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Effetti della terapia orticola sugli anziani a rischio di declino cognitivo

5 febbraio 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia orticola possa migliorare il benessere psicologico degli anziani che sono a rischio di declino della memoria (cognitiva). 100 soggetti anziani a rischio di declino cognitivo saranno randomizzati nella terapia orticola attiva o nel gruppo di controllo in lista d'attesa. Le sessioni saranno condotte settimanalmente per 9 mesi e i partecipanti saranno valutati in 3 punti temporali: all'inizio dello studio, a 3 mesi ea 9 mesi.

Si ipotizza che i partecipanti sottoposti a terapia orticola otterranno risultati migliori nei test neuropsicologici rispetto al controllo e che avranno un migliore benessere psicologico e risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio comprendono anziani residenti in comunità che sono a rischio di sviluppare demenza e saranno selezionati tra partecipanti consenzienti da un programma di screening cognitivo della comunità esistente.

Questo è uno studio di intervento in cui 100 soggetti saranno randomizzati in un gruppo di terapia orticola attiva o in un gruppo di controllo in lista d'attesa. I dati demografici di riferimento saranno raccolti all'inizio dello studio. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio, a 3 mesi ea 6 mesi, che includeranno test neuropsicologici del funzionamento cognitivo, test psicologici per depressione e ansia, valutazione del benessere psicosociale e test dello stato funzionale.

L'intervento di Horticultural Therapy sarà fornito da facilitatori qualificati presso il Therapeutic Garden di Hort Park e consiste in sessioni di 1 ora settimanali per 9 mesi. Il programma di Horticultural Therapy è progettato per stimolare i sensi attraverso l'interazione con i compiti e l'ambiente, promuovere l'interazione sociale e anche promuovere un senso di autostima attraverso il completamento dei progetti. Comprende una serie di attività tra cui il giardinaggio generale e anche attività artigianali basate su progetti.

Il gruppo di controllo sarà inserito in una lista d'attesa e sarà contattato solo per le valutazioni. Riceveranno l'intervento dopo il gruppo di trattamento attivo in un secondo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni, E 2.

  1. Compromissione cognitiva lieve basata sulla storia clinica e sui punteggi dei test neuropsicologici (punteggio Z <0 e >-1,5), O
  2. Compromissione della memoria soggettiva basata su autovalutazione, OPPURE (C) 2 o più fattori di rischio per la demenza come anamnesi familiare, malattie cerebrovascolari e fattori di rischio cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi esistente di demenza, OR
  2. Malattie mentali maggiori in comorbidità (come Disturbo Depressivo Maggiore e Psicosi), OPPURE
  3. Malattia medica grave o instabile che limita la vita, OPPURE
  4. Grave menomazione fisica che preclude la partecipazione alla terapia orticola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia orticola
La terapia orticola consisterà in sessioni di 1 ora, settimanali per 9 mesi, per coinvolgere i soggetti in attività basate sul giardinaggio.
Comportamentale: Terapia orticola
L'intervento di Horticultural Therapy sarà fornito da facilitatori qualificati presso il Therapeutic Garden di Hort Park e consiste in sessioni di 1 ora settimanali per 9 mesi. Il programma di Horticultural Therapy è progettato per stimolare i sensi attraverso l'interazione con i compiti e l'ambiente, promuovere l'interazione sociale e anche promuovere un senso di autostima attraverso il completamento dei progetti. Comprende una serie di attività tra cui il giardinaggio generale e anche attività artigianali basate su progetti.
ALTRO: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà inserito in una lista d'attesa e sarà contattato solo per le valutazioni. Riceveranno lo stesso intervento di terapia orticola dopo il gruppo di trattamento attivo in un secondo momento.
Comportamentale: Terapia orticola
L'intervento di Horticultural Therapy sarà fornito da facilitatori qualificati presso il Therapeutic Garden di Hort Park e consiste in sessioni di 1 ora settimanali per 9 mesi. Il programma di Horticultural Therapy è progettato per stimolare i sensi attraverso l'interazione con i compiti e l'ambiente, promuovere l'interazione sociale e anche promuovere un senso di autostima attraverso il completamento dei progetti. Comprende una serie di attività tra cui il giardinaggio generale e anche attività artigianali basate su progetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della demenza clinica (CDR) al basale ea 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Il Clinical Dementia Rating (CDR) è una scala a 5 punti utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura della persona.
Basale, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi dei test Color Trails (CTT) al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
I test Color Trails (CTT) 1 e 2 valutano l'attenzione sostenuta e il sequenziamento.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi di Digit Span Task al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Digit Span Task, che consiste in un Digit Span Forward (DSF) e un Digit Span Backward (DSB), viene utilizzato per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro verbale.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) valuta l'apprendimento verbale dichiarativo e la memoria.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi di Block Design al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Block Design è un sottotest che viene somministrato come parte di molti dei test Wechsler Intelligence e misura principalmente le capacità di elaborazione visuo-spaziale e organizzativa, nonché le capacità di risoluzione dei problemi non verbali
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi Semantic Verbal Fluency al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Semantic Verbal Fluency valuta la conoscenza lessicale e l'organizzazione della memoria semantica.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi della Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) al basale, a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
La SDS (Zung, 1965) è una misurazione quantitativa di 20 item dei sintomi della depressione. I partecipanti valutano ogni elemento relativo a come si sono sentiti durante la settimana precedente utilizzando una scala a 4 punti che va da 1 (poco spesso) a 4 (la maggior parte delle volte). Un punteggio totale grezzo calcolato sommando i punteggi sui singoli articoli sarà convertito in una percentuale (l'indice SDS); maggiore è l'indice SDS, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi. Diversi studi hanno stabilito la SDS come uno strumento affidabile e valido per misurare i sintomi depressivi (Biggs et al., 1978; Gabrys e Peters, 1985; Agrell e Dehlin, 1989).
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazioni nei punteggi della Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) al basale, a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il SAS (Zung, 1971) sarà utilizzato per misurare l'ansia dei partecipanti nella settimana precedente. Si tratta di una valutazione self-report di 20 item progettata per misurare i livelli di ansia, sulla base di sintomi cognitivi, autonomici, motori e del sistema nervoso centrale. Ogni domanda viene valutata su una scala di tipo Likert da 1-4 (un po' delle volte) a (la maggior parte delle volte). Alcune domande sono formulate negativamente per evitare il problema della risposta impostata. La valutazione complessiva viene effettuata in base al punteggio totale. I punteggi grezzi totali vanno da 20 a 80. Il punteggio grezzo deve quindi essere convertito in un punteggio "Indice di ansia"; maggiore è l'indice SAS, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi delle scale di benessere psicologico di Ryff al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
The Ryff Scales of Psychological Well-Being (Ryff and Singer, 1998) è un questionario di 18 item che riflette le sei aree del benessere psicologico: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé. Gli intervistati valutano le affermazioni su una scala da 1 a 6, dove 1 indica un forte disaccordo e 6 un forte accordo.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi della scala dell'amicizia (FS) al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
La scala di connessione sociale sarà misurata utilizzando la scala dell'amicizia (Hawthorne, 2006). È un questionario di 6 voci che misura sia l'isolamento sociale che la connessione sociale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza con cui ciascuna affermazione li descrive nelle ultime quattro settimane su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (quasi sempre) a 5 (per niente). I punteggi totali sono stati calcolati sommando i punteggi sui singoli elementi e variavano da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di connessione sociale. La scala dell'amicizia è stata sviluppata come una scala breve, di facile utilizzo e autonoma che misura l'isolamento sociale percepito. È stato convalidato con adulti più anziani con eccellenti strutture interne, affidabilità e validità (Hawthorne, 2006; Hawthorne, 2008).
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazioni nei punteggi del questionario EuroQol Five Dimensions (ED-5D-3L) al basale, a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
L'E5-5D-3L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generale, che consiste in 5 domande e una scala analogica visiva - che è una scala di autovalutazione che va da zero (0) a cento (100) per indicare la percezione stato di salute rispettivamente dal peggiore al migliore.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazioni nei punteggi dell'indice di Barthel modificato (MBI) al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
L'MBI è uno strumento utilizzato per valutare la performance nelle Attività della Vita Quotidiana, ed è composto da 10 variabili che riflettono le attività della vita quotidiana e della mobilità utilizzate per monitorare lo stato funzionale.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi delle attività strumentali della scala della vita quotidiana (IADL) al basale, a 3 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
La scala IADL viene utilizzata per valutare le attività più complesse della vita quotidiana necessarie per il funzionamento nella vita comunitaria, come la gestione delle finanze e la preparazione del cibo. Consiste di 8 item che sono sommariamente valutati da zero (basso funzionamento) a 8 (alto funzionamento)
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale, 3 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno e si compone di 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completato.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Ministry of Health, Singapore
Ministry of National Development, Singapore
National Parks Board, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Yee Tan, MMed(Psy), Associate Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/00949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi, nell'interesse della riservatezza del soggetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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