Komunitní partnerství pro zdravý spánek
Účelem této studie je provést komunitně zapojený výzkum (CEnR) s rodinami a poskytovateli pediatrie, kteří se o děti v těchto rodinách starají, za účelem dosažení následujících konkrétních cílů:
- Zkoumat znalosti a představy rodičů o spánku jejich dětí ve věku 6–36 měsíců a objektivní charakteristiky spánku, včetně (1a) charakteristik spánku, spánkových návyků a obtíží, které si sami uvedli a zaznamenali pomocí aktigrafu; (1b) příspěvky spánkových návyků a individuálních, rodinných, komunitních, kulturních/sociálních a zdravotních faktorů k charakteristikám spánku a potížím se spánkem; (1c) důsledky potíží se spánkem; 1d) úspěšné a neúspěšné strategie používané k podpoře spánku a spánkových návyků dětí; 1e) preference týkající se intervencí na podporu spánku u jejich dětí; a vnímání optimálního načasování zahájení intervence na podporu spánku
- Prozkoumat představy poskytovatelů primární péče o děti o (2a) důležitosti spánku a spánkových návyků u dětí ve věku 6–36 měsíců; (2b) faktory, které přispívají ke spánkovým návykům a potížím se spánkem; (2c) úspěšné a neúspěšné přístupy k podpoře zdravých spánkových návyků, přiměřené délky a kvalitního spánku a posouzení a zvládání potíží se spánkem u malých dětí v rámci jejich rodin; a (2c) překážky, facilitátory a preference týkající se intervencí podporujících spánek pro rodiny s malými dětmi;
- Spolupracujte s rodinami a poskytovateli na využití informací získaných v cílech 1 a 2 k vývoji a zdokonalení proveditelného, relevantního a přijatelného programu podpory spánku, včetně postupů, protokolů, materiálů pro pacienty, plánů věrnosti intervencí a metod dodání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou tuto studii ve 3 fázích, použijí Community Engaged Research (CEnR) a použijí pokyny pro účast komunity vyvinuté prostřednictvím Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Průvodcem studie bude Sociálně ekologický model, zobrazující interakce mezi prostředím, jednotlivcem, rodinou, komunitou a společností, jak ovlivňují zdraví. Klíčoví informátoři a komunitní a klinickí zúčastnění představují vrstvy modelu49-51, které uznávají kritický průnik mezi složkami modelu a chováním podporujícím zdraví (tj. zdravými spánkovými návyky).
Komunitní angažovanost. Vyšetřovatelé rozšíří proces CEnR započatý v naší přípravné práci tak, aby zapojil dvě skupiny zainteresovaných stran z komunity: rodiče dětí ve věku 6-36 měsíců a pediatry primární péče, kteří těmto dětem poskytují zdravotní péči. Vyšetřovatelé pozvou 8–10 dobrovolníků (pediatři, zdravotní sestry, rodiče dětí ve věku 6–18 měsíců, rodiče dětí ve věku 19–36 měsíců), aby se připojili k našemu týmu jako členové komunitního poradního výboru, který se bude setkávat čtvrtletně během tohoto projektu, aby pomáhat s dohledem a sdílet rozhodování o metodách, interpretaci zjištění a vývoji, implementaci, hodnocení a šíření intervencí. Vyšetřovatelé se setkají ve vhodnou dobu a na vhodných místech a v případě potřeby využijí konferenční hovory. Vyšetřovatelé budou rodičům a poskytovatelům kompenzovat čas strávený studijními aktivitami a proplatí rodičům jízdné za taxi. Vyšetřovatelé budou poskytovat péči o děti na místě v místnosti oddělené od rozhovorů. Vyšetřovatelé nabídnou členům výboru spoluautorství na zprávách a spolupráci při šíření informací o spánkových návycích do komunity. Vyšetřovatelé je také vyzvou, aby pokračovali ve vedení budoucích studií a intervenčních projektů. V souladu s přístupem CEnR je vyšetřovatelé zahrnou jako plnohodnotné partnery v budoucí spolupráci, jak bude preferováno.
Ve fázi I/Cíle 1 a 2 použijí vyšetřovatelé přístup konvergentních smíšených metod, ve kterých budou vyšetřovatelé shromažďovat kvantitativní (dotazníky) a kvalitativní údaje z rozhovorů (polostrukturovaný rozhovor) o tom, jak rodiče vnímají spánek dětí, spánkové návyky, potíže se spánkem. a intervence podporující spánek (cíl 1). Vyšetřovatelé také použijí polostrukturované rozhovory, aby získali představy o důležitosti spánku, podpoře zdravých spánkových návyků, hodnocení spánku, potížích se spánkem a bariérách a facilitátorech podpory spánku, hodnocení a intervencí od lékařů primární péče (Cíl 2). .
Ve fázi II/Cíl 3 budou vyšetřovatelé spolupracovat s poradním výborem komunity na návrhu programu podpory spánku na základě výsledků fáze I a literatury. Výstupy budou zahrnovat cíle, obsah, postupy, protokoly, materiály pro pacienty, postupy věrnosti intervence a metody dodání, včetně možného prototypu přístupu mHealth. Vyšetřovatelé použijí iterativní metodu, včetně fokusních skupin s našimi dvěma komunitami, pro kontrolu členů a kognitivní rozhovory, aby posoudili proveditelnost, kulturní relevanci a přijatelnost intervence. Vyšetřovatelé provedou testování proveditelnosti intervence na podporu spánku v jednom centru péče o děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rodiče budou bydlet v New Haven a získají dětskou zdravotní péči v komunitní praxi New Haven.
Poskytovatelé dětské primární péče budou mít zkušenosti s péčí o děti v komunitě a budou mezi nimi lékaři, starší rezidentní dětští lékaři a praktické sestry (NP), kteří poskytují primární péči v oblasti New Haven a mluví anglicky.
Popis
Inkluzní kritéria pro rodiče:
- plynně v angličtině
- obyvatelé New Havenu
- získat pediatrickou péči v komunitní praxi New Haven
- rodiče dětí ve věku 6-18 měsíců
- rodiče dětí ve věku 19-36 měsíců
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- těžké duševní onemocnění
- těžké kognitivní poruchy
- symptomy související s látkou vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo ambulantní detoxikaci
- ti, jejichž děti mají vážné onemocnění, výrazné opoždění vývoje
- rodiče s dětmi ve vazbě CT oddělení služeb dětem a rodině
Kritéria začlenění pro poskytovatele dětské primární péče
- zkušenosti s péčí o komunitní děti
- poskytovat péči ve větší oblasti New Haven
- mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
30 dvojic rodič-dítě
Stratifikovaný účelový výběr zajistí zastoupení úměrné zastoupení menšin v komunitě a bude zahrnovat stejné dílčí výběry (po 15 rodinách) rodin s dětmi ve věku 6-18 měsíců a dětí ve věku 19-36 měsíců.
|
|
30 poskytovatelů primární péče
Vyšetřovatelé cíleně naberou 30 poskytovatelů primární péče, aby zajistili poměrné zastoupení lékařů a NP metodou „sněhové koule“.
Velikosti vzorků by měly být dostatečné k dosažení saturace dat pro kvalitativní analýzy, ale pokud nebude dosaženo saturace u plánovaného vzorku, přijmeme další účastníky.
|
|
zaměřit se na skupiny
Výzkumníci uspořádají samostatné fokusní skupiny pro rodiče obou věkových skupin a klinické lékaře.
Předpokládáme, že provedeme přibližně 6 cílových skupin s 8-10 účastníky v každé, abychom zkontrolovali a zdokonalili spánkový program.
|
|
22 dvojic rodič-dítě
Vyšetřovatelé provedou testování proveditelnosti 3týdenní intervence na podporu zdraví spánku.
Intervence bude poskytnuta rodičům dětí ve věku 12-36 měsíců zařazených do jednoho dětského centra.
|
|
5 učitelů péče o děti
Učitelé budou vyškoleni, aby provedli krátkou intervenci v oblasti zdraví spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalosti rodičů o spánku
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
Člen výzkumného týmu se zkušenostmi s kvalitativními rozhovory povede rozhovory s rodiči v soukromém prostoru na PCC, Yale School of Nursing (YSN) nebo na jiném vhodném místě v době oddělené od návštěvy zdravotní péče. Vyšetřovatelé použijí polostrukturovaného průvodce organizovaného podle zájmových konstruktů (např. spánkové charakteristiky, význam spánku, spánkové návyky, přispívající faktory). K prozkoumání nápadů budou použity otevřené výzvy. Údaje z rozhovorů budou digitálně přepsány a nahrány do Atlas.ti software. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní deskriptivní přístup a konstantní srovnávací metodu, ve které sběr dat a analýza probíhají současně, aby se umožnil flexibilní a vznikající design, s úpravou rozvrhu rozhovorů a sond, jak se z dat objeví nové vzorce nebo směry. |
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
rodičovská tíseň/stres prostřednictvím Brief Symptom Inventory (BSI)
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
18položkový BSI zahrnuje index globální závažnosti (GSI: symptomatologie napříč více doménami během předchozích 2 týdnů) a subškály (příznaky deprese, somatizace a úzkosti).
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
délka spánku aktigrafu
Časové okno: 9 nocí
|
Objektivní charakteristiky spánku budou měřeny pomocí Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Spolehlivost aktigrafie u dětí ve věku 12-24 měsíců se pohybuje v rozmezí 0,67-0,85 (délka spánku) a 0,77-0,89 (účinnost).
Stejně jako v dřívějších studiích bude aktigraf nošen na kotníku.
Rodič stiskne značku události při „zhasnutí světla“/před spaním, „rozsvícení světla“ a době spánku a zaznamená časy do deníku.
K vysvětlení tohoto procesu rodičům bude použita uživatelsky přívětivá příručka.
Vyšetřovatelé budou každé dva dny telefonovat rodičům, aby odpověděli na otázky a připomněli jim, aby pokračovali.
Vyšetřovatelé si vyžádají 9 dní a nocí údajů, aby získali alespoň sedm nocí, což je období, které nám umožní určit denní variabilitu.
|
9 nocí
|
|
účinnost spánku actigraph
Časové okno: 9 nocí
|
Objektivní charakteristiky spánku budou měřeny pomocí Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Spolehlivost aktigrafie u dětí ve věku 12-24 měsíců se pohybuje v rozmezí 0,67-0,85 (délka spánku) a 0,77-0,89 (účinnost).
Stejně jako v dřívějších studiích bude aktigraf nošen na kotníku.
Rodič stiskne značku události při „zhasnutí světla“/před spaním, „rozsvícení světla“ a době spánku a zaznamená časy do deníku.
K vysvětlení tohoto procesu rodičům bude použita uživatelsky přívětivá příručka.
Vyšetřovatelé budou každé dva dny telefonovat rodičům, aby odpověděli na otázky a připomněli jim, aby pokračovali.
Vyšetřovatelé si vyžádají 9 dní a nocí údajů, aby získali alespoň sedm nocí, což je období, které nám umožní určit denní variabilitu.
|
9 nocí
|
|
délka spánku aktigrafu
Časové okno: 9 dní
|
Objektivní charakteristiky spánku budou měřeny pomocí Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Spolehlivost aktigrafie u dětí ve věku 12-24 měsíců se pohybuje v rozmezí 0,67-0,85 (délka spánku) a 0,77-0,89 (účinnost).
Stejně jako v dřívějších studiích bude aktigraf nošen na kotníku.
Rodič stiskne značku události při „zhasnutí světla“/před spaním, „rozsvícení světla“ a době spánku a zaznamená časy do deníku.
K vysvětlení tohoto procesu rodičům bude použita uživatelsky přívětivá příručka.
Vyšetřovatelé budou každé dva dny telefonovat rodičům, aby odpověděli na otázky a připomněli jim, aby pokračovali.
Vyšetřovatelé si vyžádají 9 dní a nocí údajů, aby získali alespoň sedm nocí, což je období, které nám umožní určit denní variabilitu.
|
9 dní
|
|
spánkové vzorce hlášené rodiči
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
prostřednictvím deníku a rozhovoru budou data z rozhovoru digitálně přepsána a nahrána do Atlas.ti
software.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní deskriptivní přístup a konstantní srovnávací metodu, ve které sběr dat a analýza probíhají současně, aby se umožnil flexibilní a vznikající design, s úpravou rozvrhu rozhovorů a sond, jak se z dat objeví nové vzorce nebo směry.
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
rodičovský stres/strach prostřednictvím indexu rodičovského stresu (PSI) – krátká forma
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
BSI je spolehlivá a validní (GSI alfa = 0,90), vyžaduje úroveň čtení 6. třídy a vyšetřovatelé ji použili ve studiích s dospívajícími a mladými rodiči.69
36 položek PSI-krátká forma 83, míra relativní velikosti stresu v systému rodič-dítě, je hodnocena na 5bodové škále a poskytuje pět skóre subškály: Rodičovská tíseň, Rodič-Dítě obtíž, Obtížné dítě, Obranná reakce, a totální stres.
Subškály PSI mají souběžnou platnost s PSI v plné délce.84 Koeficienty alfa se pohybovaly v rozmezí od 0,88 do 0,95- napříč pěti subškálami v podobných vzorcích
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání důležitosti spánku ze strany poskytovatelů
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
Data z rozhovorů a cílových skupin budou digitálně přepsána a nahrána do Atlas.ti
software.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní deskriptivní přístup a konstantní srovnávací metodu, ve které sběr dat a analýza probíhají současně, aby se umožnil flexibilní a vznikající design, s úpravou rozvrhu rozhovorů a sond, jak se z dat objeví nové vzorce nebo směry.
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
úspěšné a neúspěšné přístupy k podpoře zdravých spánkových návyků od poskytovatelů
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
Data z rozhovorů a cílových skupin budou digitálně přepsána a nahrána do Atlas.ti
software.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní deskriptivní přístup a konstantní srovnávací metodu, ve které sběr dat a analýza probíhají současně, aby se umožnil flexibilní a vznikající design, s úpravou rozvrhu rozhovorů a sond, jak se z dat objeví nové vzorce nebo směry.
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
hodnocení a zvládání poruch spánku od poskytovatelů
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
Data z rozhovorů a cílových skupin budou digitálně přepsána a nahrána do Atlas.ti
software.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní deskriptivní přístup a konstantní srovnávací metodu, ve které sběr dat a analýza probíhají současně, aby se umožnil flexibilní a vznikající design, s úpravou rozvrhu rozhovorů a sond, jak se z dat objeví nové vzorce nebo směry.
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
zdroje potřebné k podpoře hodnocení a řízení od poskytovatelů
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
Data z rozhovorů a cílových skupin budou digitálně přepsána a nahrána do Atlas.ti
software.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní deskriptivní přístup a konstantní srovnávací metodu, ve které sběr dat a analýza probíhají současně, aby se umožnil flexibilní a vznikající design, s úpravou rozvrhu rozhovorů a sond, jak se z dat objeví nové vzorce nebo směry.
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
bariéry, facilitátory a preference pro intervence podporující spánek ze strany poskytovatelů
Časové okno: rozhovor v délce cca 60 minut
|
Data z rozhovorů a cílových skupin budou digitálně přepsána a nahrána do Atlas.ti
software.
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní deskriptivní přístup a konstantní srovnávací metodu, ve které sběr dat a analýza probíhají současně, aby se umožnil flexibilní a vznikající design, s úpravou rozvrhu rozhovorů a sond, jak se z dat objeví nové vzorce nebo směry.
|
rozhovor v délce cca 60 minut
|
|
ohnisková skupina k posouzení proveditelnosti, kulturní relevance a přijatelnosti
Časové okno: 90 minut
|
Vyšetřovatelé uspořádají samostatné fokusní skupiny pro rodiče obou věkových skupin a klinické lékaře. Vyšetřovatelé předpokládají, že provedou přibližně 6 cílových skupin s 8–10 účastníky v každé, aby zkontrolovali a zdokonalili spánkový program. Vyšetřovatelé použijí iterativní metodu, včetně cílových skupin s našimi dvěma komunitami, pro kontrolu členů a kognitivní rozhovory, aby posoudili proveditelnost, kulturní význam a přijatelnost intervence. |
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .