- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03045874
Communautair partnerschap voor gezonde slaap
Het doel van deze studie is om gemeenschapsgericht onderzoek (CEnR) uit te voeren met gezinnen en pediatrische zorgverleners die voor de kinderen in die gezinnen zorgen, om de volgende specifieke doelen aan te pakken:
- Onderzoek de kennis en percepties van ouders over de slaap van hun 6-36 maanden oude kinderen en objectieve kenmerken van slaap, inclusief (1a) zelfgerapporteerde en actigraph-geregistreerde kenmerken van slaap, slaapgewoonten en moeilijkheden; (1b) de bijdragen van slaapgewoonten en individuele, familie-, gemeenschaps-, culturele/sociale en gezondheidsgerelateerde factoren aan slaapkenmerken en slaapmoeilijkheden; (1c) gevolgen van slaapproblemen; (1d) succesvolle en onsuccesvolle strategieën die worden gebruikt om de slaap en slaapgewoonten van kinderen te bevorderen; (1e) voorkeuren met betrekking tot slaapbevorderende interventies voor hun kinderen; en percepties van de optimale timing om met slaapbevorderingsinterventie te beginnen
- Onderzoek de percepties van pediatrische eerstelijnszorgverleners over (2a) het belang van slaap en slaapgewoonten voor kinderen van 6-36 maanden oud; (2b) factoren die bijdragen aan slaapgewoonten en slaapproblemen; (2 quater) succesvolle en niet-succesvolle benaderingen om gezonde slaapgewoonten, voldoende slaapduur en slaap van goede kwaliteit te bevorderen en beoordeling en beheer van slaapproblemen bij jonge kinderen binnen de context van hun gezin; en (2c) barrières, facilitators en voorkeuren met betrekking tot slaapbevorderende interventies voor gezinnen met jonge kinderen;
- Werk samen met families en zorgverleners om de informatie die is verkregen in doel 1 en 2 te gebruiken om een haalbaar, relevant en acceptabel slaapbevorderingsprogramma te ontwikkelen en te verfijnen, inclusief procedures, protocollen, patiëntmateriaal, interventietrouwplannen en leveringsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen deze studie in 3 fasen uitvoeren, gebruikmaken van Community Engaged Research (CEnR) en richtlijnen gebruiken voor gemeenschapsparticipatie die zijn ontwikkeld via het Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Het sociaal-ecologische model, dat interacties weergeeft tussen de omgeving, het individu, het gezin, de gemeenschap en de samenleving terwijl ze de gezondheid beïnvloeden, zal het onderzoek leiden. De sleutelinformanten en belanghebbenden uit de gemeenschap en de klinische praktijk vertegenwoordigen lagen van het model49-51 die de kritieke kruising erkennen tussen de modelcomponenten en gezondheidsbevorderend gedrag (d.w.z. gezonde slaapgewoonten).
Betrokkenheid bij de gemeenschap. De onderzoekers zullen het CenR-proces dat in ons voorbereidende werk is begonnen, uitbreiden om twee groepen belanghebbenden uit de gemeenschap erbij te betrekken: ouders van kinderen in de leeftijd van 6-36 maanden en pediatrische huisartsen die gezondheidszorg aan die kinderen verlenen. De onderzoekers zullen 8-10 vrijwilligers uitnodigen (kinderartsen, verpleegkundig specialisten, ouders van kinderen van 6-18 maanden oud, ouders van 19-36 maanden oud) om ons team te komen versterken als leden van een adviescommissie voor de gemeenschap die gedurende dit project elk kwartaal zal bijeenkomen om assisteren bij toezicht en besluitvorming delen over methoden, interpretatie van bevindingen en ontwikkeling, implementatie, evaluatie en verspreiding van interventies. De onderzoekers ontmoeten elkaar op geschikte tijden en locaties en maken desgewenst gebruik van telefonische vergaderingen. De onderzoekers vergoeden ouders en aanbieders voor de tijd besteed aan studieactiviteiten en vergoeden ouders voor taxikosten. De onderzoekers zorgen voor kinderopvang op locatie in een aparte ruimte van de interviews. De onderzoekers zullen commissieleden co-auteurschap aanbieden van rapporten en samenwerking bij het verspreiden van informatie over slaapgewoonten in de gemeenschap. De onderzoekers zullen hen ook uitnodigen om toekomstige studies en interventieprojecten te blijven begeleiden. In overeenstemming met een CenR-benadering, zullen de onderzoekers hen, indien gewenst, als volwaardige partners opnemen in toekomstige samenwerkingen.
In Fase I/Doelstellingen 1 & 2 zullen de onderzoekers een convergente mixed-methods-benadering gebruiken waarbij de onderzoekers kwantitatieve (vragenlijsten) en kwalitatieve interviewgegevens (semigestructureerd interview) verzamelen over de percepties van ouders over de slaap, slaapgewoonten en slaapproblemen van kinderen. en slaapbevorderende interventies (doel 1). De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews gebruiken om percepties op te wekken over het belang van slaap, bevordering van gezonde slaapgewoonten, slaapbeoordeling, slaapproblemen, en barrières en facilitators voor slaapbevordering, beoordeling en interventie van clinici in de eerstelijnsgezondheidszorg (doel 2) .
In Fase II/Aim 3 zullen de onderzoekers samenwerken met de Community Advisory Board om een slaapbevorderingsprogramma op te stellen, gebaseerd op de resultaten van fase I en de literatuur. De te leveren producten omvatten doelstellingen, inhoud, procedures, protocollen, patiëntmateriaal, procedures voor interventiegetrouwheid en leveringsmethoden, inclusief een mogelijk prototype van een mHealth-benadering. De onderzoekers zullen een iteratieve methode gebruiken, inclusief focusgroepen met onze twee gemeenschappen, voor ledencontrole en cognitieve interviews om de haalbaarheid, culturele relevantie en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Onderzoekers gaan in één kindercentrum een haalbaarheidstoets uitvoeren van de slaapbevorderende interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ouders zullen in New Haven wonen en pediatrische gezondheidszorg krijgen in een gemeenschapspraktijk in New Haven.
Pediatrische eerstelijnszorgverleners zullen ervaren zijn in de zorg voor gemeenschapskinderen en omvatten artsen, senior inwonende kinderartsen en nurse practitioners (NP's) die eerstelijnszorg verlenen in het grotere gebied van New Haven en Engels spreken.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ouders:
- vloeiend in het Engels
- Inwoners van de Nieuwe Haven
- pediatrische zorg verkrijgen in een gemeenschapspraktijk in New Haven
- ouders van kinderen van 6-18 maanden oud
- ouders van 19-36 maanden oude kinderen
Uitsluitingscriteria voor ouders:
- ernstige geestesziekte
- ernstige cognitieve stoornissen
- aan middelen gerelateerde symptomen die intramurale ziekenhuisopname of ambulante ontwenning vereisen
- degenen van wie de kinderen een ernstige ziekte hebben, aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden
- ouders met kinderen in bewaring van het CT Department of Children and Family Services
Inclusiecriteria voor pediatrische eerstelijnszorgverleners
- ervaren in de opvang van kinderen uit de gemeenschap
- zorg bieden in het grotere New Haven zijn
- spreek Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
30 ouder-kind dyades
Gestratificeerde doelgerichte steekproeven verzekeren een representatieve vertegenwoordiging in verhouding tot de minderheidsvertegenwoordiging in de gemeenschap en zullen gelijke deelsteekproeven (elk 15 gezinnen) omvatten van gezinnen met kinderen van 6-18 maanden oud en kinderen van 19-36 maanden.
|
|
30 eerstelijnszorgverleners
Onderzoekers zullen doelbewust 30 eerstelijnszorgverleners rekruteren om een evenredige vertegenwoordiging van artsen en NP's te verzekeren met een "sneeuwbal" -methode.
De steekproefomvang zou voldoende moeten zijn om verzadiging van de gegevens voor kwalitatieve analyses te bereiken, maar we zullen meer deelnemers rekruteren als er geen verzadiging wordt verkregen met de geplande steekproef.
|
|
focusgroepen
De onderzoekers zullen afzonderlijke focusgroepen houden voor ouders van de twee leeftijdsgroepen en clinici.
We verwachten ongeveer 6 focusgroepen te houden met elk 8-10 deelnemers om het slaapprogramma te herzien en te verfijnen.
|
|
22 ouder-kind dyades
De onderzoekers zullen haalbaarheidstesten uitvoeren voor een interventie ter bevordering van de slaapgezondheid gedurende 3 weken.
De interventie wordt geleverd aan ouders van kinderen van 12-36 maanden die zijn ingeschreven in een kinderdagverblijf.
|
|
5 leerkrachten kinderopvang
Leraren zullen worden opgeleid om een korte slaapgezondheidsinterventie te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis van ouders over slapen
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
Een lid van het onderzoeksteam dat ervaring heeft met kwalitatieve interviews, zal de ouderinterviews houden in een privéruimte op de PCC, Yale School of Nursing (YSN) of op een andere geschikte locatie op een ander tijdstip dan een bezoek aan de gezondheidszorg. Onderzoekers zullen een semi-gestructureerde gids gebruiken, georganiseerd door de constructen van interesse (bijv. slaapkenmerken, belang van slaap, slaapgewoonten, bijdragende factoren). Prompts met een open einde worden gebruikt om ideeën te verkennen. Interviewgegevens worden digitaal getranscribeerd en geüpload naar Atlas.ti software. Onderzoekers zullen een kwalitatieve beschrijvende benadering gebruiken en een constante vergelijkende methode waarbij gegevensverzameling en -analyse gelijktijdig plaatsvinden om een flexibel en opkomend ontwerp mogelijk te maken, met aanpassing van het interviewschema en sondes wanneer nieuwe patronen of richtingen uit de gegevens naar voren komen. |
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
ouderlijke nood/stress via Brief Symptom Inventory (BSI)
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
De BSI met 18 items omvat een Global Severity Index (GSI: symptomatologie over meerdere domeinen gedurende de voorgaande 2 weken) en subschalen (depressie, somatisatie en angstsymptomen).
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
actigraph slaapduur
Tijdsspanne: 9 nachten
|
Objectieve slaapkenmerken worden gemeten met de Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Betrouwbaarheid voor actigrafie bij kinderen van 12-24 maanden oud varieert van 0,67-0,85 (slaapduur) en 0,77-0,89 (efficiëntie).
Net als in eerdere studies zal de actigraph op de enkel worden gedragen.
De ouder drukt op de gebeurtenismarkering bij "licht uit"/bedtijd, "licht aan" en dutje en noteert de tijden in het dagboek.
Een gebruiksvriendelijke handleiding zal worden gebruikt om dit proces aan ouders uit te leggen.
De onderzoekers bellen de ouders om de twee dagen om vragen te beantwoorden en hen eraan te herinneren door te gaan.
De onderzoekers zullen 9 dagen en nachten aan gegevens opvragen om ten minste zeven nachten te verkrijgen, een periode die ons in staat zal stellen de dagelijkse variabiliteit te bepalen.
|
9 nachten
|
|
actigraph slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 9 nachten
|
Objectieve slaapkenmerken worden gemeten met de Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Betrouwbaarheid voor actigrafie bij kinderen van 12-24 maanden oud varieert van 0,67-0,85 (slaapduur) en 0,77-0,89 (efficiëntie).
Net als in eerdere studies zal de actigraph op de enkel worden gedragen.
De ouder drukt op de gebeurtenismarkering bij "licht uit"/bedtijd, "licht aan" en dutje en noteert de tijden in het dagboek.
Een gebruiksvriendelijke handleiding zal worden gebruikt om dit proces aan ouders uit te leggen.
De onderzoekers bellen de ouders om de twee dagen om vragen te beantwoorden en hen eraan te herinneren door te gaan.
De onderzoekers zullen 9 dagen en nachten aan gegevens opvragen om ten minste zeven nachten te verkrijgen, een periode die ons in staat zal stellen de dagelijkse variabiliteit te bepalen.
|
9 nachten
|
|
actigraph dutje duur
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Objectieve slaapkenmerken worden gemeten met de Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Betrouwbaarheid voor actigrafie bij kinderen van 12-24 maanden oud varieert van 0,67-0,85 (slaapduur) en 0,77-0,89 (efficiëntie).
Net als in eerdere studies zal de actigraph op de enkel worden gedragen.
De ouder drukt op de gebeurtenismarkering bij "licht uit"/bedtijd, "licht aan" en dutje en noteert de tijden in het dagboek.
Een gebruiksvriendelijke handleiding zal worden gebruikt om dit proces aan ouders uit te leggen.
De onderzoekers bellen de ouders om de twee dagen om vragen te beantwoorden en hen eraan te herinneren door te gaan.
De onderzoekers zullen 9 dagen en nachten aan gegevens opvragen om ten minste zeven nachten te verkrijgen, een periode die ons in staat zal stellen de dagelijkse variabiliteit te bepalen.
|
9 dagen
|
|
door ouders gerapporteerde slaappatronen
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
per dagboek en interview, interviewgegevens worden digitaal getranscribeerd en geüpload naar Atlas.ti
software.
Onderzoekers zullen een kwalitatieve beschrijvende benadering gebruiken en een constante vergelijkende methode waarbij gegevensverzameling en -analyse gelijktijdig plaatsvinden om een flexibel en opkomend ontwerp mogelijk te maken, met aanpassing van het interviewschema en sondes wanneer nieuwe patronen of richtingen uit de gegevens naar voren komen.
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
ouderstress / nood via Parenting Stress Index (PSI) - Short Form
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
De BSI is betrouwbaar en valide (GSI alpha = 0,90), vereist een leesniveau van groep 6 en de onderzoekers hebben het gebruikt in studies met adolescente en jonge ouders.69
De PSI-korte vorm van 36 items, 83 een maatstaf voor de relatieve omvang van stress in het ouder-kindsysteem, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en levert vijf subschaalscores op: Ouderlijke nood, Ouder-kind-moeilijkheid, Moeilijk kind, Defensief reageren, en totale stress.
De PSI-subschalen hebben gelijktijdige validiteit met de volledige PSI.84 Alpha-coëfficiënten varieerden van 0,88-0,95- over de vijf subschalen in vergelijkbare steekproeven
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percepties van het belang van slaap van aanbieders
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
Interview- en focusgroepgegevens worden digitaal getranscribeerd en geüpload naar Atlas.ti
software.
De onderzoekers zullen een kwalitatieve beschrijvende benadering gebruiken en een constante vergelijkende methode waarbij gegevensverzameling en -analyse gelijktijdig plaatsvinden om een flexibel en opkomend ontwerp mogelijk te maken, met aanpassing van het interviewschema en sondes wanneer nieuwe patronen of richtingen uit de gegevens naar voren komen.
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
succesvolle en onsuccesvolle benaderingen van aanbieders om gezonde slaapgewoonten te bevorderen
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
Interview- en focusgroepgegevens worden digitaal getranscribeerd en geüpload naar Atlas.ti
software.
De onderzoekers zullen een kwalitatieve beschrijvende benadering gebruiken en een constante vergelijkende methode waarbij gegevensverzameling en -analyse gelijktijdig plaatsvinden om een flexibel en opkomend ontwerp mogelijk te maken, met aanpassing van het interviewschema en sondes wanneer nieuwe patronen of richtingen uit de gegevens naar voren komen.
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
het beoordelen en beheren van slaapstoornissen van aanbieders
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
Interview- en focusgroepgegevens worden digitaal getranscribeerd en geüpload naar Atlas.ti
software.
De onderzoekers zullen een kwalitatieve beschrijvende benadering gebruiken en een constante vergelijkende methode waarbij gegevensverzameling en -analyse gelijktijdig plaatsvinden om een flexibel en opkomend ontwerp mogelijk te maken, met aanpassing van het interviewschema en sondes wanneer nieuwe patronen of richtingen uit de gegevens naar voren komen.
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
middelen die nodig zijn om de beoordeling en het beheer door aanbieders te ondersteunen
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
Interview- en focusgroepgegevens worden digitaal getranscribeerd en geüpload naar Atlas.ti
software.
De onderzoekers zullen een kwalitatieve beschrijvende benadering gebruiken en een constante vergelijkende methode waarbij gegevensverzameling en -analyse gelijktijdig plaatsvinden om een flexibel en opkomend ontwerp mogelijk te maken, met aanpassing van het interviewschema en sondes wanneer nieuwe patronen of richtingen uit de gegevens naar voren komen.
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
barrières, facilitators en voorkeuren voor slaapbevorderende interventies van aanbieders
Tijdsspanne: interview van ongeveer 60 minuten
|
Interview- en focusgroepgegevens worden digitaal getranscribeerd en geüpload naar Atlas.ti
software.
De onderzoekers zullen een kwalitatieve beschrijvende benadering gebruiken en een constante vergelijkende methode waarbij gegevensverzameling en -analyse gelijktijdig plaatsvinden om een flexibel en opkomend ontwerp mogelijk te maken, met aanpassing van het interviewschema en sondes wanneer nieuwe patronen of richtingen uit de gegevens naar voren komen.
|
interview van ongeveer 60 minuten
|
|
focusgroep om de haalbaarheid, culturele relevantie en aanvaardbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Onderzoekers zullen aparte focusgroepen houden voor ouders van de twee leeftijdsgroepen en clinici. De onderzoekers verwachten ongeveer 6 focusgroepen te houden met elk 8-10 deelnemers om het slaapprogramma te herzien en te verfijnen. De onderzoekers zullen een iteratieve methode gebruiken, inclusief focusgroepen met onze twee gemeenschappen, voor ledencontrole en cognitieve interviews, om de haalbaarheid, culturele relevantie en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. |
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .