Facteurs hémodynamiques et géométriques dans l'athérosclérose (ANGLE)
Influence des facteurs hémodynamiques et géométriques sur l'apparition et la progression de l'athérosclérose
L'étude est une étude de cohorte prospective-observation, exploratoire, monocentrique visant à examiner l'influence des paramètres hémodynamiques et géométriques sur la progression des altérations athérosclérotiques dans les vaisseaux périphériques (carotides, artère fémorale). Les altérations athérosclérotiques (IMT, volume de la plaque) seront mesurées par échographie (mesures IMT et volumétrie quantitative de la plaque 3D) et imagerie par résonance magnétique (IRM). Paramètres géométriques (par ex. angle de bifurcation carotide/fémorale, aire de bifurcation carotide/fémorale) sont évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et également par échographie 3D.
Un total de 100 patients présentant une distribution de plaque asymétrique dans les artères carotides et fémorales seront testés. Seuls les patients qui sont déjà inscrits dans l'étude "Correlation of Artherosclerotic Plaque Volume and Intima Media Thickness With Soluble P-selectin" (NCT01895725) et qui sont testés au préalable pour une distribution de plaque asymétrique seront inclus dans cette étude. L'IRM sera réalisée une fois alors que l'échographie sera répétée une fois par an (jusqu'à cinq fois) pour évaluer l'évolution de ces paramètres dans le temps. Des échantillons de plasma seront également prélevés une fois par an et testés pour les facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels et nouveaux.
Le critère d'évaluation principal de l'étude prévue sera la corrélation entre les paramètres géométriques et hémodynamiques tels qu'énoncés ci-dessus et la progression de l'athérosclérose telle que mesurée par le volume de la plaque et l'IMT dans les artères carotides et fémorales, respectivement.
Les critères d'évaluation secondaires incluront la corrélation des paramètres géométriques et hémodynamiques avec des facteurs de risque établis (hypertension, tabagisme, diabète, dyslipidémie) et nouveaux (hsCRP, P-sélectine, protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP), molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1 ), polymorphisme CETP TaqIb), avec le taux d'événements cardiovasculaires, la localisation de la plaque, la morphologie de la plaque et la valeur prédictive supplémentaire des paramètres géométriques par rapport à un score de risque établi (carte SCORE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- distribution de plaque asymétrique (différence latérale) dans les carotides/artères fémorales qui a été testée dans au moins deux examens échographiques 3D antérieurs (différence latérale absolue dans les artères carotides ≥ 30 mm3 ou dans les artères fémorales ≥ 50 mm3 et différence latérale relative dans les artères carotides/fémorales artères ≥50% )
Critère d'exclusion:
- grossesse réelle, période de lactation, insuffisance rénale chronique (GFR<20ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres géométriques et hémodynamiques et la progression de l'athérosclérose
Délai: jusqu'à 1 an
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Les paramètres hémodynamiques/géométriques seront évalués par IRM et 3D-US.
Cela comprend l'angle de bifurcation carotide/fémorale, la zone carotide/fémorale commune, la zone de bifurcation carotide/fémorale, la zone carotide interne et externe, la zone de l'artère fémorale superficielle et la longueur de la bifurcation carotide/fémorale.
La progression de l'athérosclérose sera mesurée via 3D-US par volume de plaque et IMT dans les artères carotides et fémorales, respectivement.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des paramètres géométriques et hémodynamiques avec des facteurs de risque établis et nouveaux.
Délai: jusqu'à 1 an
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Le critère d'évaluation secondaire comprendra la corrélation des paramètres géométriques et hémodynamiques avec des facteurs de risque établis (hypertension, tabagisme, diabète, dyslipidémie) et nouveaux (hsCRP, P-sélectine, protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP), molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1 ), polymorphisme CETP TaqIb), avec le taux d'événements cardiovasculaires, la localisation de la plaque, la morphologie de la plaque et la valeur prédictive supplémentaire des constellations géométriques de risque par rapport à un score de risque établi (carte SCORE).
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jusqu'à 1 an
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Corrélation des paramètres géométriques et hémodynamiques avec le taux d'événements cardiovasculaires
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation secondaire inclura la corrélation des paramètres géométriques et hémodynamiques avec le taux d'événements cardiovasculaires (taux MACE, chirurgie/intervention coronarienne/fémorale)
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1 an
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Corrélation des paramètres géométriques et hémodynamiques avec la morphologie de la plaque
Délai: jusqu'à 1 an
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Le critère d'évaluation secondaire comprendra la corrélation des paramètres géométriques et hémodynamiques avec la morphologie de la plaque (médiane en échelle de gris, scores de Gray-Weale, état de surface de la plaque)
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Marschang, Prof., MD, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2016-0189 366/4.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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