Hemodinamikai és geometriai tényezők az ateroszklerózisban (ANGLE)
A hemodinamikai és geometriai tényezők hatása az atherosclerosis kialakulására és progressziójára
A tanulmány egy prospektív-megfigyelési, exploratív egyközpontú kohorsz vizsgálat, melynek célja a hemodinamikai és geometriai paraméterek hatásának vizsgálata a perifériás erek (carotisok, femoralis artéria) ateroszklerotikus elváltozásainak progressziójára. Az atheroscleroticus elváltozásokat (IMT, plakktérfogat) ultrahanggal (IMT mérések és 3D kvantitatív plakk volumetria) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérjük. Geometriai paraméterek (pl. carotis/femoralis bifurkációs szöget, carotis/femoralis bifurkációs területet) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és 3D ultrahanggal is értékeljük.
Összesen 100 aszimmetrikus plakkeloszlású beteget vizsgálnak meg a nyaki és a femoralis artériákban. Csak azokat a betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba, akik már részt vettek az "Artheroscleroticus plakk térfogatának és az intima közeg vastagságának összefüggése az oldható P-szelektinnel" (NCT01895725) vizsgálatban, és akiket előzetesen megvizsgáltak az aszimmetrikus plakk eloszlás szempontjából. Az MRI-t egyszer, míg az ultrahangos képalkotást évente egyszer (legfeljebb ötször) megismétlik, hogy értékeljék e paraméterek időbeli változásait. Évente egyszer plazmamintákat is gyűjtenek, és megvizsgálják a hagyományos és új kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.
A tervezett vizsgálat elsődleges végpontja a fent említett geometriai és hemodinamikai paraméterek, valamint az atherosclerosis progressziója közötti korreláció lesz, a plakktérfogat és az IMT mérése a nyaki, illetve a femoralis artériákban.
A másodlagos végpontok között szerepel a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációja a kialakult (hipertónia, dohányzás, cukorbetegség, diszlipidémia) és új kockázati tényezőkkel (hsCRP, P-szelektin, koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP), intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb polimorfizmus), a kardiovaszkuláris események gyakoriságával, a plakk lokalizációjával, a plakk morfológiájával és a geometriai paraméterek további prediktív értékével a megállapított kockázati pontszámhoz (SCORE kártya) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aszimmetrikus (oldalkülönbség) plakk eloszlás a nyaki artériákban/femoralis artériákban, amelyet legalább két korábbi 3D-ultrahang vizsgálat során teszteltek (abszolút oldalkülönbség a nyaki artériákban ≥ 30 mm3 vagy a femoralis artériákban ≥ 50 mm3 és relatív oldalkülönbség a nyaki artériákban/femoralis artériák ≥50% )
Kizárási kritériumok:
- tényleges terhesség, laktációs időszak, krónikus veseelégtelenség (GFR <20 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése az atherosclerosis progressziójával
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A hemodinamikai/geometriai paramétereket MRI-vel és 3D-US-val kell értékelni.
Ez magában foglalja a carotis/combcsont bifurkációs szögét, a carotis/combcsont közös területét, a carotis/combcsont bifurkációs területét, a carotis belső és külső területét, a femorális felületes artéria területét és a carotis/combcsont bifurkáció hosszát.
Az atherosclerosis előrehaladását 3D-US-val mérjük a plakk térfogatával és az IMT-vel a nyaki artériákban, illetve a femorális artériákban.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése megállapított és újszerű kockázati tényezőkkel.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A másodlagos végpont magában foglalja a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációját a kialakult (hipertónia, dohányzás, cukorbetegség, diszlipidémia) és új kockázati tényezőkkel (hsCRP, P-szelektin, koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP), intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1). ), CETP TaqIb polimorfizmus), a kardiovaszkuláris események gyakoriságával, a plakk lokalizációjával, a plakk morfológiájával és a geometriai kockázati konstellációk további prediktív értékével a megállapított kockázati pontszámhoz (SCORE kártya) képest.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése a kardiovaszkuláris eseményaránnyal
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos végpont magában foglalja a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációját a kardiovaszkuláris események gyakoriságával (MACE-arány, koszorúér-/femorális műtét/intervenció)
|
1 év
|
|
Geometriai és hemodinamikai paraméterek összefüggése a plakk morfológiájával
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A másodlagos végpont magában foglalja a geometriai és hemodinamikai paraméterek korrelációját a plakk morfológiájával (szürkeskálás medián, Gray-Weale pontszámok, plakk felszíni állapota)
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN2016-0189 366/4.4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .