- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045874
Partenariat communautaire pour un sommeil sain
Le but de cette étude est de mener une recherche communautaire (CenR) avec les familles et les fournisseurs de soins pédiatriques qui s'occupent des enfants de ces familles afin d'atteindre les objectifs spécifiques suivants :
- Examiner les connaissances et les perceptions des parents sur le sommeil de leurs enfants de 6 à 36 mois et les caractéristiques objectives du sommeil, y compris (1a) les caractéristiques autodéclarées et enregistrées par actigraphe du sommeil, les habitudes de sommeil et la difficulté ; (1b) les contributions des habitudes de sommeil et des facteurs individuels, familiaux, communautaires, culturels/sociaux et liés à la santé aux caractéristiques du sommeil et aux difficultés de sommeil ; (1c) conséquences des troubles du sommeil ; (1d) stratégies réussies et infructueuses utilisées pour promouvoir le sommeil et les habitudes de sommeil des enfants; (1e) les préférences concernant les interventions de promotion du sommeil pour leurs enfants ; et les perceptions du moment optimal pour commencer l'intervention de promotion du sommeil
- Examiner les perceptions des prestataires de soins pédiatriques primaires concernant (2a) l'importance du sommeil et des habitudes de sommeil pour les enfants de 6 à 36 mois ; (2b) les facteurs qui contribuent aux habitudes de sommeil et aux troubles du sommeil ; (2c) approches réussies et infructueuses pour promouvoir de saines habitudes de sommeil, une durée adéquate et un sommeil de bonne qualité, ainsi que l'évaluation et la gestion des troubles du sommeil chez les jeunes enfants dans le contexte de leur famille; et (2c) les obstacles, les facilitateurs et les préférences concernant les interventions favorisant le sommeil pour les familles avec de jeunes enfants ;
- Collaborer avec les familles et les prestataires pour utiliser les informations obtenues dans les buts 1 et 2 afin de développer et d'affiner un programme de promotion du sommeil faisable, pertinent et acceptable, y compris les procédures, les protocoles, le matériel patient, les plans de fidélité d'intervention et les méthodes de prestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront cette étude en 3 phases, utiliseront la recherche communautaire engagée (CenR) et utiliseront les lignes directrices pour la participation communautaire élaborées par le Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Le modèle écologique social, décrivant les interactions entre l'environnement, l'individu, la famille, la communauté et la société dans leur influence sur la santé, guidera l'étude. Les informateurs clés et les intervenants communautaires et cliniques représentent des couches du modèle49-51 reconnaissant l'intersection critique entre les composantes du modèle et les comportements de promotion de la santé (c.-à-d., de saines habitudes de sommeil).
Engagement communautaire. Les enquêteurs prolongeront le processus CEnR commencé dans nos travaux préliminaires pour impliquer deux groupes d'acteurs communautaires : les parents d'enfants âgés de 6 à 36 mois et les cliniciens pédiatriques de soins primaires qui prodiguent des soins de santé à ces enfants. Les enquêteurs inviteront 8 à 10 bénévoles (pédiatres, infirmières praticiennes, parents d'enfants de 6 à 18 mois, parents d'enfants de 19 à 36 mois) à se joindre à notre équipe en tant que membres d'un comité consultatif communautaire qui se réunira tous les trimestres tout au long de ce projet pour aider à la surveillance et partager la prise de décision sur les méthodes, l'interprétation des résultats et le développement, la mise en œuvre, l'évaluation et la diffusion des interventions. Les enquêteurs se réuniront à des heures et à des endroits qui leur conviennent et utiliseront des conférences téléphoniques si nécessaire. Les enquêteurs indemniseront les parents et les prestataires pour le temps consacré aux activités de l'étude et rembourseront aux parents les frais de taxi. Les enquêteurs assureront la garde des enfants sur place dans une pièce séparée des entrevues. Les enquêteurs offriront aux membres du comité la co-rédaction des rapports et la collaboration à la diffusion d'informations sur les habitudes de sommeil dans la communauté. Les chercheurs les inviteront également à continuer d'orienter les futures études et projets d'intervention. Conformément à une approche CEnR, les chercheurs les incluront en tant que partenaires à part entière dans les collaborations futures, selon leurs préférences.
Dans la phase I/objectifs 1 et 2, les enquêteurs utiliseront une approche convergente de méthodes mixtes dans laquelle les enquêteurs recueilleront des données d'entretien quantitatives (questionnaires) et qualitatives (entretien semi-structuré) sur les perceptions des parents sur le sommeil des enfants, les habitudes de sommeil, la difficulté à dormir , et les interventions favorisant le sommeil (Objectif 1). Les enquêteurs utiliseront également des entretiens semi-structurés pour obtenir des perceptions sur l'importance du sommeil, la promotion de saines habitudes de sommeil, l'évaluation du sommeil, les difficultés de sommeil et les obstacles et facilitateurs à la promotion du sommeil, à l'évaluation et à l'intervention des cliniciens de soins primaires (Objectif 2) .
Dans la phase II/objectif 3, les enquêteurs collaboreront avec le conseil consultatif communautaire pour rédiger un programme de promotion du sommeil, basé sur les résultats de la phase I et la littérature. Les livrables comprendront les objectifs, le contenu, les procédures, les protocoles, le matériel patient, les procédures de fidélité d'intervention et les méthodes de prestation, y compris un éventuel prototype d'une approche mHealth. Les enquêteurs utiliseront une méthode itérative, y compris des groupes de discussion avec nos deux communautés, pour la vérification des membres et des entretiens cognitifs pour évaluer la faisabilité, la pertinence culturelle et l'acceptabilité de l'intervention. Les enquêteurs effectueront des tests de faisabilité de l'intervention de promotion du sommeil dans une garderie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06517
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les parents résideront à New Haven et obtiendront des soins pédiatriques dans un cabinet communautaire de New Haven.
Les prestataires de soins primaires pédiatriques seront expérimentés dans les soins aux enfants de la communauté et comprendront des médecins, des pédiatres résidents seniors et des infirmières praticiennes (IP) qui fournissent des soins primaires dans la grande région de New Haven et parlent anglais.
La description
Critères d'inclusion pour les parents :
- couramment l'anglais
- Résidents de New Haven
- obtenir des soins pédiatriques dans un cabinet communautaire de New Haven
- parents d'enfants de 6 à 18 mois
- parents d'enfants de 19 à 36 mois
Critères d'exclusion pour les parents :
- maladie mentale grave
- troubles cognitifs graves
- symptômes liés à la substance nécessitant une hospitalisation ou une désintoxication ambulatoire
- ceux dont les enfants ont une maladie grave, des retards de développement importants
- parents avec enfants sous la garde du Département des services à l'enfance et à la famille du CT
Critères d'inclusion pour les fournisseurs de soins primaires pédiatriques
- expérimenté dans la prise en charge des enfants de la communauté
- fournir des soins dans le grand New Haven sont
- parler l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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30 dyades parents-enfants
L'échantillonnage raisonné stratifié assurera une représentation proportionnelle à la représentation minoritaire dans la communauté et comprendra des sous-échantillons égaux (15 familles chacun) de familles avec enfants de 6 à 18 mois et enfants de 19 à 36 mois.
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30 fournisseurs de soins primaires
Les enquêteurs recruteront à dessein 30 fournisseurs de soins primaires pour assurer une représentation proportionnelle des médecins et des IP avec une méthode « boule de neige ».
Les tailles d'échantillon doivent être suffisantes pour atteindre la saturation des données pour les analyses qualitatives, mais nous recruterons plus de participants si la saturation n'est pas obtenue avec l'échantillon prévu.
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groupes de discussion
Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion distincts pour les parents des deux groupes d'âge et les cliniciens.
Nous prévoyons d'organiser environ 6 groupes de discussion avec 8 à 10 participants chacun pour revoir et affiner le programme de sommeil.
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22 dyades parents-enfants
Les enquêteurs effectueront des tests de faisabilité d'une intervention de promotion de la santé du sommeil de 3 semaines.
L'intervention sera offerte aux parents d'enfants âgés de 12 à 36 mois inscrits dans une garderie.
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5 éducatrices
Les enseignants seront formés pour offrir une brève intervention sur la santé du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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connaissances des parents sur le sommeil
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Un membre de l'équipe de recherche expérimenté dans les entretiens qualitatifs mènera les entretiens avec les parents dans un espace privé au PCC, à la Yale School of Nursing (YSN) ou à un autre endroit pratique à un moment distinct d'une visite de soins de santé. Les enquêteurs utiliseront un guide semi-structuré organisé par les constructions d'intérêt (par ex. caractéristiques du sommeil, importance du sommeil, habitudes de sommeil, facteurs contributifs). Des invites ouvertes seront utilisées pour explorer des idées. Les données des entretiens seront transcrites numériquement et téléchargées sur Atlas.ti logiciel. Les enquêteurs utiliseront une approche descriptive qualitative et une méthode comparative constante dans laquelle la collecte et l'analyse des données se produisent simultanément pour permettre une conception flexible et émergente, avec une modification du calendrier des entretiens et des sondes à mesure que de nouveaux modèles ou directions émergent des données. |
entretien d'environ 60 minutes
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détresse/stress des parents via le Brief Symptom Inventory (BSI)
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Le BSI à 18 items comprend un indice global de gravité (GSI : symptômes dans plusieurs domaines au cours des 2 semaines précédentes) et des sous-échelles (dépression, somatisation et symptômes anxieux).
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entretien d'environ 60 minutes
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durée du sommeil actigraphe
Délai: 9 nuits
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Les caractéristiques objectives du sommeil seront mesurées avec le Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
La fiabilité de l'actigraphie chez les enfants de 12 à 24 mois varie de 0,67 à 0,85 (durée du sommeil) et de 0,77 à 0,89 (efficacité).
Comme dans les études précédentes, l'actigraphe sera porté à la cheville.
Le parent appuiera sur le marqueur d'événement à "l'extinction des lumières"/l'heure du coucher, "la lumière allumée" et l'heure de la sieste et enregistrera les heures dans le journal.
Un guide convivial sera utilisé pour expliquer ce processus aux parents.
Les enquêteurs téléphoneront aux parents tous les deux jours pour répondre aux questions et leur rappeler de continuer.
Les enquêteurs demanderont 9 jours et nuits de données pour obtenir au moins sept nuits, une période qui nous permettra de déterminer la variabilité journalière.
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9 nuits
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efficacité du sommeil actigraphe
Délai: 9 nuits
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Les caractéristiques objectives du sommeil seront mesurées avec le Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
La fiabilité de l'actigraphie chez les enfants de 12 à 24 mois varie de 0,67 à 0,85 (durée du sommeil) et de 0,77 à 0,89 (efficacité).
Comme dans les études précédentes, l'actigraphe sera porté à la cheville.
Le parent appuiera sur le marqueur d'événement à "l'extinction des lumières"/l'heure du coucher, "la lumière allumée" et l'heure de la sieste et enregistrera les heures dans le journal.
Un guide convivial sera utilisé pour expliquer ce processus aux parents.
Les enquêteurs téléphoneront aux parents tous les deux jours pour répondre aux questions et leur rappeler de continuer.
Les enquêteurs demanderont 9 jours et nuits de données pour obtenir au moins sept nuits, une période qui nous permettra de déterminer la variabilité journalière.
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9 nuits
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durée de la sieste actigraphe
Délai: 9 jours
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Les caractéristiques objectives du sommeil seront mesurées avec le Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
La fiabilité de l'actigraphie chez les enfants de 12 à 24 mois varie de 0,67 à 0,85 (durée du sommeil) et de 0,77 à 0,89 (efficacité).
Comme dans les études précédentes, l'actigraphe sera porté à la cheville.
Le parent appuiera sur le marqueur d'événement à "l'extinction des lumières"/l'heure du coucher, "la lumière allumée" et l'heure de la sieste et enregistrera les heures dans le journal.
Un guide convivial sera utilisé pour expliquer ce processus aux parents.
Les enquêteurs téléphoneront aux parents tous les deux jours pour répondre aux questions et leur rappeler de continuer.
Les enquêteurs demanderont 9 jours et nuits de données pour obtenir au moins sept nuits, une période qui nous permettra de déterminer la variabilité journalière.
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9 jours
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habitudes de sommeil déclarées par les parents
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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par journal et entretien, les données d'entretien seront transcrites numériquement et téléchargées sur Atlas.ti
logiciel.
Les enquêteurs utiliseront une approche descriptive qualitative et une méthode comparative constante dans laquelle la collecte et l'analyse des données se produisent simultanément pour permettre une conception flexible et émergente, avec une modification du calendrier des entretiens et des sondes à mesure que de nouveaux modèles ou directions émergent des données.
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entretien d'environ 60 minutes
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stress/détresse des parents via Parenting Stress Index (PSI) - Short Form
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Le BSI est fiable et valide (GSI alpha = 0,90), nécessite un niveau de lecture de 6e année, et les enquêteurs l'ont utilisé dans des études avec des parents adolescents et jeunes.69
La forme abrégée PSI de 36 éléments, 83 une mesure de l'ampleur relative du stress dans le système parent-enfant est évaluée sur une échelle de 5 points et donne cinq scores de sous-échelle : Détresse du parent, Difficulté parent-enfant, Enfant difficile, Réaction défensive, et stress total.
Les sous-échelles PSI ont une validité concurrente avec les coefficients alpha PSI.84 complets allant de .88 à .95- sur les cinq sous-échelles dans des échantillons similaires
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entretien d'environ 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perceptions de l'importance du sommeil par les prestataires
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Les données des entretiens et des groupes de discussion seront transcrites numériquement et téléchargées sur Atlas.ti
logiciel.
Les enquêteurs utiliseront une approche descriptive qualitative et une méthode comparative constante dans laquelle la collecte et l'analyse des données se produisent simultanément pour permettre une conception flexible et émergente, avec une modification du calendrier des entretiens et des sondes à mesure que de nouveaux modèles ou orientations émergent des données.
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entretien d'environ 60 minutes
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approches réussies et infructueuses pour promouvoir de saines habitudes de sommeil auprès des fournisseurs
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Les données des entretiens et des groupes de discussion seront transcrites numériquement et téléchargées sur Atlas.ti
logiciel.
Les enquêteurs utiliseront une approche descriptive qualitative et une méthode comparative constante dans laquelle la collecte et l'analyse des données se produisent simultanément pour permettre une conception flexible et émergente, avec une modification du calendrier des entretiens et des sondes à mesure que de nouveaux modèles ou orientations émergent des données.
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entretien d'environ 60 minutes
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évaluation et prise en charge des troubles du sommeil par les prestataires
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Les données des entretiens et des groupes de discussion seront transcrites numériquement et téléchargées sur Atlas.ti
logiciel.
Les enquêteurs utiliseront une approche descriptive qualitative et une méthode comparative constante dans laquelle la collecte et l'analyse des données se produisent simultanément pour permettre une conception flexible et émergente, avec une modification du calendrier des entretiens et des sondes à mesure que de nouveaux modèles ou orientations émergent des données.
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entretien d'environ 60 minutes
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ressources nécessaires pour soutenir l'évaluation et la gestion par les prestataires
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Les données des entretiens et des groupes de discussion seront transcrites numériquement et téléchargées sur Atlas.ti
logiciel.
Les enquêteurs utiliseront une approche descriptive qualitative et une méthode comparative constante dans laquelle la collecte et l'analyse des données se produisent simultanément pour permettre une conception flexible et émergente, avec une modification du calendrier des entretiens et des sondes à mesure que de nouveaux modèles ou orientations émergent des données.
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entretien d'environ 60 minutes
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obstacles, facilitateurs et préférences pour les interventions favorisant le sommeil de la part des prestataires
Délai: entretien d'environ 60 minutes
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Les données des entretiens et des groupes de discussion seront transcrites numériquement et téléchargées sur Atlas.ti
logiciel.
Les enquêteurs utiliseront une approche descriptive qualitative et une méthode comparative constante dans laquelle la collecte et l'analyse des données se produisent simultanément pour permettre une conception flexible et émergente, avec une modification du calendrier des entretiens et des sondes à mesure que de nouveaux modèles ou orientations émergent des données.
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entretien d'environ 60 minutes
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groupe de discussion pour évaluer la faisabilité, la pertinence culturelle et l'acceptabilité
Délai: 90 minutes
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Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion distincts pour les parents des deux groupes d'âge et les cliniciens. Les enquêteurs prévoient de mener environ 6 groupes de discussion avec 8 à 10 participants chacun pour examiner et affiner le programme de sommeil. Les enquêteurs utiliseront une méthode itérative, y compris des groupes de discussion avec nos deux communautés, pour la vérification des membres et des entretiens cognitifs, afin d'évaluer la faisabilité, la pertinence culturelle et l'acceptabilité de l'intervention. |
90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Chercheur principal: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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