfogat és az IMT mérése a nyaki, illetve a femoralis artériákban.

A másodlagos végpontok között szerepel a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációja a kialakult (hipertónia, dohányzás, cukorbetegség, diszlipidémia) és új kockázati tényezőkkel (hsCRP, P-szelektin, koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP), intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb polimorfizmus), a kardiovaszkuláris események gyakoriságával, a plakk lokalizációjával, a plakk morfológiájával és a geometriai paraméterek további prediktív értékével a megállapított kockázati pontszámhoz (SCORE kártya) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azokat a betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba, akik már részt vettek az "Artheroscleroticus plakk térfogatának és az intima közeg vastagságának összefüggése az oldható P-szelektinnel" (NCT01895725) vizsgálatban, és akiket előzetesen megvizsgáltak az aszimmetrikus plakk eloszlás szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aszimmetrikus (oldalkülönbség) plakk eloszlás a nyaki artériákban/femoralis artériákban, amelyet legalább két korábbi 3D-ultrahang vizsgálat során teszteltek (abszolút oldalkülönbség a nyaki artériákban ≥ 30 mm3 vagy a femoralis artériákban ≥ 50 mm3 és relatív oldalkülönbség a nyaki artériákban/femoralis artériák ≥50% )

Kizárási kritériumok:

  • tényleges terhesség, laktációs időszak, krónikus veseelégtelenség (GFR <20 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése az atherosclerosis progressziójával
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A hemodinamikai/geometriai paramétereket MRI-vel és 3D-US-val kell értékelni. Ez magában foglalja a carotis/combcsont bifurkációs szögét, a carotis/combcsont közös területét, a carotis/combcsont bifurkációs területét, a carotis belső és külső területét, a femorális felületes artéria területét és a carotis/combcsont bifurkáció hosszát. Az atherosclerosis előrehaladását 3D-US-val mérjük a plakk térfogatával és az IMT-vel a nyaki artériákban, illetve a femorális artériákban.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése megállapított és újszerű kockázati tényezőkkel.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A másodlagos végpont magában foglalja a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációját a kialakult (hipertónia, dohányzás, cukorbetegség, diszlipidémia) és új kockázati tényezőkkel (hsCRP, P-szelektin, koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP), intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb polimorfizmus), a kardiovaszkuláris események gyakoriságával, a plakk lokalizációjával, a plakk morfológiájával és a geometriai kockázati konstellációk további prediktív értékével a megállapított kockázati pontszámhoz (SCORE kártya) képest.
legfeljebb 1 évig
Geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése a kardiovaszkuláris eseményaránnyal
Időkeret: 1 év
A másodlagos végpont magában foglalja a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációját a kardiovaszkuláris események gyakoriságával (MACE-arány, koszorúér-/femorális műtét/intervenció)
1 év
Geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése a plakk morfológiájával
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A másodlagos végpont magában foglalja a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációját a plakk morfológiájával (szürkeskálás medián, Gray-Weale pontszámok, plakk felszíni állapota)
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2016-0189 366/4.4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel