健康的な睡眠のためのコミュニティパートナーシップ
この研究の目的は、以下の特定の目的に対処するために、家族およびその家族の子供たちを世話する小児科医療提供者と地域参加型研究 (CEnR) を実施することです。
- 生後 6 ~ 36 か月の子供の睡眠と、睡眠の客観的特徴に関する親の知識と認識を調査します。これには、(1a) 睡眠の自己申告およびアクティグラフで記録された睡眠の特徴、睡眠習慣、睡眠の困難さが含まれます。 (1b) 睡眠習慣および個人、家族、地域社会、文化的/社会的要因、および健康関連要因が睡眠特性および睡眠困難に寄与する。 (1c) 睡眠障害の影響。 (1d) 子供の睡眠と睡眠習慣を促進するために使用された成功した戦略と失敗した戦略。 (1e) 子供の睡眠促進介入に関する好み。睡眠促進介入を開始する最適なタイミングの認識
- (2a) 生後 6 ~ 36 か月の小児における睡眠と睡眠習慣の重要性について、小児プライマリケア提供者の認識を調査します。 (2b) 睡眠習慣と睡眠困難に寄与する要因。 (2c) 家族の状況の中で、健康的な睡眠習慣、適切な睡眠時間と質の高い睡眠、および幼児の睡眠困難の評価と管理を促進するための成功したアプローチと失敗したアプローチ。 (2c) 幼児のいる家族に対する睡眠促進介入に関する障壁、促進者、および好み。
- 家族や医療提供者と協力して、目標 1 と 2 で得た情報を使用して、手順、プロトコール、患者向け資料、介入忠実度計画、実施方法など、実行可能で関連性があり、受け入れられる睡眠促進プログラムを開発および改良します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らはこの研究を 3 段階で実施し、コミュニティ参加型研究 (CEnR) を採用し、エール大学臨床調査センター (YCCI/エール大学 CTSA) を通じて開発されたコミュニティ参加のためのガイドラインを使用します。 健康に影響を与える環境、個人、家族、コミュニティ、社会の間の相互作用を描写する社会生態学的モデルが研究の指針となります。 主要な情報提供者、地域社会および臨床関係者は、モデルの各層を代表し、モデルの構成要素と健康増進行動(すなわち、健康的な睡眠習慣)との間の重要な交差部分を認識しています。
コミュニティ・エンゲージメント。 研究者らは、予備作業で始まったCEnRプロセスを拡張し、地域の利害関係者の2つのグループ、つまり生後6~36か月の子どもの親と、それらの子どもたちに医療を提供する小児プライマリケアの臨床医を参加させる予定である。 研究者は、8~10人のボランティア(小児科医、看護師、生後6~18か月の子供の親、生後19~36か月の親)をコミュニティ諮問委員会のメンバーとして私たちのチームに招待します。コミュニティ諮問委員会は、このプロジェクトを通じて四半期ごとに会合し、次のことを目的としています。監督を支援し、手法、所見の解釈、介入の開発、実施、評価、普及に関する意思決定を共有します。 調査員は都合の良い時間と場所に集まり、必要に応じて電話会議を利用します。 研究者は、研究活動に費やした時間に対して親と医療提供者に補償し、親にはタクシー代を払い戻します。 調査員は、面接とは別の部屋で現場保育を行います。 調査団は委員会メンバーに報告書の共同執筆や、睡眠習慣に関する情報を地域社会に広めるための協力を申し出る予定だ。 研究者らはまた、今後の研究や介入プロジェクトの指導を継続するよう彼らを招待する予定だ。 CEnR のアプローチと一致し、研究者らは希望に応じて将来の共同研究において彼らを完全なパートナーとして含める予定です。
フェーズ I/目標 1 および 2 では、研究者は、子供の睡眠、睡眠習慣、睡眠の困難についての親の認識に関する定量的 (アンケート) および定性的インタビュー データ (半構造化インタビュー) を収集する収束混合法アプローチを採用します。 、および睡眠を促進する介入(目的 1)。 研究者らはまた、半構造化面接を用いて、睡眠の重要性、健康的な睡眠習慣の促進、睡眠評価、睡眠困難、プライマリケアの臨床医による睡眠促進、評価、介入に対する障壁と促進者についての認識を引き出す予定である(目的 2)。 。
フェーズ II/目標 3 では、研究者はコミュニティ諮問委員会と協力して、フェーズ I の結果と文献に基づいて睡眠促進プログラムの草案を作成します。 成果物には、目的、内容、手順、プロトコル、患者資料、介入忠実度手順、mHealth アプローチの可能なプロトタイプを含む提供方法が含まれます。 研究者らは、2つのコミュニティとのフォーカスグループを含む反復手法を使用して、メンバーの確認と認知面接を行い、介入の実現可能性、文化的関連性、受容性を評価します。 研究者は、1 つの保育所で睡眠促進介入の実現可能性テストを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06517
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
両親はニューヘブンに居住し、ニューヘブンの地域診療所で小児医療を受けます。
小児プライマリ・ケア提供者は、地域の子どもたちのケアに経験があり、ニューヘイブン広域圏でプライマリ・ケアを提供し、英語を話す医師、上級常駐小児科医、看護実践者(NP)が含まれます。
説明
保護者向けの参加基準:
- 英語が上手
- ニューヘブンの住人
- ニューヘブン地域の診療所で小児ケアを受ける
- 生後6~18か月のお子様の保護者
- 生後19~36か月の子供の親
保護者の除外基準:
- 重度の精神疾患
- 重度の認知障害
- 入院または外来での解毒治療を必要とする物質関連の症状
- 重篤な病気や重大な発達障害のある子供を持つ人
- コネチカット州児童家族サービス局に保護されている子供を持つ親
小児プライマリケア提供者の包含基準
- 地域の子どもたちの世話の経験がある
- より広いニューヘブンでケアを提供するのは、
- 英語を話す
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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30人の親子ダイアッド
層化された目的的サンプリングは、コミュニティ内の少数派の代表に比例した代表を保証し、生後6~18か月の子供と19~36か月の子供がいる家族の均等なサブサンプル(各15家族)を含みます。
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プライマリケア提供者 30 名
捜査当局は、「雪だるま式」方式で医師とNPの比例代表を確保するために、意図的にプライマリ・ケア提供者30人を採用する予定だ。
サンプル サイズは、定性分析のデータが飽和するのに十分な量である必要がありますが、計画されたサンプルで飽和が得られない場合は、より多くの参加者を募集します。
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フォーカスグループ
研究者らは、2つの年齢層の親と臨床医を対象に別々のフォーカスグループを開催する予定だ。
睡眠プログラムを見直し、改良するために、それぞれ 8 ~ 10 人の参加者からなる約 6 つのフォーカス グループを実施する予定です。
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22人の親子ダイアッド
研究者らは、3週間の睡眠健康促進介入の実現可能性テストを実施する予定です。
この介入は、1 つの保育所に在籍する生後 12 ~ 36 か月の子供の保護者に提供されます。
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保育士5名
教師は睡眠の健康に関する簡単な介入を提供できるよう訓練を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠に関する親の知識
時間枠:約60分の面接
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質的面接に経験のある研究チームのメンバーは、PCC、エール大学看護学校(YSN)、またはその他の便利な場所のプライベートスペースで、医療訪問とは別の時間に保護者面接を実施します。 研究者は、関心のある構成要素ごとに整理された半構造化ガイドを使用します(例: 睡眠の特徴、睡眠の重要性、睡眠習慣、要因)。 自由形式のプロンプトは、アイデアを検討するために使用されます。 インタビューデータはデジタル的に転写され、Atlas.ti にアップロードされます。 ソフトウェア。 調査官は、定性的記述アプローチと、データの収集と分析を同時に行う一定の比較方法を使用して、データから新しいパターンや方向性が現れると面接スケジュールや調査を変更する柔軟かつ創発的な設計を可能にします。 |
約60分の面接
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親の苦痛/ストレス(BSI)による
時間枠:約60分の面接
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18 項目の BSI には、グローバル重症度指数 (GSI: 過去 2 週間の複数の領域にわたる症状) と下位尺度 (うつ病、身体化、不安症状) が含まれています。
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約60分の面接
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アクティグラフの睡眠時間
時間枠:9泊
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客観的な睡眠特性は、Respironics Minimitter Actiwatch AW2 で測定されます。
生後 12 ~ 24 か月の小児におけるアクティグラフィーの信頼性は、0.67 ~ 0.85 (睡眠時間) および 0.77 ~ 0.89 (効率) の範囲です。
以前の研究と同様に、アクチグラフは足首に装着されます。
親は、「消灯」/就寝時間、「点灯」、および昼寝時間にイベントマーカーを押し、その時間を日記に記録します。
ユーザーフレンドリーなガイドを使用して、このプロセスを保護者に説明します。
調査員は 2 日ごとに保護者に電話をかけて質問に答え、続行するよう促します。
研究者は、少なくとも 7 泊分のデータを取得するために 9 昼夜分のデータを要求します。これは、日次変動を判断できる期間です。
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9泊
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アクティグラフの睡眠効率
時間枠:9泊
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客観的な睡眠特性は、Respironics Minimitter Actiwatch AW2 で測定されます。
生後 12 ~ 24 か月の小児におけるアクティグラフィーの信頼性は、0.67 ~ 0.85 (睡眠時間) および 0.77 ~ 0.89 (効率) の範囲です。
以前の研究と同様に、アクチグラフは足首に装着されます。
親は、「消灯」/就寝時間、「点灯」、および昼寝時間にイベントマーカーを押し、その時間を日記に記録します。
ユーザーフレンドリーなガイドを使用して、このプロセスを保護者に説明します。
調査員は 2 日ごとに保護者に電話をかけて質問に答え、続行するよう促します。
研究者は、少なくとも 7 泊分のデータを取得するために 9 昼夜分のデータを要求します。これは、日次変動を判断できる期間です。
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9泊
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アクティグラフの昼寝時間
時間枠:9日間
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客観的な睡眠特性は、Respironics Minimitter Actiwatch AW2 で測定されます。
生後 12 ~ 24 か月の小児におけるアクティグラフィーの信頼性は、0.67 ~ 0.85 (睡眠時間) および 0.77 ~ 0.89 (効率) の範囲です。
以前の研究と同様に、アクチグラフは足首に装着されます。
親は、「消灯」/就寝時間、「点灯」、および昼寝時間にイベントマーカーを押し、その時間を日記に記録します。
ユーザーフレンドリーなガイドを使用して、このプロセスを保護者に説明します。
調査員は 2 日ごとに保護者に電話をかけて質問に答え、続行するよう促します。
研究者は、少なくとも 7 泊分のデータを取得するために 9 昼夜分のデータを要求します。これは、日次変動を判断できる期間です。
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9日間
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親が報告した睡眠パターン
時間枠:約60分の面接
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日記とインタビューによるもの。インタビュー データはデジタル的に転写され、Atlas.ti にアップロードされます。
ソフトウェア。
調査官は、定性的記述アプローチと、データの収集と分析を同時に行う一定の比較方法を使用して、データから新しいパターンや方向性が現れると面接スケジュールや調査を変更する柔軟かつ創発的な設計を可能にします。
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約60分の面接
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子育てストレス指数 (PSI) による親のストレス/苦痛 - 短い形式
時間枠:約60分の面接
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BSI は信頼性があり有効であり (GSI アルファ = 0.90)、6 年生の読解レベルが必要であり、研究者らは思春期および若い親を対象とした研究でこれを使用しています。69
36 項目の PSI 短縮形式 (83) は、親子システムにおけるストレスの相対的な大きさの尺度であり、5 段階のスケールで評価され、次の 5 つの下位尺度スコアが得られます: 親の苦痛、親子の困難、困難な子ども、防御反応、そして総ストレス。
PSI サブスケールは、同様のサンプルの 5 つのサブスケールにわたって、.88 ~ .95 の範囲の全長 PSI.84 アルファ係数と同時に有効です。
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約60分の面接
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者による睡眠の重要性の認識
時間枠:約60分の面接
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インタビューとフォーカス グループのデータはデジタル的に転写され、Atlas.ti にアップロードされます。
ソフトウェア。
研究者は、定性的記述アプローチと、データの収集と分析を同時に行う定常的な比較手法を使用して、データから新しいパターンや方向性が現れると面接スケジュールやプローブを変更する柔軟かつ創発的な設計を可能にします。
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約60分の面接
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医療提供者による健康的な睡眠習慣を促進するための成功したアプローチと失敗したアプローチ
時間枠:約60分の面接
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インタビューとフォーカス グループのデータはデジタル的に転写され、Atlas.ti にアップロードされます。
ソフトウェア。
研究者は、定性的記述アプローチと、データの収集と分析を同時に行う定常的な比較手法を使用して、データから新しいパターンや方向性が現れると面接スケジュールやプローブを変更する柔軟かつ創発的な設計を可能にします。
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約60分の面接
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医療提供者による睡眠障害の評価と管理
時間枠:約60分の面接
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インタビューとフォーカス グループのデータはデジタル的に転写され、Atlas.ti にアップロードされます。
ソフトウェア。
研究者は、定性的記述アプローチと、データの収集と分析を同時に行う定常的な比較手法を使用して、データから新しいパターンや方向性が現れると面接スケジュールやプローブを変更する柔軟かつ創発的な設計を可能にします。
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約60分の面接
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プロバイダーによる評価と管理をサポートするために必要なリソース
時間枠:約60分の面接
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インタビューとフォーカス グループのデータはデジタル的に転写され、Atlas.ti にアップロードされます。
ソフトウェア。
研究者は、定性的記述アプローチと、データの収集と分析を同時に行う定常的な比較手法を使用して、データから新しいパターンや方向性が現れると面接スケジュールやプローブを変更する柔軟かつ創発的な設計を可能にします。
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約60分の面接
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バリア、促進者、およびプロバイダーによる睡眠促進介入に対する好み
時間枠:約60分の面接
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インタビューとフォーカス グループのデータはデジタル的に転写され、Atlas.ti にアップロードされます。
ソフトウェア。
研究者は、定性的記述アプローチと、データの収集と分析を同時に行う定常的な比較手法を使用して、データから新しいパターンや方向性が現れると面接スケジュールやプローブを変更する柔軟かつ創発的な設計を可能にします。
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約60分の面接
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実現可能性、文化的関連性、受容性を評価するためのフォーカスグループ
時間枠:90分
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研究者らは、2つの年齢層の親と臨床医を対象に別々のフォーカスグループを開催する予定だ。 研究者らは、睡眠プログラムを見直して改善するために、それぞれ8〜10人の参加者からなる約6つのフォーカスグループを実施することを予想している。 研究者らは、2つのコミュニティとのフォーカスグループを含む反復的な方法を使用して、メンバーの確認と認知面接を行い、介入の実現可能性、文化的関連性、受容性を評価します。 |
90分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nancy Redeker, PhD、Yale School of Nursing
- 主任研究者:Lois Sadler, PhD、Yale School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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