アテローム性動脈硬化における血行力学的および幾何学的な要因 (ANGLE)
アテローム性動脈硬化症の発症と進行に対する血行力学的および幾何学的な要因の影響
この研究は、末梢血管(頸動脈、大腿動脈)におけるアテローム性動脈硬化性変化の進行に対する血行力学および幾何学的パラメーターの影響を調べることを目的とした、前向き観察的探索的単一施設コホート研究です。 アテローム性動脈硬化性変化(IMT、プラーク体積)は、超音波(IMT 測定および 3D 定量的プラーク体積測定)および磁気共鳴画像法(MRI)を使用して測定されます。 幾何学的パラメータ (例: 頸動脈/大腿骨分岐角度、頸動脈/大腿骨分岐領域) は磁気共鳴画像法 (MRI) と 3D 超音波検査で評価されます。
頸動脈および大腿動脈に非対称なプラーク分布を持つ合計 100 人の患者が検査されます。 「可溶性 P-セレクチンによる動脈硬化性プラークの体積と内膜中膜の厚さの相関」(NCT01895725) にすでに登録されており、非対称なプラーク分布について事前に検査を受けている患者のみがこの研究に含まれます。 MRI は 1 回実行されますが、超音波画像処理は年に 1 回 (最大 5 回) 繰り返され、これらのパラメーターの経時的な変化を評価します。 また、血漿サンプルは年に 1 回収集され、従来の心血管危険因子と新規の心血管危険因子がないか検査されます。
計画された研究の主要評価項目は、前述の幾何学パラメータと血行力学的パラメータと、それぞれ頸動脈と大腿動脈のプラーク量とIMTで測定されるアテローム性動脈硬化の進行との相関関係となります。
副次評価項目には、幾何学的パラメータおよび血行力学的パラメータと、既知のリスク因子(高血圧、喫煙、糖尿病、脂質異常症)および新規リスク因子(hsCRP、P-セレクチン、コレステリルエステル転送タンパク質(CETP)、細胞間接着分子-1(ICAM-1))との相関関係が含まれます。 )、CETP TaqIb 多型)、心血管イベント発生率、プラーク局在化、プラーク形態、および確立されたリスク スコアと比較した幾何学的パラメーターの追加の予測値 (スコア カード)。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも2回の過去の3D超音波検査で検査された頸動脈/大腿動脈の非対称(側差)プラーク分布(頸動脈の絶対側差が30 mm3以上、または大腿動脈の絶対側差が50 mm3以上、および頸動脈/大腿動脈の相対側差)動脈 ≥50%)
除外基準:
- 実際の妊娠、授乳期、慢性腎不全(GFR<20ml/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何学パラメータおよび血行力学パラメータとアテローム性動脈硬化の進行との相関関係
時間枠:1年まで
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血行力学的/幾何学的なパラメータは、MRI と 3D-US で評価されます。
これには、頸動脈/大腿骨分岐角度、総頸動脈/大腿骨領域、頸動脈/大腿骨分岐領域、内頸動脈領域および外頸動脈領域、大腿表在動脈領域、および頸動脈/大腿骨分岐長が含まれます。
アテローム性動脈硬化の進行は、それぞれ頸動脈と大腿動脈のプラーク量と IMT によって 3D-US によって測定されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何学的パラメータおよび血行力学パラメータと確立された新規の危険因子との相関関係。
時間枠:1年まで
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副次評価項目には、幾何学的および血行力学パラメータと、確立されたリスク因子(高血圧、喫煙、糖尿病、脂質異常症)および新規リスク因子(hsCRP、P-セレクチン、コレステリルエステル転送タンパク質(CETP)、細胞間接着分子-1(ICAM-1)との相関関係が含まれます) )、CETP TaqIb 多型)、心血管イベント発生率、プラーク局在化、プラーク形態、および確立されたリスク スコア(SCORE カード)と比較した幾何学的なリスク コンステレーションの追加の予測値を備えています。
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1年まで
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幾何学パラメータおよび血行力学パラメータと心血管イベント発生率との相関関係
時間枠:1年
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二次エンドポイントには、幾何学パラメータおよび血行力学パラメータと心血管イベント発生率(MACE率、冠動脈/大腿手術/介入)との相関関係が含まれます。
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1年
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幾何学的パラメータおよび血行力学パラメータとプラーク形態との相関関係
時間枠:1年まで
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二次エンドポイントには、幾何学的パラメータおよび血行力学的パラメータとプラークの形態との相関関係(グレースケール中央値、Gray-Weale スコア、プラーク表面状態)が含まれます。
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1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Marschang, Prof., MD、Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN2016-0189 366/4.4
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制機器製品の研究
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