Účinky zahradnické terapie na starší osoby s rizikem kognitivního úpadku
5. února 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Cílem této studie je zjistit, zda by zahradnická terapie zlepšila psychickou pohodu starších dospělých, kterým hrozí pokles paměti (kognitivní). 100 starších subjektů, kterým hrozí pokles kognitivních funkcí, bude randomizováno do aktivní zahradnické terapie nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Sezení budou probíhat týdně po dobu 9 měsíců a účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech: na začátku studie, ve 3 měsících a v 9 měsících.
Předpokládá se, že účastníci, kteří podstoupí zahradnickou terapii, budou mít lepší výsledky v neuropsychologických testech ve srovnání s kontrolní skupinou a že budou mít lepší psychickou pohodu a funkční výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie se skládají ze starších lidí žijících v komunitě, kteří jsou ohroženi rozvojem demence, a budou vybráni ze souhlasných účastníků ze stávajícího programu komunitního kognitivního screeningu.
Toto je intervenční studie, kde bude 100 subjektů randomizováno do skupiny aktivní zahradnické terapie nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Základní demografická data budou shromážděna na začátku studie. Na začátku, ve 3 měsících a v 6 měsících, bude provedeno hodnocení, které bude zahrnovat neuropsychologické testy kognitivních funkcí, psychologické testy na depresi a úzkost, hodnocení psychosociální pohody a testy funkčního stavu.
Intervence zahradnické terapie bude prováděna vyškolenými facilitátory v Terapeutické zahradě v Hort Parku a sestává z 1 hodiny týdně po dobu 9 měsíců. Program zahradnické terapie je navržen tak, aby stimuloval smysly prostřednictvím interakce s úkoly a prostředím, podporoval sociální interakci a také podporoval pocit vlastní hodnoty prostřednictvím dokončení projektů. Zahrnuje řadu činností včetně obecného zahradničení a také projektové řemeslné činnosti.
Kontrolní skupina bude zařazena na čekací listinu a bude kontaktována pouze za účelem posouzení. Později obdrží intervenci po aktivní léčebné skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Komunitně žijící senioři ve věku 60 let a více A 2.
- Mírná kognitivní porucha založená na klinické anamnéze a skóre neuropsychologických testů (Z skóre <0 a >-1,5), NEBO
- Subjektivní zhoršení paměti na základě vlastního hlášení, OR (C) 2 nebo více rizikových faktorů pro demenci, jako je rodinná anamnéza, cerebrovaskulární onemocnění a kardiovaskulární rizikové faktory
Kritéria vyloučení:
- Stávající diagnóza demence, OR
- Komorbidní závažné duševní onemocnění (jako je velká depresivní porucha a psychóza), NEBO
- Těžké nebo nestabilní život omezující onemocnění, NEBO
- Těžké tělesné postižení vylučující účast na zahradnické terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zahradní terapie
Zahradnická terapie se bude skládat z 1hodinových lekcí týdně po dobu 9 měsíců, aby se subjekty zapojily do zahradnických aktivit.
|
Intervence zahradnické terapie bude prováděna vyškolenými facilitátory v Terapeutické zahradě v Hort Parku a sestává z 1 hodiny týdně po dobu 9 měsíců.
Program zahradnické terapie je navržen tak, aby stimuloval smysly prostřednictvím interakce s úkoly a prostředím, podporoval sociální interakci a také podporoval pocit vlastní hodnoty prostřednictvím dokončení projektů.
Zahrnuje řadu činností včetně obecného zahradničení a také projektové řemeslné činnosti.
|
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina bude zařazena na čekací listinu a bude kontaktována pouze za účelem posouzení.
Později obdrží stejnou intervenci zahradnické terapie po aktivní léčebné skupině.
|
Intervence zahradnické terapie bude prováděna vyškolenými facilitátory v Terapeutické zahradě v Hort Parku a sestává z 1 hodiny týdně po dobu 9 měsíců.
Program zahradnické terapie je navržen tak, aby stimuloval smysly prostřednictvím interakce s úkoly a prostředím, podporoval sociální interakci a také podporoval pocit vlastní hodnoty prostřednictvím dokončení projektů.
Zahrnuje řadu činností včetně obecného zahradničení a také projektové řemeslné činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení klinické demence (CDR) na začátku a po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Klinické hodnocení demence (CDR) je pětibodová škála používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a související demence: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre testů barevných stop (CTT) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Testy barevných stop (CTT) 1 a 2 hodnotí trvalou pozornost a sled.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre Digit Span Task na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Úloha Digit Span, která se skládá z úlohy Digit Span Forward (DSF) a úlohy Digit Span Backward (DSB), se používá k posouzení pozornosti a verbální pracovní paměti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) hodnotí deklarativní verbální učení a paměť.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre návrhu bloku na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Block Design je subtest, který je zadáván jako součást několika testů Wechsler Intelligence a primárně měří vizuální, prostorové a organizační schopnosti zpracování, stejně jako neverbální dovednosti při řešení problémů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre sémantické verbální plynulosti na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Sémantická verbální plynulost hodnotí lexikální znalosti a organizaci sémantické paměti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
SDS (Zung, 1965) je 20-položkové kvantitativní měření symptomů deprese.
Účastníci hodnotí každou položku podle toho, jak se cítili během předchozího týdne, pomocí 4bodové stupnice, která se pohybuje od 1 (málo času) do 4 (většinu času).
Celkové hrubé skóre vypočítané sečtením skóre na jednotlivých položkách bude převedeno na procenta (index SDS); čím vyšší je index SDS, tím větší je závažnost symptomů deprese.
Několik studií prokázalo SDS jako spolehlivý a platný nástroj pro měření symptomů deprese (Biggs a kol., 1978; Gabrys a Peters, 1985; Agrell a Dehlin, 1989).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
SAS (Zung, 1971) bude použit k měření úzkosti účastníků v předchozím týdnu.
Jedná se o 20-položkové self-report hodnocení navržené k měření úrovně úzkosti, založené na kognitivních, autonomních, motorických a centrálních nervových symptomech.
Každá otázka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 1-4 (trochu času) až (většinu času).
Některé otázky jsou formulovány negativně, aby se předešlo problému s nastavenou odpovědí.
Celkové hodnocení se provádí podle celkového skóre.
Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 20-80.
Nezpracované skóre je pak potřeba převést na skóre „Index úzkosti“; čím vyšší je index SAS, tím větší je závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny skóre Ryffových škál psychologické pohody na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Ryffovy škály psychologické pohody (Ryff a Singer, 1998) je 18položkový dotazník, který odráží šest oblastí psychické pohody: autonomii, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí.
Respondenti hodnotí výroky na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 znamená silný nesouhlas a 6 znamená silný souhlas.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny skóre na škále přátelství (FS) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Škála sociální propojenosti bude měřena pomocí Škály přátelství (Hawthorne, 2006).
Jedná se o 6položkový dotazník, který měří jak sociální izolaci, tak sociální propojenost.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili četnost, s jakou je každý výrok popisuje během posledních čtyř týdnů, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (téměř vždy) do 5 (vůbec ne).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením skóre na jednotlivých položkách a pohybovalo se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň sociální propojenosti.
Škála přátelství byla vyvinuta jako krátká, uživatelsky přívětivá, samostatná škála měřící vnímanou sociální izolaci.
Byl validován u starších dospělých s vynikající vnitřní strukturou, spolehlivostí a validitou (Hawthorne, 2006; Hawthorne, 2008).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre EuroQol Five Dimensions Questionaire (ED-5D-3L) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
E5-5D-3L je standardizovaný přístroj pro měření celkového zdravotního stavu, který se skládá z 5 otázek a vizuální analogové stupnice – což je škála sebehodnocení v rozsahu od nuly (0) do sta (100) k označení vnímaných zdravotní stav od nejhoršího po nejlepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny skóre modifikovaného Barthelova indexu (MBI) na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
MBI je nástroj používaný k hodnocení výkonu v činnostech denního života a skládá se z 10 proměnných, které odrážejí činnosti každodenního života a mobilitu používanou k monitorování funkčního stavu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre instrumentálních aktivit denního života (IADL) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Škála IADL se používá k hodnocení složitějších činností každodenního života nezbytných pro fungování v komunitním životě, jako je manipulace s financemi a příprava jídla.
Skládá se z 8 položek, které jsou souhrnně hodnoceny od nuly (nízká funkčnost) do 8 (vysoká funkčnost)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
|
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a skládá se z 19 jednotlivých položek, tvořících 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho vyplnění zabere 5–10 minut.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Yee Tan, MMed(Psy), Associate Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soga M, Gaston KJ, Yamaura Y. Gardening is beneficial for health: A meta-analysis. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:92-99. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.007. eCollection 2017 Mar.
- Blake M, Mitchell G. Horticultural therapy in dementia care: a literature review. Nurs Stand. 2016 Jan 20;30(21):41-7. doi: 10.7748/ns.30.21.41.s44.
- Noone S, Innes A, Kelly F, Mayers A. 'The nourishing soil of the soul': The role of horticultural therapy in promoting well-being in community-dwelling people with dementia. Dementia (London). 2017 Oct;16(7):897-910. doi: 10.1177/1471301215623889. Epub 2015 Dec 23.
- Kamioka H, Tsutani K, Yamada M, Park H, Okuizumi H, Honda T, Okada S, Park SJ, Kitayuguchi J, Abe T, Handa S, Mutoh Y. Effectiveness of horticultural therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2014 Oct;22(5):930-43. doi: 10.1016/j.ctim.2014.08.009. Epub 2014 Sep 1.
- Annerstedt M, Wahrborg P. Nature-assisted therapy: systematic review of controlled and observational studies. Scand J Public Health. 2011 Jun;39(4):371-88. doi: 10.1177/1403494810396400. Epub 2011 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/00949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivé údaje nebudou v zájmu zachování důvěrnosti subjektu sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .