Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo społecznościowe na rzecz zdrowego snu

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania jest przeprowadzenie badań angażujących społeczność (CEnR) z rodzinami i pediatrami opiekującymi się dziećmi w tych rodzinach, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:

  1. Zbadanie wiedzy i spostrzeżeń rodziców na temat snu ich dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy oraz obiektywnych cech snu, w tym (1a) zgłoszonych przez siebie i zarejestrowanych aktygrafów cech snu, nawyków związanych ze snem i trudności; (1b) wpływ nawyków związanych ze snem oraz czynników indywidualnych, rodzinnych, społecznych, kulturowych/społecznych i zdrowotnych na charakterystykę snu i trudności ze snem; (1c) konsekwencje trudności ze snem; (1d) skuteczne i nieskuteczne strategie promowania snu i nawyków związanych ze snem u dzieci; (1e) preferencje dotyczące interwencji promujących sen dla ich dzieci; oraz postrzeganie optymalnego czasu rozpoczęcia interwencji promującej sen
  2. Zbadanie opinii pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej na temat (2a) znaczenia snu i nawyków związanych ze snem dla dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy; (2b) czynniki, które przyczyniają się do nawyków związanych ze snem i trudności ze snem; (2c) udane i nieskuteczne podejścia do promowania zdrowych nawyków związanych ze snem, odpowiedniego czasu trwania i dobrej jakości snu oraz oceny i leczenia trudności ze snem u małych dzieci w kontekście ich rodzin; oraz (2c) bariery, ułatwienia i preferencje dotyczące interwencji promujących sen dla rodzin z małymi dziećmi;
  3. Współpracuj z rodzinami i świadczeniodawcami, aby wykorzystać informacje uzyskane w Celach 1 i 2, aby opracować i udoskonalić wykonalny, odpowiedni i akceptowalny program promowania snu, w tym procedury, protokoły, materiały dla pacjentów, plany wierności interwencji i metody dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą to badanie w 3 fazach, wykorzystają badania zaangażowane w społeczność (CEnR) oraz wytyczne dotyczące udziału społeczności opracowane przez Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Badaniem będzie kierował model społeczno-ekologiczny, przedstawiający interakcje między środowiskiem, jednostką, rodziną, społecznością i społeczeństwem w zakresie, w jakim wpływają one na zdrowie. Kluczowi informatorzy oraz interesariusze społeczni i kliniczni reprezentują warstwy modelu49-51, uznając krytyczne przecięcie między elementami modelu a zachowaniami promującymi zdrowie (tj. zdrowymi nawykami dotyczącymi snu).

Zaangażowanie społeczne. Badacze rozszerzą proces CEnR rozpoczęty w naszych wstępnych pracach, aby zaangażować dwie grupy interesariuszy społecznych: rodziców dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy oraz lekarzy pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy zapewniają opiekę zdrowotną tym dzieciom. Badacze zaproszą 8-10 ochotników (pediatrów, pielęgniarek, rodziców dzieci w wieku 6-18 miesięcy, rodziców dzieci w wieku 19-36 miesięcy) do naszego zespołu jako członków Społecznego Komitetu Doradczego, który będzie spotykał się kwartalnie przez cały czas trwania projektu, aby pomagać w nadzorowaniu i współuczestniczyć w podejmowaniu decyzji dotyczących metod, interpretacji wyników oraz opracowywaniu, wdrażaniu, ocenie i rozpowszechnianiu interwencji. Badacze będą spotykać się w dogodnych terminach i miejscach oraz korzystać z połączeń konferencyjnych, jeśli będzie taka potrzeba. Śledczy zrekompensują rodzicom i usługodawcom czas spędzony na nauce oraz zwrócą rodzicom koszty przejazdu taksówką. Śledczy zapewnią na miejscu opiekę nad dziećmi w pomieszczeniu oddzielnym od miejsca przeprowadzania wywiadów. Śledczy zaproponują członkom komisji współautorstwo raportów i współpracę w zakresie rozpowszechniania informacji na temat nawyków związanych ze snem w społeczności. Badacze zaproszą ich również do dalszego kierowania przyszłymi badaniami i projektami interwencyjnymi. Zgodnie z podejściem CEnR, badacze włączą ich jako pełnoprawnych partnerów do przyszłej współpracy, zgodnie z preferencjami.

W Fazie I/Celach 1 i 2 badacze zastosują konwergentne metody mieszane, w ramach których badacze będą zbierać ilościowe (kwestionariusze) i jakościowe dane wywiadu (wywiad częściowo ustrukturyzowany) na temat postrzegania przez rodziców snu dzieci, nawyków związanych ze snem, trudności ze snem oraz interwencje promujące sen (Cel 1). Badacze wykorzystają również częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby uzyskać opinie na temat znaczenia snu, promowania zdrowych nawyków związanych ze snem, oceny snu, trudności ze snem oraz barier i ułatwień w promowaniu snu, ocenie i interwencji ze strony klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej (Cel 2) .

W Fazie II/Celu 3 badacze będą współpracować ze Społeczną Radą Doradczą w celu opracowania programu promocji snu, w oparciu o wyniki fazy I i literaturę. Rezultaty będą obejmować cele, treść, procedury, protokoły, materiały pacjentów, procedury wierności interwencji i metody dostarczania, w tym ewentualny prototyp podejścia m-zdrowia. Badacze zastosują metodę iteracyjną, w tym grupy fokusowe z naszymi dwiema społecznościami, do sprawdzania członków i wywiadów poznawczych w celu oceny wykonalności, znaczenia kulturowego i akceptowalności interwencji. Śledczy przeprowadzą badanie wykonalności interwencji promującej sen w jednej placówce opiekuńczo-wychowawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice będą mieszkać w New Haven i korzystać z pediatrycznej opieki zdrowotnej w lokalnej przychodni New Haven.

Pediatrzy świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą mieli doświadczenie w opiece nad dziećmi ze społeczności i będą to lekarze, pediatrzy-rezydenci-starsi oraz pielęgniarki (NP), które zapewniają podstawową opiekę zdrowotną w aglomeracji New Haven i mówią po angielsku.

Opis

Kryteria włączenia dla rodziców:

  • biegły w angielskim
  • mieszkańcy Nowej Przystani
  • uzyskać opiekę pediatryczną w przychodni społecznej w New Haven
  • rodzice dzieci w wieku 6-18 miesięcy
  • rodzice dzieci w wieku 19-36 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla rodziców:

  • ciężka choroba psychiczna
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • objawy związane z używaniem substancji wymagające hospitalizacji lub ambulatoryjnej detoksykacji
  • tych, których dzieci mają poważną chorobę, znaczne opóźnienia rozwojowe
  • rodzice z dziećmi pod opieką Departamentu CT ds. Dzieci i Usług Rodzinnych

Kryteria włączenia dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci

  • doświadczenie w opiece nad dziećmi ze wspólnoty
  • zapewnić opiekę w większym rejonie New Haven
  • mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
30 diad rodzic-dziecko
Dobór warstwowy celowy zapewni reprezentację proporcjonalną do reprezentacji mniejszości w społeczności i będzie obejmował równe podpróby (po 15 rodzin każda) rodzin z dziećmi w wieku 6-18 miesięcy i dzieci w wieku 19-36 miesięcy.
30 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej
Śledczy celowo zrekrutują 30 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić proporcjonalną reprezentację lekarzy i NP metodą „kuli śnieżnej”. Wielkość próby powinna być wystarczająca do osiągnięcia nasycenia danych do analiz jakościowych, ale zrekrutujemy więcej uczestników, jeśli nie uzyskamy nasycenia z zaplanowaną próbą.
Grupa badawcza
Badacze zorganizują oddzielne grupy fokusowe dla rodziców z dwóch grup wiekowych i klinicystów. Przewidujemy przeprowadzenie około 6 grup fokusowych z 8-10 uczestnikami w każdej, aby przejrzeć i udoskonalić program snu.
22 diady rodzic-dziecko
Badacze przeprowadzą testy wykonalności 3-tygodniowej interwencji promującej zdrowie snu. Interwencja obejmie rodziców dzieci w wieku 12-36 miesięcy zapisanych do jednej placówki opiekuńczo-wychowawczej.
5 wychowawców
Nauczyciele zostaną przeszkoleni, aby przeprowadzić krótką interwencję dotyczącą zdrowia snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza rodziców na temat snu
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut

Członek zespołu badawczego doświadczony w przeprowadzaniu wywiadów jakościowych przeprowadzi wywiady z rodzicami w prywatnej przestrzeni PCC, Yale School of Nursing (YSN) lub w innym dogodnym miejscu w czasie innym niż wizyta w placówce służby zdrowia. Badacze będą korzystać z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika zorganizowanego według interesujących ich konstrukcji (np. charakterystyka snu, znaczenie snu, nawyki związane ze snem, czynniki przyczyniające się do tego). Otwarte monity zostaną wykorzystane do zbadania pomysłów.

Dane z wywiadu zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.

wywiad około 60 minut
dystres/stres rodzica za pomocą krótkiego kwestionariusza objawów (BSI)
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
18-itemowy BSI obejmuje Globalny Indeks Ciężkości (GSI: symptomatologia w wielu domenach w ciągu poprzedzających 2 tygodni) oraz podskale (objawy depresji, somatyzacji i lęku).
wywiad około 60 minut
aktygraf czasu snu
Ramy czasowe: 9 nocy
Obiektywna charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Wiarygodność aktygrafii u dzieci w wieku 12-24 miesięcy waha się od 0,67-0,85 (czas snu) do 0,77-0,89 (wydajność). Podobnie jak we wcześniejszych badaniach, aktygraf będzie noszony na kostce. Rodzic naciska znacznik zdarzenia w czasie „zgaszenia światła”/pory spania, „włączania światła” i drzemki i zapisuje czas w dzienniczku. Przyjazny dla użytkownika przewodnik zostanie wykorzystany do wyjaśnienia tego procesu rodzicom. Śledczy będą dzwonić do rodziców co dwa dni, aby odpowiedzieć na pytania i przypomnieć im, aby kontynuowali. Badacze poproszą o dane z 9 dni i nocy, aby uzyskać co najmniej siedem nocy, czyli okres, który pozwoli nam określić zmienność dobową.
9 nocy
Activgraph efektywność snu
Ramy czasowe: 9 nocy
Obiektywna charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Wiarygodność aktygrafii u dzieci w wieku 12-24 miesięcy waha się od 0,67-0,85 (czas snu) do 0,77-0,89 (wydajność). Podobnie jak we wcześniejszych badaniach, aktygraf będzie noszony na kostce. Rodzic naciska znacznik zdarzenia w czasie „zgaszenia światła”/pory spania, „włączania światła” i drzemki i zapisuje czas w dzienniczku. Przyjazny dla użytkownika przewodnik zostanie wykorzystany do wyjaśnienia tego procesu rodzicom. Śledczy będą dzwonić do rodziców co dwa dni, aby odpowiedzieć na pytania i przypomnieć im, aby kontynuowali. Badacze poproszą o dane z 9 dni i nocy, aby uzyskać co najmniej siedem nocy, czyli okres, który pozwoli nam określić zmienność dobową.
9 nocy
aktygraf czas trwania drzemki
Ramy czasowe: 9 dni
Obiektywna charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą Respironics Minimitter Actiwatch AW2. Wiarygodność aktygrafii u dzieci w wieku 12-24 miesięcy waha się od 0,67-0,85 (czas snu) do 0,77-0,89 (wydajność). Podobnie jak we wcześniejszych badaniach, aktygraf będzie noszony na kostce. Rodzic naciska znacznik zdarzenia w czasie „zgaszenia światła”/pory spania, „włączania światła” i drzemki i zapisuje czas w dzienniczku. Przyjazny dla użytkownika przewodnik zostanie wykorzystany do wyjaśnienia tego procesu rodzicom. Śledczy będą dzwonić do rodziców co dwa dni, aby odpowiedzieć na pytania i przypomnieć im, aby kontynuowali. Badacze poproszą o dane z 9 dni i nocy, aby uzyskać co najmniej siedem nocy, czyli okres, który pozwoli nam określić zmienność dobową.
9 dni
wzorce snu zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
za pomocą dziennika i wywiadu, dane z wywiadu zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
wywiad około 60 minut
stresu/dystresu rodzicielskiego za pomocą skróconego formularza Parenting Stress Index (PSI).
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
BSI jest wiarygodny i ważny (GSI alfa = 0,90), wymaga poziomu umiejętności czytania w 6. klasie, a badacze wykorzystali go w badaniach nastoletnich i młodych rodziców.69 Składająca się z 36 pozycji krótka forma PSI, 83 będąca miarą względnej wielkości stresu w układzie rodzic-dziecko, jest oceniana na 5-punktowej skali i daje pięć wyników w podskalach: Dystres rodzica, Trudność rodzic-dziecko, Trudne dziecko, Reakcja obronna, i Totalny Stres. Podskale PSI mają równoległą trafność z pełnowymiarowymi współczynnikami alfa PSI.84 w zakresie od 0,88 do 0,95 w pięciu podskalach w podobnych próbkach
wywiad około 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postrzeganie znaczenia snu przez dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
wywiad około 60 minut
skuteczne i nieudane podejścia do promowania zdrowych nawyków związanych ze snem przez dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
wywiad około 60 minut
oceny i zarządzania zaburzeniami snu od dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
wywiad około 60 minut
zasoby potrzebne do wsparcia oceny i zarządzania przez dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
wywiad około 60 minut
bariery, ułatwienia i preferencje dotyczące interwencji promujących sen od dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
wywiad około 60 minut
grupa fokusowa w celu oceny wykonalności, znaczenia kulturowego i akceptowalności
Ramy czasowe: 90 minut

Śledczy zorganizują oddzielne grupy fokusowe dla rodziców z dwóch grup wiekowych i klinicystów. Badacze przewidują przeprowadzenie około 6 grup fokusowych z 8-10 uczestnikami w każdej, aby przejrzeć i udoskonalić program snu.

Badacze zastosują metodę iteracyjną, w tym grupy fokusowe z naszymi dwiema społecznościami, do sprawdzania członków i wywiadów poznawczych, aby ocenić wykonalność, znaczenie kulturowe i akceptowalność interwencji.

90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
  • Główny śledczy: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510016673
  • R21NR016190-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj