Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapspartnerskap for sunn søvn

2. juli 2019 oppdatert av: Yale University

Hensikten med denne studien er å utføre samfunnsengasjert forskning (CEnR) med familier og pediatriske leverandører som tar seg av barna i disse familiene for å møte følgende spesifikke mål:

  1. Undersøke foreldres kunnskap og oppfatninger om deres 6-36 måneder gamle barns søvn og objektive kjennetegn ved søvn, inkludert (1a) selvrapporterte og aktigraf-registrerte egenskaper ved søvn, søvnvaner og vanskeligheter; (1b) bidragene fra søvnvaner og individuelle, familie-, fellesskaps-, kulturelle/sosiale og helserelaterte faktorer til søvnegenskaper og søvnvansker; (1c) konsekvenser av søvnvansker; (1d) vellykkede og mislykkede strategier brukt for å fremme barns søvn- og søvnvaner; (1e) preferanser angående søvnfremmende tiltak for barna deres; og oppfatninger om det optimale tidspunktet for å begynne søvnfremmende intervensjon
  2. Undersøk pediatriske primærhelsepersonells oppfatninger om (2a) betydningen av søvn og søvnvaner for 6-36 måneder gamle barn; (2b) faktorer som bidrar til søvnvaner og søvnvansker; (2c) vellykkede og mislykkede tilnærminger for å fremme sunne søvnvaner, tilstrekkelig varighet og søvn av god kvalitet og vurdering og håndtering av søvnvansker hos små barn innenfor deres familiesammenheng; og (2c) barrierer, tilretteleggere og preferanser angående søvnfremmende intervensjoner for familier med små barn;
  3. Samarbeid med familier og leverandører for å bruke informasjonen innhentet i mål 1 og 2 til å utvikle og avgrense et gjennomførbart, relevant og akseptabelt søvnfremmende program, inkludert prosedyrer, protokoller, pasientmateriale, intervensjonstrohetsplaner og leveringsmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre denne studien i 3 faser, benytte Community Engaged Research (CEnR), og bruke retningslinjer for samfunnsdeltakelse utviklet gjennom Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yales CTSA). Den sosialøkologiske modellen, som viser interaksjoner mellom miljø, individ, familie, samfunn og samfunn når de påvirker helsen, vil lede studien. Nøkkelinformantene og samfunns- og kliniske interessenter representerer lag av modellen49-51 som anerkjenner det kritiske skjæringspunktet mellom modellkomponentene og helsefremmende atferd (dvs. sunne søvnvaner).

Samfunnsengasjement. Etterforskerne vil utvide CEnR-prosessen som ble startet i vårt foreløpige arbeid til å engasjere to grupper av interessenter i samfunnet: foreldre til barn i alderen 6-36 måneder og pediatriske primærpleiere som yter helsehjelp til disse barna. Etterforskerne vil invitere 8–10 frivillige (barneleger, sykepleiere, foreldre til 6–18 måneder gamle barn, foreldre til 19–36 måneder gamle) til å bli med i teamet vårt som medlemmer av en rådgivende komité for fellesskap som vil møtes kvartalsvis gjennom dette prosjektet for å bistå med tilsyn og dele beslutninger om metoder, tolkning av funn og intervensjonsutvikling, implementering, evaluering og formidling. Etterforskerne vil møtes til passende tider og steder og bruke konferansesamtaler om ønskelig. Etterforskerne vil kompensere foreldre og forsørgere for tid brukt i studieaktiviteter og refundere foreldre for drosjetakst. Etterforskerne vil tilby barnepass på stedet i et eget rom fra intervjuene. Etterforskerne vil tilby komitémedlemmer medforfatterskap på rapporter og samarbeid om å spre informasjon om søvnvaner til samfunnet. Etterforskerne vil også invitere dem til å fortsette å veilede fremtidige studier og intervensjonsprosjekter. I samsvar med en CEnR-tilnærming, vil etterforskerne inkludere dem som fullverdige partnere i fremtidige samarbeid etter ønske.

I fase I/Mål 1 og 2 vil etterforskerne benytte en konvergent blandet metodetilnærming der etterforskerne vil samle inn kvantitative (spørreskjemaer) og kvalitative intervjudata (semi-strukturert intervju) om foreldres oppfatning av barns søvn, søvnvaner, søvnvansker. , og søvnfremmende intervensjoner (Mål 1). Etterforskerne vil også bruke semi-strukturerte intervjuer for å fremkalle oppfatninger om viktigheten av søvn, fremme av sunne søvnvaner, søvnvurdering, søvnvansker og barriere og tilretteleggere for å fremme søvn, vurdering og intervensjon fra primærhelsepersonell (Mål 2) .

I fase II/Mål 3 vil etterforskerne samarbeide med Community Advisory Board for å utarbeide et program for å fremme søvn, basert på fase I-resultater og litteratur. Leveranser vil inkludere mål, innhold, prosedyrer, protokoller, pasientmateriale, prosedyrer for intervensjonstrohet og leveringsmetoder, inkludert en mulig prototype på en mHealth-tilnærming. Etterforskerne vil bruke en iterativ metode, inkludert fokusgrupper med våre to lokalsamfunn, for medlemssjekking og kognitiv intervju for å vurdere gjennomførbarhet, kulturell relevans og aksept av intervensjonen. Etterforskere vil gjennomføre gjennomførbarhetstesting av søvnfremmende intervensjon i ett barnehagesenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre vil bo i New Haven og få pediatrisk helsehjelp i en New Haven fellesskapspraksis.

Pediatriske primærpleiere vil ha erfaring i omsorgen for barn i lokalsamfunnet og vil inkludere leger, eldre bosatte barneleger og sykepleiere (NPs) som yter primærhelsetjenesten i det større New Haven-området og snakker engelsk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • flytende engelsk
  • New Haven-beboere
  • få pediatrisk behandling i en New Haven fellesskapspraksis
  • foreldre til 6-18 måneder gamle barn
  • foreldre til 19-36 måneder gamle barn

Ekskluderingskriterier for foreldre:

  • alvorlig psykisk lidelse
  • alvorlig kognisjonssvikt
  • stoffrelaterte symptomer som krever innleggelse på sykehus eller ambulant avgiftning
  • de hvis barn har en alvorlig sykdom, betydelige utviklingsforsinkelser
  • foreldre med barn i varetekt ved CT-avdelingen for barne- og familietjenester

Inklusjonskriterier for pediatriske primærpleiere

  • erfaring i omsorgen for fellesskapsbarn
  • gi omsorg i større New Haven er
  • snakk engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
30 foreldre-barn-dyader
Stratifisert formålsutvalg vil sikre representasjon proporsjonal med minoritetsrepresentasjonen i samfunnet og vil inkludere like delutvalg (15 familier hver) av familier med barn i alderen 6-18 måneder og barn i alderen 19-36 måneder.
30 primærhelsepersonell
Etterforskere vil målrettet rekruttere 30 primærhelsepersonell for å sikre proporsjonal representasjon av leger og NP-er med en "snøball"-metode. Prøvestørrelsene bør være tilstrekkelige til å oppnå metning av dataene for kvalitative analyser, men vi vil rekruttere flere deltakere dersom det ikke oppnås metning med det planlagte utvalget.
fokus gruppe
Etterforskerne vil holde separate fokusgrupper for foreldre i de to aldersgruppene og klinikere. Vi forventer å gjennomføre omtrent 6 fokusgrupper med 8-10 deltakere i hver for å gjennomgå og avgrense søvnprogrammet.
22 foreldre-barn-dyader
Etterforskerne vil gjennomføre gjennomførbarhetstesting av en 3 ukers søvnfremmende intervensjon. Intervensjonen vil bli levert til foreldre til barn i alderen 12-36 måneder som er registrert i ett barnehagesenter.
5 barnehagelærere
Lærere vil bli opplært til å levere en kort søvnhelseintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foreldre kunnskap om søvn
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter

Et medlem av forskerteamet med erfaring i kvalitativ intervju vil gjennomføre foreldreintervjuene i et privat rom ved PCC, Yale School of Nursing (YSN), eller et annet passende sted på et tidspunkt atskilt fra et helsebesøk. Etterforskere vil bruke en semistrukturert veiledning organisert etter konstruksjonene av interesse (f.eks. søvnegenskaper, betydningen av søvn, søvnvaner, medvirkende faktorer). Åpne spørsmål vil bli brukt til å utforske ideer.

Intervjudata vil bli transkribert digitalt og lastet opp til Atlas.ti programvare. Undersøkere vil bruke en kvalitativ deskriptiv tilnærming og en konstant komparativ metode der datainnsamling og analyse skjer samtidig for å tillate et fleksibelt og fremvoksende design, med modifisering av intervjuplanen og sonder etter hvert som nye mønstre eller retninger dukker opp fra dataene.
intervju på ca 60 minutter
foreldrenes nød/stress via Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
BSI-en med 18 elementer inkluderer en global alvorlighetsindeks (GSI: symptomatologi på tvers av flere domener i løpet av de foregående 2 ukene) og underskalaer (depresjon, somatisering og angstsymptomer).
intervju på ca 60 minutter
actigraph søvn varighet
Tidsramme: 9 netter
Objektive søvnegenskaper vil bli målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Pålitelighet for aktigrafi hos 12-24 måneder gamle barn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighet) og 0,77-0,89 (effektivitet). Som i tidligere studier, vil actigraphen bæres på ankelen. Forelderen vil trykke på hendelsesmarkøren ved «lys ut»/sengetid, «lys på» og naptime og registrere tidene i dagboken. En brukervennlig veiledning vil bli brukt for å forklare denne prosessen til foreldrene. Etterforskerne vil ringe foreldre annenhver dag for å svare på spørsmål og minne dem om å fortsette. Etterforskerne vil be om 9 dager og netter med data for å få minst syv netter, en periode som vil gjøre oss i stand til å fastslå daglig variasjon.
9 netter
actigraph søvneffektivitet
Tidsramme: 9 netter
Objektive søvnegenskaper vil bli målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Pålitelighet for aktigrafi hos 12-24 måneder gamle barn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighet) og 0,77-0,89 (effektivitet). Som i tidligere studier, vil actigraphen bæres på ankelen. Forelderen vil trykke på hendelsesmarkøren ved «lys ut»/sengetid, «lys på» og naptime og registrere tidene i dagboken. En brukervennlig veiledning vil bli brukt for å forklare denne prosessen til foreldrene. Etterforskerne vil ringe foreldre annenhver dag for å svare på spørsmål og minne dem om å fortsette. Etterforskerne vil be om 9 dager og netter med data for å få minst syv netter, en periode som vil gjøre oss i stand til å fastslå daglig variasjon.
9 netter
actigraph lur varighet
Tidsramme: 9 dager
Objektive søvnegenskaper vil bli målt med Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Pålitelighet for aktigrafi hos 12-24 måneder gamle barn varierer fra 0,67-0,85 (søvnvarighet) og 0,77-0,89 (effektivitet). Som i tidligere studier, vil actigraphen bæres på ankelen. Forelderen vil trykke på hendelsesmarkøren ved «lys ut»/sengetid, «lys på» og naptime og registrere tidene i dagboken. En brukervennlig veiledning vil bli brukt for å forklare denne prosessen til foreldrene. Etterforskerne vil ringe foreldre annenhver dag for å svare på spørsmål og minne dem om å fortsette. Etterforskerne vil be om 9 dager og netter med data for å få minst syv netter, en periode som vil gjøre oss i stand til å fastslå daglig variasjon.
9 dager
foreldrerapporterte søvnmønstre
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
ved dagbok og intervju, vil intervjudata bli transkribert digitalt og lastet opp til Atlas.ti programvare. Undersøkere vil bruke en kvalitativ deskriptiv tilnærming og en konstant komparativ metode der datainnsamling og analyse skjer samtidig for å tillate et fleksibelt og fremvoksende design, med modifisering av intervjuplanen og sonder etter hvert som nye mønstre eller retninger dukker opp fra dataene.
intervju på ca 60 minutter
foreldrestress/distress via Parenting Stress Index (PSI)-Short Form
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
BSI er pålitelig og gyldig (GSI alfa = 0,90), krever lesenivå i 6. klasse, og etterforskerne har brukt den i studier med ungdom og unge foreldre.69 Den 36-punkts PSI-kortformen, 83 et mål på den relative størrelsen av stress i foreldre-barn-systemet er vurdert på en 5-punkts skala og gir fem subskala-skårer: Foreldres nød, foreldre-barn-vanskelighet, vanskelig barn, defensiv respons, og total stress. PSI-underskalaene har samtidig gyldighet med PSI.84-alfa-koeffisientene i full lengde varierte fra .88-.95- på tvers av de fem underskalaene i lignende prøver
intervju på ca 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppfatninger om viktigheten av søvn fra leverandørene
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
Intervju- og fokusgruppedata vil bli transkribert digitalt og lastet opp til Atlas.ti programvare. Etterforskerne vil bruke en kvalitativ deskriptiv tilnærming og en konstant komparativ metode der datainnsamling og analyse skjer samtidig for å tillate et fleksibelt og emergent design, med modifikasjon av intervjuplanen og sonder etter hvert som nye mønstre eller retninger dukker opp fra dataene.
intervju på ca 60 minutter
vellykkede og mislykkede tilnærminger til å fremme sunne søvnvaner fra leverandører
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
Intervju- og fokusgruppedata vil bli transkribert digitalt og lastet opp til Atlas.ti programvare. Etterforskerne vil bruke en kvalitativ deskriptiv tilnærming og en konstant komparativ metode der datainnsamling og analyse skjer samtidig for å tillate et fleksibelt og emergent design, med modifikasjon av intervjuplanen og sonder etter hvert som nye mønstre eller retninger dukker opp fra dataene.
intervju på ca 60 minutter
vurdere og håndtere søvnforstyrrelser fra leverandører
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
Intervju- og fokusgruppedata vil bli transkribert digitalt og lastet opp til Atlas.ti programvare. Etterforskerne vil bruke en kvalitativ deskriptiv tilnærming og en konstant komparativ metode der datainnsamling og analyse skjer samtidig for å tillate et fleksibelt og emergent design, med modifikasjon av intervjuplanen og sonder etter hvert som nye mønstre eller retninger dukker opp fra dataene.
intervju på ca 60 minutter
ressurser som trengs for å støtte vurdering og styring fra tilbydere
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
Intervju- og fokusgruppedata vil bli transkribert digitalt og lastet opp til Atlas.ti programvare. Etterforskerne vil bruke en kvalitativ deskriptiv tilnærming og en konstant komparativ metode der datainnsamling og analyse skjer samtidig for å tillate et fleksibelt og emergent design, med modifikasjon av intervjuplanen og sonder etter hvert som nye mønstre eller retninger dukker opp fra dataene.
intervju på ca 60 minutter
barrierer, tilretteleggere og preferanser for søvnfremmende intervensjoner fra tilbydere
Tidsramme: intervju på ca 60 minutter
Intervju- og fokusgruppedata vil bli transkribert digitalt og lastet opp til Atlas.ti programvare. Etterforskerne vil bruke en kvalitativ deskriptiv tilnærming og en konstant komparativ metode der datainnsamling og analyse skjer samtidig for å tillate et fleksibelt og emergent design, med modifikasjon av intervjuplanen og sonder etter hvert som nye mønstre eller retninger dukker opp fra dataene.
intervju på ca 60 minutter
fokusgruppe for å vurdere gjennomførbarhet, kulturell relevans og akseptabilitet
Tidsramme: 90 minutter

Etterforskerne vil holde separate fokusgrupper for foreldre i de to aldersgruppene og klinikere. Etterforskerne forventer å gjennomføre omtrent 6 fokusgrupper med 8-10 deltakere i hver for å gjennomgå og avgrense søvnprogrammet.

Etterforskerne vil bruke en iterativ metode, inkludert fokusgrupper med våre to lokalsamfunn, for medlemssjekking og kognitiv intervju, for å vurdere gjennomførbarhet, kulturell relevans og aksept av intervensjonen.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
  • Hovedetterforsker: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1510016673
  • R21NR016190-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere