Effekter av hagebruksterapi på eldre med risiko for kognitiv tilbakegang
5. februar 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Målet med denne studien er å finne ut om hagebruksterapi vil forbedre det psykologiske velværet hos eldre voksne som er i fare for hukommelsessvikt (kognitiv). 100 eldre forsøkspersoner med risiko for kognitiv svikt vil bli randomisert til den aktive hagebruksterapien eller til kontrollgruppen på venteliste. Økter vil bli gjennomført ukentlig i 9 måneder, og deltakerne vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: ved starten av studien, ved 3 måneder og ved 9 måneder.
Det er en hypotese om at deltakere som gjennomgår hagebruksterapi vil prestere bedre på nevropsykologiske tester sammenlignet med kontroll, og at de vil ha forbedret psykologisk velvære og funksjonelle resultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere består av eldre i samfunnet som er i faresonen for å utvikle demens, og vil bli valgt fra samtykkende deltakere fra et eksisterende kognitivt screeningprogram i samfunnet.
Dette er en intervensjonsstudie hvor 100 forsøkspersoner vil bli randomisert til en aktiv hagebruksterapigruppe, eller en ventelistekontrollgruppe. Baseline demografiske data vil bli samlet inn ved starten av studien. Det vil bli gjort vurderinger ved oppstart, ved 3 måneder og ved 6 måneder, som vil inkludere nevropsykologiske tester av kognitiv funksjon, psykologiske tester for depresjon og angst, vurdering av psykososialt velvære og tester av funksjonsstatus.
Horticultural Therapy-intervensjonen vil bli levert av trente tilretteleggere ved Therapeutic Garden at Hort Park, og består av 1 times økter ukentlig i 9 måneder. Horticultural Therapy-programmet er laget for å stimulere sansene gjennom samhandling med oppgavene og miljøet, fremme sosialt samspill og også fremme en følelse av egenverd gjennom gjennomføring av prosjekter. Det omfatter en rekke aktiviteter, inkludert generell hagearbeid og også prosjektbaserte håndverksaktiviteter.
Kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og kun kontaktes for vurderinger. De vil få intervensjon etter den aktive behandlingsgruppen på et senere tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Samfunnsboende eldre i alderen 60 år og over, OG 2.
- Mild kognitiv svikt basert på klinisk historie og nevropsykologiske testresultater (Z-score <0 og >-1,5), ELLER
- Subjektiv hukommelsessvikt basert på selvrapportering, OR (C) 2 eller flere risikofaktorer for demens som familiehistorie, cerebrovaskulær sykdom og kardiovaskulære risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose demens, OR
- Komorbid alvorlig psykisk sykdom (som alvorlig depressiv lidelse og psykose), ELLER
- Alvorlig eller ustabil livsbegrensende medisinsk sykdom, ELLER
- Alvorlig fysisk funksjonsnedsettelse som utelukker deltakelse i hagebruksterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hagebruksterapi
Hagebruksterapi vil bestå av 1 times økter, ukentlig i 9 måneder, for å engasjere fag i hagebaserte aktiviteter.
|
Horticultural Therapy-intervensjonen vil bli levert av trente tilretteleggere ved Therapeutic Garden at Hort Park, og består av 1 times økter ukentlig i 9 måneder.
Horticultural Therapy-programmet er laget for å stimulere sansene gjennom samhandling med oppgavene og miljøet, fremme sosialt samspill og også fremme en følelse av egenverd gjennom gjennomføring av prosjekter.
Det omfatter en rekke aktiviteter, inkludert generell hagearbeid og også prosjektbaserte håndverksaktiviteter.
|
|
ANNEN: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og kun kontaktes for vurderinger.
De vil motta samme hagebruksterapiintervensjon etter den aktive behandlingsgruppen på et senere tidspunkt.
|
Horticultural Therapy-intervensjonen vil bli levert av trente tilretteleggere ved Therapeutic Garden at Hort Park, og består av 1 times økter ukentlig i 9 måneder.
Horticultural Therapy-programmet er laget for å stimulere sansene gjennom samhandling med oppgavene og miljøet, fremme sosialt samspill og også fremme en følelse av egenverd gjennom gjennomføring av prosjekter.
Det omfatter en rekke aktiviteter, inkludert generell hagearbeid og også prosjektbaserte håndverksaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk demensvurdering (CDR) ved baseline og ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Clinical Dementia Rating (CDR) er en 5-punkts skala som brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder for Alzheimers sykdom og relaterte demens: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme og hobbyer og personlig pleie.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Endringer i Color Trails Tests (CTT)-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Color Trails Tests (CTT) 1 og 2 vurderer vedvarende oppmerksomhet og sekvensering.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Digit Span Task-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Digit Span Task, som består av en Digit Span Forward (DSF) og en Digit Span Backward (DSB) oppgave brukes til å vurdere oppmerksomhet og verbalt arbeidsminne.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) evaluerer deklarativ verbal læring og hukommelse.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Block Design-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Block Design er en deltest som administreres som en del av flere av Wechsler Intelligence-testene, og den måler først og fremst visuell-romlige og organisatoriske prosesseringsevner, samt ikke-verbale problemløsningsevner.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Semantic Verbal Fluency-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Semantisk verbal flyt vurdere leksikalsk kunnskap og semantisk hukommelsesorganisering.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
SDS (Zung, 1965) er en kvantitativ måling av 20 elementer av symptomer på depresjon.
Deltakerne vurderer hvert element med hensyn til hvordan de følte seg i løpet av uken før ved å bruke en 4-punkts skala som spenner fra 1 (litt av tiden) til 4 (mesteparten av tiden).
En total råscore beregnet ved å summere poengsummene på de enkelte elementene vil bli konvertert til en prosentandel (SDS-indeksen); jo høyere SDS-indeksen er, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Flere studier har etablert SDS som et pålitelig og gyldig instrument for å måle depressive symptomer (Biggs et al., 1978; Gabrys og Peters, 1985; Agrell og Dehlin, 1989).
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
SAS (Zung, 1971) vil bli brukt til å måle angst hos deltakerne i forrige uke.
Det er en 20-elements selvrapporteringsvurdering designet for å måle angstnivåer, basert på kognitive, autonome, motoriske og sentralnervesystemsymptomer.
Hvert spørsmål scores på en Likert-skala fra 1-4 (litt av tiden) til (mesteparten av tiden).
Noen spørsmål er negativt formulert for å unngå problemet med satt svar.
Samlet vurdering gjøres etter totalscore.
De totale råskårene varierer fra 20-80.
Råskåren må deretter konverteres til en "Angstindeks"-score; jo høyere SAS-indeks, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Ryffs skalaer for psykologisk velvære ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Ryff Scales of Psychological Well-Being (Ryff og Singer, 1998) er et spørreskjema med 18 punkter som gjenspeiler de seks områdene av psykologisk velvære: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål med livet og selvaksept.
Respondentene vurderer utsagn på en skala fra 1 til 6, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 6 indikerer sterk enighet.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Friendship Scale (FS)-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Skalaen for sosial tilknytning vil bli målt ved hjelp av vennskapsskalaen (Hawthorne, 2006).
Det er et 6-elements spørreskjema som måler både sosial isolasjon og sosial tilknytning.
Deltakerne ble bedt om å rangere frekvensen der hvert utsagn beskriver dem i løpet av de siste fire ukene på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (nesten alltid) til 5 (ikke i det hele tatt).
Totalpoengsum ble beregnet ved å summere poengsummene på de enkelte elementene og varierte fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av sosial tilknytning.
Vennskapsskalaen ble utviklet som en kort, brukervennlig, frittstående skala som måler opplevd sosial isolasjon.
Den ble validert med eldre voksne med utmerkede interne strukturer, reliabilitet og validitet (Hawthorne, 2006; Hawthorne, 2008).
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i EuroQol Five Dimensions Questionaire (ED-5D-3L)-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
E5-5D-3L er et standardisert instrument for måling av generell helsestatus, som består av 5 spørsmål og en visuell analog skala - som er en selvvurderingsskala som strekker seg fra null (0) til hundre (100) for å indikere det oppfattede helsetilstand fra henholdsvis dårligst til best.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Modified Barthel Index (MBI)-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
MBI er et instrument som brukes til å vurdere ytelsen i Activities of Daily Living, og består av 10 variabler som reflekterer dagliglivets aktiviteter og mobilitet som brukes til å overvåke funksjonsstatus.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)-score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
IADL-skalaen brukes til å vurdere mer komplekse aktiviteter i dagliglivet som er nødvendige for å fungere i fellesskapet, for eksempel håndtering av økonomi og matlaging.
Den består av 8 elementer som summeres fra null (lavt fungerende) til 8 (høyt fungerende)
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, og består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og som tar 5-10 minutter å fullføre.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Yee Tan, MMed(Psy), Associate Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soga M, Gaston KJ, Yamaura Y. Gardening is beneficial for health: A meta-analysis. Prev Med Rep. 2016 Nov 14;5:92-99. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.11.007. eCollection 2017 Mar.
- Blake M, Mitchell G. Horticultural therapy in dementia care: a literature review. Nurs Stand. 2016 Jan 20;30(21):41-7. doi: 10.7748/ns.30.21.41.s44.
- Noone S, Innes A, Kelly F, Mayers A. 'The nourishing soil of the soul': The role of horticultural therapy in promoting well-being in community-dwelling people with dementia. Dementia (London). 2017 Oct;16(7):897-910. doi: 10.1177/1471301215623889. Epub 2015 Dec 23.
- Kamioka H, Tsutani K, Yamada M, Park H, Okuizumi H, Honda T, Okada S, Park SJ, Kitayuguchi J, Abe T, Handa S, Mutoh Y. Effectiveness of horticultural therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2014 Oct;22(5):930-43. doi: 10.1016/j.ctim.2014.08.009. Epub 2014 Sep 1.
- Annerstedt M, Wahrborg P. Nature-assisted therapy: systematic review of controlled and observational studies. Scand J Public Health. 2011 Jun;39(4):371-88. doi: 10.1177/1403494810396400. Epub 2011 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/00949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke bli delt av hensyn til emnets konfidensialitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .