- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045874
Partnerstwo społecznościowe na rzecz zdrowego snu
Celem tego badania jest przeprowadzenie badań angażujących społeczność (CEnR) z rodzinami i pediatrami opiekującymi się dziećmi w tych rodzinach, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:
- Zbadanie wiedzy i spostrzeżeń rodziców na temat snu ich dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy oraz obiektywnych cech snu, w tym (1a) zgłoszonych przez siebie i zarejestrowanych aktygrafów cech snu, nawyków związanych ze snem i trudności; (1b) wpływ nawyków związanych ze snem oraz czynników indywidualnych, rodzinnych, społecznych, kulturowych/społecznych i zdrowotnych na charakterystykę snu i trudności ze snem; (1c) konsekwencje trudności ze snem; (1d) skuteczne i nieskuteczne strategie promowania snu i nawyków związanych ze snem u dzieci; (1e) preferencje dotyczące interwencji promujących sen dla ich dzieci; oraz postrzeganie optymalnego czasu rozpoczęcia interwencji promującej sen
- Zbadanie opinii pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej na temat (2a) znaczenia snu i nawyków związanych ze snem dla dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy; (2b) czynniki, które przyczyniają się do nawyków związanych ze snem i trudności ze snem; (2c) udane i nieskuteczne podejścia do promowania zdrowych nawyków związanych ze snem, odpowiedniego czasu trwania i dobrej jakości snu oraz oceny i leczenia trudności ze snem u małych dzieci w kontekście ich rodzin; oraz (2c) bariery, ułatwienia i preferencje dotyczące interwencji promujących sen dla rodzin z małymi dziećmi;
- Współpracuj z rodzinami i świadczeniodawcami, aby wykorzystać informacje uzyskane w Celach 1 i 2, aby opracować i udoskonalić wykonalny, odpowiedni i akceptowalny program promowania snu, w tym procedury, protokoły, materiały dla pacjentów, plany wierności interwencji i metody dostarczania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą to badanie w 3 fazach, wykorzystają badania zaangażowane w społeczność (CEnR) oraz wytyczne dotyczące udziału społeczności opracowane przez Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). Badaniem będzie kierował model społeczno-ekologiczny, przedstawiający interakcje między środowiskiem, jednostką, rodziną, społecznością i społeczeństwem w zakresie, w jakim wpływają one na zdrowie. Kluczowi informatorzy oraz interesariusze społeczni i kliniczni reprezentują warstwy modelu49-51, uznając krytyczne przecięcie między elementami modelu a zachowaniami promującymi zdrowie (tj. zdrowymi nawykami dotyczącymi snu).
Zaangażowanie społeczne. Badacze rozszerzą proces CEnR rozpoczęty w naszych wstępnych pracach, aby zaangażować dwie grupy interesariuszy społecznych: rodziców dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy oraz lekarzy pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy zapewniają opiekę zdrowotną tym dzieciom. Badacze zaproszą 8-10 ochotników (pediatrów, pielęgniarek, rodziców dzieci w wieku 6-18 miesięcy, rodziców dzieci w wieku 19-36 miesięcy) do naszego zespołu jako członków Społecznego Komitetu Doradczego, który będzie spotykał się kwartalnie przez cały czas trwania projektu, aby pomagać w nadzorowaniu i współuczestniczyć w podejmowaniu decyzji dotyczących metod, interpretacji wyników oraz opracowywaniu, wdrażaniu, ocenie i rozpowszechnianiu interwencji. Badacze będą spotykać się w dogodnych terminach i miejscach oraz korzystać z połączeń konferencyjnych, jeśli będzie taka potrzeba. Śledczy zrekompensują rodzicom i usługodawcom czas spędzony na nauce oraz zwrócą rodzicom koszty przejazdu taksówką. Śledczy zapewnią na miejscu opiekę nad dziećmi w pomieszczeniu oddzielnym od miejsca przeprowadzania wywiadów. Śledczy zaproponują członkom komisji współautorstwo raportów i współpracę w zakresie rozpowszechniania informacji na temat nawyków związanych ze snem w społeczności. Badacze zaproszą ich również do dalszego kierowania przyszłymi badaniami i projektami interwencyjnymi. Zgodnie z podejściem CEnR, badacze włączą ich jako pełnoprawnych partnerów do przyszłej współpracy, zgodnie z preferencjami.
W Fazie I/Celach 1 i 2 badacze zastosują konwergentne metody mieszane, w ramach których badacze będą zbierać ilościowe (kwestionariusze) i jakościowe dane wywiadu (wywiad częściowo ustrukturyzowany) na temat postrzegania przez rodziców snu dzieci, nawyków związanych ze snem, trudności ze snem oraz interwencje promujące sen (Cel 1). Badacze wykorzystają również częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby uzyskać opinie na temat znaczenia snu, promowania zdrowych nawyków związanych ze snem, oceny snu, trudności ze snem oraz barier i ułatwień w promowaniu snu, ocenie i interwencji ze strony klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej (Cel 2) .
W Fazie II/Celu 3 badacze będą współpracować ze Społeczną Radą Doradczą w celu opracowania programu promocji snu, w oparciu o wyniki fazy I i literaturę. Rezultaty będą obejmować cele, treść, procedury, protokoły, materiały pacjentów, procedury wierności interwencji i metody dostarczania, w tym ewentualny prototyp podejścia m-zdrowia. Badacze zastosują metodę iteracyjną, w tym grupy fokusowe z naszymi dwiema społecznościami, do sprawdzania członków i wywiadów poznawczych w celu oceny wykonalności, znaczenia kulturowego i akceptowalności interwencji. Śledczy przeprowadzą badanie wykonalności interwencji promującej sen w jednej placówce opiekuńczo-wychowawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rodzice będą mieszkać w New Haven i korzystać z pediatrycznej opieki zdrowotnej w lokalnej przychodni New Haven.
Pediatrzy świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą mieli doświadczenie w opiece nad dziećmi ze społeczności i będą to lekarze, pediatrzy-rezydenci-starsi oraz pielęgniarki (NP), które zapewniają podstawową opiekę zdrowotną w aglomeracji New Haven i mówią po angielsku.
Opis
Kryteria włączenia dla rodziców:
- biegły w angielskim
- mieszkańcy Nowej Przystani
- uzyskać opiekę pediatryczną w przychodni społecznej w New Haven
- rodzice dzieci w wieku 6-18 miesięcy
- rodzice dzieci w wieku 19-36 miesięcy
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
- ciężka choroba psychiczna
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- objawy związane z używaniem substancji wymagające hospitalizacji lub ambulatoryjnej detoksykacji
- tych, których dzieci mają poważną chorobę, znaczne opóźnienia rozwojowe
- rodzice z dziećmi pod opieką Departamentu CT ds. Dzieci i Usług Rodzinnych
Kryteria włączenia dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci
- doświadczenie w opiece nad dziećmi ze wspólnoty
- zapewnić opiekę w większym rejonie New Haven
- mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
30 diad rodzic-dziecko
Dobór warstwowy celowy zapewni reprezentację proporcjonalną do reprezentacji mniejszości w społeczności i będzie obejmował równe podpróby (po 15 rodzin każda) rodzin z dziećmi w wieku 6-18 miesięcy i dzieci w wieku 19-36 miesięcy.
|
30 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej
Śledczy celowo zrekrutują 30 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić proporcjonalną reprezentację lekarzy i NP metodą „kuli śnieżnej”.
Wielkość próby powinna być wystarczająca do osiągnięcia nasycenia danych do analiz jakościowych, ale zrekrutujemy więcej uczestników, jeśli nie uzyskamy nasycenia z zaplanowaną próbą.
|
Grupa badawcza
Badacze zorganizują oddzielne grupy fokusowe dla rodziców z dwóch grup wiekowych i klinicystów.
Przewidujemy przeprowadzenie około 6 grup fokusowych z 8-10 uczestnikami w każdej, aby przejrzeć i udoskonalić program snu.
|
22 diady rodzic-dziecko
Badacze przeprowadzą testy wykonalności 3-tygodniowej interwencji promującej zdrowie snu.
Interwencja obejmie rodziców dzieci w wieku 12-36 miesięcy zapisanych do jednej placówki opiekuńczo-wychowawczej.
|
5 wychowawców
Nauczyciele zostaną przeszkoleni, aby przeprowadzić krótką interwencję dotyczącą zdrowia snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza rodziców na temat snu
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
Członek zespołu badawczego doświadczony w przeprowadzaniu wywiadów jakościowych przeprowadzi wywiady z rodzicami w prywatnej przestrzeni PCC, Yale School of Nursing (YSN) lub w innym dogodnym miejscu w czasie innym niż wizyta w placówce służby zdrowia. Badacze będą korzystać z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika zorganizowanego według interesujących ich konstrukcji (np. charakterystyka snu, znaczenie snu, nawyki związane ze snem, czynniki przyczyniające się do tego). Otwarte monity zostaną wykorzystane do zbadania pomysłów. Dane z wywiadu zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti oprogramowanie. Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki. |
wywiad około 60 minut
|
dystres/stres rodzica za pomocą krótkiego kwestionariusza objawów (BSI)
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
18-itemowy BSI obejmuje Globalny Indeks Ciężkości (GSI: symptomatologia w wielu domenach w ciągu poprzedzających 2 tygodni) oraz podskale (objawy depresji, somatyzacji i lęku).
|
wywiad około 60 minut
|
aktygraf czasu snu
Ramy czasowe: 9 nocy
|
Obiektywna charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Wiarygodność aktygrafii u dzieci w wieku 12-24 miesięcy waha się od 0,67-0,85 (czas snu) do 0,77-0,89 (wydajność).
Podobnie jak we wcześniejszych badaniach, aktygraf będzie noszony na kostce.
Rodzic naciska znacznik zdarzenia w czasie „zgaszenia światła”/pory spania, „włączania światła” i drzemki i zapisuje czas w dzienniczku.
Przyjazny dla użytkownika przewodnik zostanie wykorzystany do wyjaśnienia tego procesu rodzicom.
Śledczy będą dzwonić do rodziców co dwa dni, aby odpowiedzieć na pytania i przypomnieć im, aby kontynuowali.
Badacze poproszą o dane z 9 dni i nocy, aby uzyskać co najmniej siedem nocy, czyli okres, który pozwoli nam określić zmienność dobową.
|
9 nocy
|
Activgraph efektywność snu
Ramy czasowe: 9 nocy
|
Obiektywna charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Wiarygodność aktygrafii u dzieci w wieku 12-24 miesięcy waha się od 0,67-0,85 (czas snu) do 0,77-0,89 (wydajność).
Podobnie jak we wcześniejszych badaniach, aktygraf będzie noszony na kostce.
Rodzic naciska znacznik zdarzenia w czasie „zgaszenia światła”/pory spania, „włączania światła” i drzemki i zapisuje czas w dzienniczku.
Przyjazny dla użytkownika przewodnik zostanie wykorzystany do wyjaśnienia tego procesu rodzicom.
Śledczy będą dzwonić do rodziców co dwa dni, aby odpowiedzieć na pytania i przypomnieć im, aby kontynuowali.
Badacze poproszą o dane z 9 dni i nocy, aby uzyskać co najmniej siedem nocy, czyli okres, który pozwoli nam określić zmienność dobową.
|
9 nocy
|
aktygraf czas trwania drzemki
Ramy czasowe: 9 dni
|
Obiektywna charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Wiarygodność aktygrafii u dzieci w wieku 12-24 miesięcy waha się od 0,67-0,85 (czas snu) do 0,77-0,89 (wydajność).
Podobnie jak we wcześniejszych badaniach, aktygraf będzie noszony na kostce.
Rodzic naciska znacznik zdarzenia w czasie „zgaszenia światła”/pory spania, „włączania światła” i drzemki i zapisuje czas w dzienniczku.
Przyjazny dla użytkownika przewodnik zostanie wykorzystany do wyjaśnienia tego procesu rodzicom.
Śledczy będą dzwonić do rodziców co dwa dni, aby odpowiedzieć na pytania i przypomnieć im, aby kontynuowali.
Badacze poproszą o dane z 9 dni i nocy, aby uzyskać co najmniej siedem nocy, czyli okres, który pozwoli nam określić zmienność dobową.
|
9 dni
|
wzorce snu zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
za pomocą dziennika i wywiadu, dane z wywiadu zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti
oprogramowanie.
Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
|
wywiad około 60 minut
|
stresu/dystresu rodzicielskiego za pomocą skróconego formularza Parenting Stress Index (PSI).
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
BSI jest wiarygodny i ważny (GSI alfa = 0,90), wymaga poziomu umiejętności czytania w 6. klasie, a badacze wykorzystali go w badaniach nastoletnich i młodych rodziców.69
Składająca się z 36 pozycji krótka forma PSI, 83 będąca miarą względnej wielkości stresu w układzie rodzic-dziecko, jest oceniana na 5-punktowej skali i daje pięć wyników w podskalach: Dystres rodzica, Trudność rodzic-dziecko, Trudne dziecko, Reakcja obronna, i Totalny Stres.
Podskale PSI mają równoległą trafność z pełnowymiarowymi współczynnikami alfa PSI.84 w zakresie od 0,88 do 0,95 w pięciu podskalach w podobnych próbkach
|
wywiad około 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
postrzeganie znaczenia snu przez dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti
oprogramowanie.
Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
|
wywiad około 60 minut
|
skuteczne i nieudane podejścia do promowania zdrowych nawyków związanych ze snem przez dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti
oprogramowanie.
Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
|
wywiad około 60 minut
|
oceny i zarządzania zaburzeniami snu od dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti
oprogramowanie.
Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
|
wywiad około 60 minut
|
zasoby potrzebne do wsparcia oceny i zarządzania przez dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti
oprogramowanie.
Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
|
wywiad około 60 minut
|
bariery, ułatwienia i preferencje dotyczące interwencji promujących sen od dostawców
Ramy czasowe: wywiad około 60 minut
|
Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną poddane cyfrowej transkrypcji i przesłane do Atlas.ti
oprogramowanie.
Badacze zastosują jakościowe podejście opisowe i stałą metodę porównawczą, w której gromadzenie i analiza danych odbywają się jednocześnie, aby umożliwić elastyczny i wyłaniający się projekt, z modyfikacją harmonogramu wywiadów i sond, gdy z danych wyłaniają się nowe wzorce lub kierunki.
|
wywiad około 60 minut
|
grupa fokusowa w celu oceny wykonalności, znaczenia kulturowego i akceptowalności
Ramy czasowe: 90 minut
|
Śledczy zorganizują oddzielne grupy fokusowe dla rodziców z dwóch grup wiekowych i klinicystów. Badacze przewidują przeprowadzenie około 6 grup fokusowych z 8-10 uczestnikami w każdej, aby przejrzeć i udoskonalić program snu. Badacze zastosują metodę iteracyjną, w tym grupy fokusowe z naszymi dwiema społecznościami, do sprawdzania członków i wywiadów poznawczych, aby ocenić wykonalność, znaczenie kulturowe i akceptowalność interwencji. |
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Główny śledczy: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .