- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03045874
Fællesskabspartnerskab for sund søvn
Formålet med denne undersøgelse er at udføre samfundsengageret forskning (CEnR) med familier og pædiatriske udbydere, der tager sig af børnene i disse familier for at imødekomme følgende specifikke mål:
- Undersøg forældres viden og opfattelser af deres 6-36 måneder gamle børns søvn og objektive karakteristika for søvn, herunder (1a) selvrapporterede og actigraf-registrerede karakteristika for søvn, søvnvaner og vanskeligheder; (1b) bidragene fra søvnvaner og individuelle, familiemæssige, samfundsmæssige, kulturelle/sociale og sundhedsrelaterede faktorer til søvnkarakteristika og søvnbesvær; (1c) konsekvenser af søvnbesvær; (1d) vellykkede og mislykkede strategier, der anvendes til at fremme børns søvn- og søvnvaner; (1e) præferencer vedrørende søvnfremmende interventioner for deres børn; og opfattelser af den optimale timing til at begynde søvnfremmende intervention
- Undersøg pædiatriske primærplejeudbyderes opfattelse af (2a) betydningen af søvn og søvnvaner for 6-36 måneder gamle børn; (2b) faktorer, der bidrager til søvnvaner og søvnbesvær; (2c) vellykkede og mislykkede tilgange til at fremme sunde søvnvaner, tilstrækkelig varighed og god søvnkvalitet og vurdering og håndtering af søvnbesvær hos små børn inden for rammerne af deres familier; og (2c) barrierer, facilitatorer og præferencer vedrørende søvnfremmende interventioner for familier med små børn;
- Samarbejd med familier og udbydere for at bruge oplysningerne opnået i mål 1 og 2 til at udvikle og forfine et gennemførligt, relevant og acceptabelt søvnfremmende program, herunder procedurer, protokoller, patientmaterialer, interventionsplaner og leveringsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse i 3 faser, anvende Community Engaged Research (CEnR) og bruge retningslinjer for samfundsdeltagelse udviklet gennem Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Den socialøkologiske model, der skildrer interaktioner mellem miljøet, individet, familien, samfundet og samfundet, når de påvirker sundheden, vil guide undersøgelsen. Nøgleinformanterne og samfundets og kliniske interessenter repræsenterer lag af modellen49-51, der anerkender det kritiske skæringspunkt mellem modelkomponenterne og sundhedsfremmende adfærd (dvs. sunde søvnvaner).
Samfundsengagement. Efterforskerne vil udvide CEnR-processen, der blev påbegyndt i vores indledende arbejde, for at engagere to grupper af interessenter i lokalsamfundet: forældre til børn i alderen 6-36 måneder og pædiatriske primærplejeklinikere, der yder sundhedspleje til disse børn. Efterforskerne vil invitere 8-10 frivillige (børnlæger, sygeplejerske, forældre til 6-18 måneder gamle børn, forældre til 19-36 måneder gamle) til at slutte sig til vores team som medlemmer af en rådgivende fællesskabskomité, der vil mødes kvartalsvis under hele dette projekt for at bistå med tilsyn og dele beslutningstagning om metoder, fortolkning af resultater og interventionsudvikling, implementering, evaluering og formidling. Efterforskerne vil mødes på passende tidspunkter og steder og bruge konferenceopkald, hvis det foretrækkes. Efterforskerne vil kompensere forældre og udbydere for tid brugt på studieaktiviteter og refundere forældre for taxapriser. Efterforskerne vil sørge for børnepasning på stedet i et separat rum fra interviewene. Efterforskerne vil tilbyde udvalgsmedlemmer medforfatterskab til rapporter og samarbejde om at formidle information om søvnvaner i samfundet. Efterforskerne vil også invitere dem til fortsat at vejlede fremtidige undersøgelser og interventionsprojekter. I overensstemmelse med en CEnR-tilgang vil efterforskerne inkludere dem som fuldgyldige partnere i fremtidige samarbejder efter ønske.
I fase I/Mål 1 & 2 vil efterforskerne anvende en konvergent blandet metode, hvor efterforskerne vil indsamle kvantitative (spørgeskemaer) og kvalitative interviewdata (semi-struktureret interview) om forældres opfattelse af børns søvn, søvnvaner, søvnbesvær. , og søvnfremmende interventioner (Mål 1). Efterforskerne vil også bruge semistrukturerede interviews til at fremkalde opfattelser af betydningen af søvn, fremme af sunde søvnvaner, søvnvurdering, søvnbesvær og barriere og facilitatorer for søvnfremme, vurdering og intervention fra primære klinikere (Mål 2) .
I fase II/Mål 3 vil efterforskerne samarbejde med Community Advisory Board om at udarbejde et søvnfremmende program baseret på fase I-resultater og litteraturen. Leverancer vil omfatte målsætninger, indhold, procedurer, protokoller, patientmaterialer, interventionslojalitetsprocedurer og leveringsmetoder, herunder en mulig prototype på en mHealth-tilgang. Efterforskerne vil bruge en iterativ metode, herunder fokusgrupper med vores to fællesskaber, til medlemskontrol og kognitiv interview for at vurdere gennemførlighed, kulturel relevans og accept af interventionen. Efterforskere vil udføre gennemførlighedstest af den søvnfremmende intervention i ét børnepasningscenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forældre vil bo i New Haven og få pædiatrisk sundhedspleje i en lokal praksis i New Haven.
Pædiatriske udbydere af primærpleje vil have erfaring med at tage sig af børn i lokalsamfundet og vil omfatte læger, ældre børnelæger og sygeplejersker (NP'er), der yder primær pleje i New Haven-området og taler engelsk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre:
- flydende engelsk
- New Haven beboere
- få pædiatrisk pleje i en lokal praksis i New Haven
- forældre til 6-18 måneder gamle børn
- forældre til 19-36 måneder gamle børn
Eksklusionskriterier for forældre:
- svær psykisk sygdom
- alvorlig kognitionsvækkelse
- stofrelaterede symptomer, der kræver indlæggelse eller ambulant afgiftning
- dem, hvis børn har en alvorlig sygdom, betydelige udviklingsforsinkelser
- forældre med børn i forældremyndigheden i CT-afdelingen for børn og familie
Inklusionskriterier for pædiatriske primære udbydere
- erfaring med pasning af børn i lokalsamfundet
- yde pleje i det større New Haven er
- tal engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
30 forældre-barn-dyader
Stratificeret formålsbestemt stikprøve vil sikre repræsentation proportional med minoritetsrepræsentationen i samfundet og vil omfatte lige store delstikprøver (15 familier hver) af familier med børn i alderen 6-18 måneder og børn i alderen 19-36 måneder.
|
30 primære udbydere
Efterforskere vil bevidst rekruttere 30 primære udbydere for at sikre proportional repræsentation af læger og NP'er med en "snebold"-metode.
Prøvestørrelserne bør være tilstrækkelige til at opnå mætning af dataene til kvalitative analyser, men vi vil rekruttere flere deltagere, hvis mætning ikke opnås med den planlagte prøve.
|
fokus gruppe
Efterforskerne vil afholde separate fokusgrupper for forældre i de to aldersgrupper og klinikere.
Vi forventer at gennemføre cirka 6 fokusgrupper med 8-10 deltagere i hver for at gennemgå og forfine søvnprogrammet.
|
22 forældre-barn-dyader
Efterforskerne vil udføre gennemførlighedstest af en 3 ugers søvnsundhedsfremmende intervention.
Interventionen vil blive leveret til forældre til børn i alderen 12-36 måneder, der er indskrevet i et børnepasningscenter.
|
5 børnepasningslærere
Lærere vil blive uddannet til at levere en kort søvnindsats
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forældres viden om søvn
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
Et medlem af forskerholdet, der har erfaring med kvalitative interviews, vil gennemføre forældreinterviewene i et privat rum på PCC, Yale School of Nursing (YSN) eller et andet passende sted på et tidspunkt adskilt fra et sundhedsbesøg. Efterforskere vil bruge en semi-struktureret vejledning organiseret af de konstruktioner af interesse (f.eks. søvnkarakteristika, søvnens betydning, søvnvaner, medvirkende faktorer). Åbne prompter vil blive brugt til at udforske ideer. Interviewdata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskere vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene. |
interview af cirka 60 minutter
|
forældres nød/stress via Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
BSI'en med 18 punkter inkluderer et globalt alvorlighedsindeks (GSI: symptomatologi på tværs af flere domæner i løbet af de foregående 2 uger) og subskalaer (depression, somatisering og angstsymptomer).
|
interview af cirka 60 minutter
|
actigraph søvn varighed
Tidsramme: 9 nætter
|
Objektive søvnkarakteristika vil blive målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Pålideligheden af aktigrafi hos 12-24 måneder gamle børn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighed) og 0,77-0,89 (effektivitet).
Som i tidligere undersøgelser vil actigraph blive båret på anklen.
Forælderen vil trykke på begivenhedsmarkøren ved "lys slukket"/sengetid, "lys tændt" og lur og registrere tiderne i dagbogen.
En brugervenlig guide vil blive brugt til at forklare denne proces til forældre.
Efterforskerne vil ringe til forældrene hver anden dag for at besvare spørgsmål og minde dem om at fortsætte.
Efterforskerne vil anmode om 9 dage og nætter med data for at opnå mindst syv nætter, en periode, der vil gøre os i stand til at bestemme daglig variation.
|
9 nætter
|
actigraph søvneffektivitet
Tidsramme: 9 nætter
|
Objektive søvnkarakteristika vil blive målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Pålideligheden af aktigrafi hos 12-24 måneder gamle børn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighed) og 0,77-0,89 (effektivitet).
Som i tidligere undersøgelser vil actigraph blive båret på anklen.
Forælderen vil trykke på begivenhedsmarkøren ved "lys slukket"/sengetid, "lys tændt" og lur og registrere tiderne i dagbogen.
En brugervenlig guide vil blive brugt til at forklare denne proces til forældre.
Efterforskerne vil ringe til forældrene hver anden dag for at besvare spørgsmål og minde dem om at fortsætte.
Efterforskerne vil anmode om 9 dage og nætter med data for at opnå mindst syv nætter, en periode, der vil gøre os i stand til at bestemme daglig variation.
|
9 nætter
|
actigraph lur varighed
Tidsramme: 9 dage
|
Objektive søvnkarakteristika vil blive målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Pålideligheden af aktigrafi hos 12-24 måneder gamle børn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighed) og 0,77-0,89 (effektivitet).
Som i tidligere undersøgelser vil actigraph blive båret på anklen.
Forælderen vil trykke på begivenhedsmarkøren ved "lys slukket"/sengetid, "lys tændt" og lur og registrere tiderne i dagbogen.
En brugervenlig guide vil blive brugt til at forklare denne proces til forældre.
Efterforskerne vil ringe til forældrene hver anden dag for at besvare spørgsmål og minde dem om at fortsætte.
Efterforskerne vil anmode om 9 dage og nætter med data for at opnå mindst syv nætter, en periode, der vil gøre os i stand til at bestemme daglig variation.
|
9 dage
|
forældrerapporterede søvnmønstre
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
ved dagbog og interview vil interviewdata blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti
software.
Efterforskere vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
|
interview af cirka 60 minutter
|
forældrestress/distress via Parenting Stress Index (PSI)-Short Form
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
BSI'en er pålidelig og valid (GSI alpha = 0,90), kræver et læseniveau i 6. klasse, og efterforskerne har brugt det i undersøgelser med unge og unge forældre.69
Den 36-punkts PSI-kortform, 83, et mål for den relative størrelse af stress i forældre-barn-systemet er vurderet på en 5-punkts skala og giver fem subskala-scores: Forældres nød, forældre-barn-vanskelighed, vanskeligt barn, defensiv respons, og total stress.
PSI-underskalaerne har samtidig gyldighed med PSI.84-alfakoefficienterne i fuld længde varierede fra .88-.95- på tværs af de fem underskalaer i lignende prøver
|
interview af cirka 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opfattelser af vigtigheden af søvn fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti
software.
Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
|
interview af cirka 60 minutter
|
vellykkede og mislykkede tilgange til at fremme sunde søvnvaner fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti
software.
Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
|
interview af cirka 60 minutter
|
vurdering og håndtering af søvnforstyrrelser fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti
software.
Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
|
interview af cirka 60 minutter
|
nødvendige ressourcer til at understøtte vurdering og styring fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti
software.
Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
|
interview af cirka 60 minutter
|
barrierer, facilitatorer og præferencer for søvnfremmende interventioner fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
|
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti
software.
Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
|
interview af cirka 60 minutter
|
fokusgruppe til at vurdere gennemførlighed, kulturel relevans og acceptabilitet
Tidsramme: 90 minutter
|
Efterforskerne vil holde separate fokusgrupper for forældre i de to aldersgrupper og klinikere. Efterforskerne forventer at gennemføre cirka 6 fokusgrupper med 8-10 deltagere i hver for at gennemgå og forfine søvnprogrammet. Efterforskerne vil bruge en iterativ metode, herunder fokusgrupper med vores to fællesskaber, til medlemskontrol og kognitive interviews for at vurdere gennemførlighed, kulturel relevans og accept af interventionen. |
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Ledende efterforsker: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland