Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabspartnerskab for sund søvn

2. juli 2019 opdateret af: Yale University

Formålet med denne undersøgelse er at udføre samfundsengageret forskning (CEnR) med familier og pædiatriske udbydere, der tager sig af børnene i disse familier for at imødekomme følgende specifikke mål:

  1. Undersøg forældres viden og opfattelser af deres 6-36 måneder gamle børns søvn og objektive karakteristika for søvn, herunder (1a) selvrapporterede og actigraf-registrerede karakteristika for søvn, søvnvaner og vanskeligheder; (1b) bidragene fra søvnvaner og individuelle, familiemæssige, samfundsmæssige, kulturelle/sociale og sundhedsrelaterede faktorer til søvnkarakteristika og søvnbesvær; (1c) konsekvenser af søvnbesvær; (1d) vellykkede og mislykkede strategier, der anvendes til at fremme børns søvn- og søvnvaner; (1e) præferencer vedrørende søvnfremmende interventioner for deres børn; og opfattelser af den optimale timing til at begynde søvnfremmende intervention
  2. Undersøg pædiatriske primærplejeudbyderes opfattelse af (2a) betydningen af ​​søvn og søvnvaner for 6-36 måneder gamle børn; (2b) faktorer, der bidrager til søvnvaner og søvnbesvær; (2c) vellykkede og mislykkede tilgange til at fremme sunde søvnvaner, tilstrækkelig varighed og god søvnkvalitet og vurdering og håndtering af søvnbesvær hos små børn inden for rammerne af deres familier; og (2c) barrierer, facilitatorer og præferencer vedrørende søvnfremmende interventioner for familier med små børn;
  3. Samarbejd med familier og udbydere for at bruge oplysningerne opnået i mål 1 og 2 til at udvikle og forfine et gennemførligt, relevant og acceptabelt søvnfremmende program, herunder procedurer, protokoller, patientmaterialer, interventionsplaner og leveringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse i 3 faser, anvende Community Engaged Research (CEnR) og bruge retningslinjer for samfundsdeltagelse udviklet gennem Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Den socialøkologiske model, der skildrer interaktioner mellem miljøet, individet, familien, samfundet og samfundet, når de påvirker sundheden, vil guide undersøgelsen. Nøgleinformanterne og samfundets og kliniske interessenter repræsenterer lag af modellen49-51, der anerkender det kritiske skæringspunkt mellem modelkomponenterne og sundhedsfremmende adfærd (dvs. sunde søvnvaner).

Samfundsengagement. Efterforskerne vil udvide CEnR-processen, der blev påbegyndt i vores indledende arbejde, for at engagere to grupper af interessenter i lokalsamfundet: forældre til børn i alderen 6-36 måneder og pædiatriske primærplejeklinikere, der yder sundhedspleje til disse børn. Efterforskerne vil invitere 8-10 frivillige (børnlæger, sygeplejerske, forældre til 6-18 måneder gamle børn, forældre til 19-36 måneder gamle) til at slutte sig til vores team som medlemmer af en rådgivende fællesskabskomité, der vil mødes kvartalsvis under hele dette projekt for at bistå med tilsyn og dele beslutningstagning om metoder, fortolkning af resultater og interventionsudvikling, implementering, evaluering og formidling. Efterforskerne vil mødes på passende tidspunkter og steder og bruge konferenceopkald, hvis det foretrækkes. Efterforskerne vil kompensere forældre og udbydere for tid brugt på studieaktiviteter og refundere forældre for taxapriser. Efterforskerne vil sørge for børnepasning på stedet i et separat rum fra interviewene. Efterforskerne vil tilbyde udvalgsmedlemmer medforfatterskab til rapporter og samarbejde om at formidle information om søvnvaner i samfundet. Efterforskerne vil også invitere dem til fortsat at vejlede fremtidige undersøgelser og interventionsprojekter. I overensstemmelse med en CEnR-tilgang vil efterforskerne inkludere dem som fuldgyldige partnere i fremtidige samarbejder efter ønske.

I fase I/Mål 1 & 2 vil efterforskerne anvende en konvergent blandet metode, hvor efterforskerne vil indsamle kvantitative (spørgeskemaer) og kvalitative interviewdata (semi-struktureret interview) om forældres opfattelse af børns søvn, søvnvaner, søvnbesvær. , og søvnfremmende interventioner (Mål 1). Efterforskerne vil også bruge semistrukturerede interviews til at fremkalde opfattelser af betydningen af ​​søvn, fremme af sunde søvnvaner, søvnvurdering, søvnbesvær og barriere og facilitatorer for søvnfremme, vurdering og intervention fra primære klinikere (Mål 2) .

I fase II/Mål 3 vil efterforskerne samarbejde med Community Advisory Board om at udarbejde et søvnfremmende program baseret på fase I-resultater og litteraturen. Leverancer vil omfatte målsætninger, indhold, procedurer, protokoller, patientmaterialer, interventionslojalitetsprocedurer og leveringsmetoder, herunder en mulig prototype på en mHealth-tilgang. Efterforskerne vil bruge en iterativ metode, herunder fokusgrupper med vores to fællesskaber, til medlemskontrol og kognitiv interview for at vurdere gennemførlighed, kulturel relevans og accept af interventionen. Efterforskere vil udføre gennemførlighedstest af den søvnfremmende intervention i ét børnepasningscenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre vil bo i New Haven og få pædiatrisk sundhedspleje i en lokal praksis i New Haven.

Pædiatriske udbydere af primærpleje vil have erfaring med at tage sig af børn i lokalsamfundet og vil omfatte læger, ældre børnelæger og sygeplejersker (NP'er), der yder primær pleje i New Haven-området og taler engelsk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • flydende engelsk
  • New Haven beboere
  • få pædiatrisk pleje i en lokal praksis i New Haven
  • forældre til 6-18 måneder gamle børn
  • forældre til 19-36 måneder gamle børn

Eksklusionskriterier for forældre:

  • svær psykisk sygdom
  • alvorlig kognitionsvækkelse
  • stofrelaterede symptomer, der kræver indlæggelse eller ambulant afgiftning
  • dem, hvis børn har en alvorlig sygdom, betydelige udviklingsforsinkelser
  • forældre med børn i forældremyndigheden i CT-afdelingen for børn og familie

Inklusionskriterier for pædiatriske primære udbydere

  • erfaring med pasning af børn i lokalsamfundet
  • yde pleje i det større New Haven er
  • tal engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
30 forældre-barn-dyader
Stratificeret formålsbestemt stikprøve vil sikre repræsentation proportional med minoritetsrepræsentationen i samfundet og vil omfatte lige store delstikprøver (15 familier hver) af familier med børn i alderen 6-18 måneder og børn i alderen 19-36 måneder.
30 primære udbydere
Efterforskere vil bevidst rekruttere 30 primære udbydere for at sikre proportional repræsentation af læger og NP'er med en "snebold"-metode. Prøvestørrelserne bør være tilstrækkelige til at opnå mætning af dataene til kvalitative analyser, men vi vil rekruttere flere deltagere, hvis mætning ikke opnås med den planlagte prøve.
fokus gruppe
Efterforskerne vil afholde separate fokusgrupper for forældre i de to aldersgrupper og klinikere. Vi forventer at gennemføre cirka 6 fokusgrupper med 8-10 deltagere i hver for at gennemgå og forfine søvnprogrammet.
22 forældre-barn-dyader
Efterforskerne vil udføre gennemførlighedstest af en 3 ugers søvnsundhedsfremmende intervention. Interventionen vil blive leveret til forældre til børn i alderen 12-36 måneder, der er indskrevet i et børnepasningscenter.
5 børnepasningslærere
Lærere vil blive uddannet til at levere en kort søvnindsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældres viden om søvn
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter

Et medlem af forskerholdet, der har erfaring med kvalitative interviews, vil gennemføre forældreinterviewene i et privat rum på PCC, Yale School of Nursing (YSN) eller et andet passende sted på et tidspunkt adskilt fra et sundhedsbesøg. Efterforskere vil bruge en semi-struktureret vejledning organiseret af de konstruktioner af interesse (f.eks. søvnkarakteristika, søvnens betydning, søvnvaner, medvirkende faktorer). Åbne prompter vil blive brugt til at udforske ideer.

Interviewdata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskere vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.

interview af cirka 60 minutter
forældres nød/stress via Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
BSI'en med 18 punkter inkluderer et globalt alvorlighedsindeks (GSI: symptomatologi på tværs af flere domæner i løbet af de foregående 2 uger) og subskalaer (depression, somatisering og angstsymptomer).
interview af cirka 60 minutter
actigraph søvn varighed
Tidsramme: 9 nætter
Objektive søvnkarakteristika vil blive målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Pålideligheden af ​​aktigrafi hos 12-24 måneder gamle børn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighed) og 0,77-0,89 (effektivitet). Som i tidligere undersøgelser vil actigraph blive båret på anklen. Forælderen vil trykke på begivenhedsmarkøren ved "lys slukket"/sengetid, "lys tændt" og lur og registrere tiderne i dagbogen. En brugervenlig guide vil blive brugt til at forklare denne proces til forældre. Efterforskerne vil ringe til forældrene hver anden dag for at besvare spørgsmål og minde dem om at fortsætte. Efterforskerne vil anmode om 9 dage og nætter med data for at opnå mindst syv nætter, en periode, der vil gøre os i stand til at bestemme daglig variation.
9 nætter
actigraph søvneffektivitet
Tidsramme: 9 nætter
Objektive søvnkarakteristika vil blive målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Pålideligheden af ​​aktigrafi hos 12-24 måneder gamle børn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighed) og 0,77-0,89 (effektivitet). Som i tidligere undersøgelser vil actigraph blive båret på anklen. Forælderen vil trykke på begivenhedsmarkøren ved "lys slukket"/sengetid, "lys tændt" og lur og registrere tiderne i dagbogen. En brugervenlig guide vil blive brugt til at forklare denne proces til forældre. Efterforskerne vil ringe til forældrene hver anden dag for at besvare spørgsmål og minde dem om at fortsætte. Efterforskerne vil anmode om 9 dage og nætter med data for at opnå mindst syv nætter, en periode, der vil gøre os i stand til at bestemme daglig variation.
9 nætter
actigraph lur varighed
Tidsramme: 9 dage
Objektive søvnkarakteristika vil blive målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Pålideligheden af ​​aktigrafi hos 12-24 måneder gamle børn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighed) og 0,77-0,89 (effektivitet). Som i tidligere undersøgelser vil actigraph blive båret på anklen. Forælderen vil trykke på begivenhedsmarkøren ved "lys slukket"/sengetid, "lys tændt" og lur og registrere tiderne i dagbogen. En brugervenlig guide vil blive brugt til at forklare denne proces til forældre. Efterforskerne vil ringe til forældrene hver anden dag for at besvare spørgsmål og minde dem om at fortsætte. Efterforskerne vil anmode om 9 dage og nætter med data for at opnå mindst syv nætter, en periode, der vil gøre os i stand til at bestemme daglig variation.
9 dage
forældrerapporterede søvnmønstre
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
ved dagbog og interview vil interviewdata blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskere vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
interview af cirka 60 minutter
forældrestress/distress via Parenting Stress Index (PSI)-Short Form
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
BSI'en er pålidelig og valid (GSI alpha = 0,90), kræver et læseniveau i 6. klasse, og efterforskerne har brugt det i undersøgelser med unge og unge forældre.69 Den 36-punkts PSI-kortform, 83, et mål for den relative størrelse af stress i forældre-barn-systemet er vurderet på en 5-punkts skala og giver fem subskala-scores: Forældres nød, forældre-barn-vanskelighed, vanskeligt barn, defensiv respons, og total stress. PSI-underskalaerne har samtidig gyldighed med PSI.84-alfakoefficienterne i fuld længde varierede fra .88-.95- på tværs af de fem underskalaer i lignende prøver
interview af cirka 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfattelser af vigtigheden af ​​søvn fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
interview af cirka 60 minutter
vellykkede og mislykkede tilgange til at fremme sunde søvnvaner fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
interview af cirka 60 minutter
vurdering og håndtering af søvnforstyrrelser fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
interview af cirka 60 minutter
nødvendige ressourcer til at understøtte vurdering og styring fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
interview af cirka 60 minutter
barrierer, facilitatorer og præferencer for søvnfremmende interventioner fra udbydere
Tidsramme: interview af cirka 60 minutter
Interview- og fokusgruppedata vil blive transskriberet digitalt og uploadet til Atlas.ti software. Efterforskerne vil bruge en kvalitativ deskriptiv tilgang og en konstant komparativ metode, hvor dataindsamling og analyse foregår samtidigt for at give mulighed for et fleksibelt og emergent design, med modifikation af interviewskemaet og sonderinger, efterhånden som nye mønstre eller retninger dukker op fra dataene.
interview af cirka 60 minutter
fokusgruppe til at vurdere gennemførlighed, kulturel relevans og acceptabilitet
Tidsramme: 90 minutter

Efterforskerne vil holde separate fokusgrupper for forældre i de to aldersgrupper og klinikere. Efterforskerne forventer at gennemføre cirka 6 fokusgrupper med 8-10 deltagere i hver for at gennemgå og forfine søvnprogrammet.

Efterforskerne vil bruge en iterativ metode, herunder fokusgrupper med vores to fællesskaber, til medlemskontrol og kognitive interviews for at vurdere gennemførlighed, kulturel relevans og accept af interventionen.

90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510016673
  • R21NR016190-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk søvn

3
Abonner