- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045874
Parceria Comunitária para um Sono Saudável
O objetivo deste estudo é conduzir uma pesquisa engajada na comunidade (CEnR) com famílias e provedores pediátricos que cuidam das crianças nessas famílias para abordar os seguintes objetivos específicos:
- Examine o conhecimento e as percepções dos pais sobre o sono de seus filhos de 6 a 36 meses de idade e as características objetivas do sono, incluindo (1a) características do sono auto-relatadas e registradas em actígrafos, hábitos de sono e dificuldade; (1b) as contribuições dos hábitos de sono e fatores individuais, familiares, comunitários, culturais/sociais e relacionados à saúde para as características e dificuldades do sono; (1c) consequências da dificuldade de sono; (1d) estratégias bem e malsucedidas usadas para promover o sono e os hábitos de sono das crianças; (1e) preferências em relação às intervenções de promoção do sono para seus filhos; e percepções do momento ideal para iniciar a intervenção de promoção do sono
- Examine as percepções dos provedores de cuidados primários pediátricos sobre (2a) a importância do sono e dos hábitos de sono para crianças de 6 a 36 meses de idade; (2b) fatores que contribuem para hábitos de sono e dificuldade para dormir; (2c) abordagens bem e malsucedidas para promover hábitos saudáveis de sono, duração adequada e sono de boa qualidade e avaliação e manejo da dificuldade de sono em crianças pequenas no contexto de suas famílias; e (2c) barreiras, facilitadores e preferências em relação às intervenções de promoção do sono para famílias com crianças pequenas;
- Colaborar com as famílias e profissionais de saúde para usar as informações obtidas nos Objetivos 1 e 2 para desenvolver e refinar um programa viável, relevante e aceitável de promoção do sono, incluindo procedimentos, protocolos, materiais para pacientes, planos de fidelidade de intervenção e métodos de entrega.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão este estudo em 3 fases, empregarão a Pesquisa Envolvida na Comunidade (CEnR) e usarão as diretrizes para a participação da comunidade desenvolvidas pelo Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). O Modelo Ecológico Social, descrevendo as interações entre o meio ambiente, indivíduo, família, comunidade e sociedade como eles influenciam a saúde, guiará o estudo. Os informantes-chave e as partes interessadas clínicas e comunitárias representam camadas do modelo49-51, reconhecendo a interseção crítica entre os componentes do modelo e o comportamento de promoção da saúde (ou seja, hábitos de sono saudáveis).
Engajamento Comunitário. Os investigadores irão estender o processo CENR iniciado em nosso trabalho preliminar para envolver dois grupos de partes interessadas da comunidade: pais de crianças entre 6 e 36 meses de idade e médicos pediátricos de cuidados primários que prestam cuidados de saúde a essas crianças. Os investigadores convidarão de 8 a 10 voluntários (pediatras, enfermeiras, pais de crianças de 6 a 18 meses, pais de crianças de 19 a 36 meses) a se juntarem à nossa equipe como membros de um Comitê Consultivo Comunitário que se reunirá trimestralmente ao longo deste projeto para auxiliar na supervisão e compartilhar a tomada de decisões sobre métodos, interpretação de descobertas e desenvolvimento, implementação, avaliação e disseminação de intervenções. Os investigadores se reunirão em horários e locais convenientes e usarão teleconferências, se preferirem. Os investigadores irão compensar os pais e provedores pelo tempo gasto em atividades de estudo e reembolsar os pais pela tarifa do táxi. Os investigadores fornecerão cuidados infantis no local em uma sala separada das entrevistas. Os investigadores oferecerão aos membros do comitê co-autoria em relatórios e colaboração na divulgação de informações sobre hábitos de sono na comunidade. Os investigadores irão também convidá-los a continuar a orientar futuros estudos e projetos de intervenção. Consistente com uma abordagem do CENR, os investigadores irão incluí-los como parceiros plenos em futuras colaborações, conforme preferido.
Na Fase I/Objetivos 1 e 2, os investigadores empregarão uma abordagem de métodos mistos convergentes, na qual os investigadores coletarão dados quantitativos (questionários) e qualitativos (entrevista semiestruturada) sobre as percepções dos pais sobre o sono das crianças, hábitos de sono, dificuldade para dormir , e intervenções promotoras do sono (objetivo 1). Os investigadores também usarão entrevistas semiestruturadas para obter percepções sobre a importância do sono, promoção de hábitos de sono saudáveis, avaliação do sono, dificuldades do sono e barreiras e facilitadores para a promoção, avaliação e intervenção do sono dos médicos de cuidados primários (objetivo 2) .
Na Fase II/Objetivo 3, os investigadores colaborarão com o Community Advisory Board para elaborar um programa de promoção do sono, com base nos resultados da fase I e na literatura. Entregáveis incluirão objetivos, conteúdo, procedimentos, protocolos, materiais para pacientes, procedimentos de fidelidade de intervenção e métodos de entrega, incluindo um possível protótipo de uma abordagem mHealth. Os investigadores usarão um método iterativo, incluindo grupos focais com nossas duas comunidades, para verificação dos membros e entrevistas cognitivas para avaliar a viabilidade, relevância cultural e aceitabilidade da intervenção. Os investigadores realizarão testes de viabilidade da intervenção de promoção do sono em uma creche.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pais residirão em New Haven e obterão atendimento pediátrico em uma clínica comunitária de New Haven.
Os prestadores de cuidados primários pediátricos terão experiência no cuidado de crianças da comunidade e incluirão médicos, pediatras residentes seniores e enfermeiras (NPs) que prestam cuidados primários na área metropolitana de New Haven e falam inglês.
Descrição
Critérios de inclusão para pais:
- fluente em inglês
- Residentes de New Haven
- obter cuidados pediátricos em uma prática comunitária de New Haven
- pais de crianças de 6 a 18 meses
- pais de crianças de 19 a 36 meses
Critérios de exclusão para pais:
- doença mental grave
- comprometimento grave da cognição
- sintomas relacionados a substâncias que requerem internação hospitalar ou desintoxicação ambulatorial
- aqueles cujos filhos têm uma doença grave, atrasos significativos no desenvolvimento
- pais com filhos sob custódia do Departamento de Crianças e Serviços Familiares CT
Critérios de inclusão para prestadores de cuidados primários pediátricos
- experiência no cuidado de crianças da comunidade
- prestam cuidados na grande New Haven são
- falar Inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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30 díades pais-filhos
A amostragem intencional estratificada garantirá representação proporcional à representação minoritária na comunidade e incluirá subamostras iguais (15 famílias cada) de famílias com crianças de 6 a 18 meses de idade e crianças de 19 a 36 meses.
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30 prestadores de cuidados primários
Os investigadores recrutarão intencionalmente 30 prestadores de cuidados primários para garantir a representação proporcional de médicos e NPs com um método de "bola de neve".
Os tamanhos das amostras devem ser suficientes para alcançar a saturação dos dados para análises qualitativas, mas recrutaremos mais participantes se a saturação não for obtida com a amostra planejada.
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grupos de foco
Os investigadores realizarão grupos focais separados para pais das duas faixas etárias e médicos.
Prevemos a realização de aproximadamente 6 grupos focais com 8 a 10 participantes em cada para revisar e refinar o programa de sono.
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22 díades pais-filhos
Os investigadores realizarão testes de viabilidade de uma intervenção de promoção da saúde do sono de 3 semanas.
A intervenção será entregue aos pais de crianças com idades entre 12 e 36 meses matriculadas em uma creche.
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5 professoras de creche
Os professores serão treinados para realizar uma breve intervenção de saúde do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conhecimento dos pais sobre o sono
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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Um membro da equipe de pesquisa com experiência em entrevistas qualitativas conduzirá as entrevistas com os pais em um espaço privado no PCC, Escola de Enfermagem de Yale (YSN) ou outro local conveniente em um horário separado de uma consulta de saúde. Os investigadores usarão um guia semiestruturado organizado pelas construções de interesse (por exemplo, características do sono, importância do sono, hábitos de sono, fatores contribuintes). Prompts abertos serão usados para explorar ideias. Os dados da entrevista serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante no qual a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados. |
entrevista de aproximadamente 60 minutos
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angústia/estresse dos pais por meio do Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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O BSI de 18 itens inclui um Índice Global de Gravidade (GSI: sintomatologia em vários domínios durante as 2 semanas anteriores) e subescalas (depressão, somatização e sintomas de ansiedade).
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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duração do sono actígrafo
Prazo: 9 noites
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As características objetivas do sono serão medidas com o Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
A confiabilidade da actigrafia em crianças de 12 a 24 meses varia de 0,67 a 0,85 (duração do sono) e 0,77 a 0,89 (eficiência).
Como em estudos anteriores, o actígrafo será usado no tornozelo.
O pai irá pressionar o marcador de eventos em "luzes apagadas"/hora de dormir, "luzes acesas" e na hora da soneca e registrará os horários no diário.
Um guia amigável será usado para explicar este processo aos pais.
Os investigadores telefonarão aos pais a cada dois dias para esclarecer dúvidas e lembrá-los de continuar.
Os investigadores solicitarão 9 dias e noites de dados para obter pelo menos sete noites, período que nos permitirá determinar a variabilidade diária.
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9 noites
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eficiência do sono actigraph
Prazo: 9 noites
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As características objetivas do sono serão medidas com o Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
A confiabilidade da actigrafia em crianças de 12 a 24 meses varia de 0,67 a 0,85 (duração do sono) e 0,77 a 0,89 (eficiência).
Como em estudos anteriores, o actígrafo será usado no tornozelo.
O pai irá pressionar o marcador de eventos em "luzes apagadas"/hora de dormir, "luzes acesas" e na hora da soneca e registrará os horários no diário.
Um guia amigável será usado para explicar este processo aos pais.
Os investigadores telefonarão aos pais a cada dois dias para esclarecer dúvidas e lembrá-los de continuar.
Os investigadores solicitarão 9 dias e noites de dados para obter pelo menos sete noites, período que nos permitirá determinar a variabilidade diária.
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9 noites
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duração da soneca actígrafa
Prazo: 9 dias
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As características objetivas do sono serão medidas com o Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
A confiabilidade da actigrafia em crianças de 12 a 24 meses varia de 0,67 a 0,85 (duração do sono) e 0,77 a 0,89 (eficiência).
Como em estudos anteriores, o actígrafo será usado no tornozelo.
O pai irá pressionar o marcador de eventos em "luzes apagadas"/hora de dormir, "luzes acesas" e na hora da soneca e registrará os horários no diário.
Um guia amigável será usado para explicar este processo aos pais.
Os investigadores telefonarão aos pais a cada dois dias para esclarecer dúvidas e lembrá-los de continuar.
Os investigadores solicitarão 9 dias e noites de dados para obter pelo menos sete noites, período que nos permitirá determinar a variabilidade diária.
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9 dias
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padrões de sono relatados pelos pais
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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por diário e entrevista, os dados da entrevista serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti
Programas.
Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante no qual a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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estresse/angústia dos pais por meio do Índice de Estresse Parental (PSI) - Formulário Resumido
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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O BSI é confiável e válido (alfa GSI = 0,90), requer um nível de leitura da 6ª série e os investigadores o usaram em estudos com pais adolescentes e jovens.69
A forma abreviada do PSI de 36 itens, 83 uma medida da magnitude relativa do estresse no sistema pai-filho, é classificada em uma escala de 5 pontos e produz cinco pontuações de subescala: Aflição dos Pais, Dificuldade Pai-Filho, Criança Difícil, Resposta Defensiva, e Estresse Total.
As subescalas do PSI têm validade concorrente com o PSI completo.84 Os coeficientes alfa variaram de 0,88 a 0,95 nas cinco subescalas em amostras semelhantes
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepções da importância do sono por parte dos profissionais
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti
Programas.
Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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abordagens bem-sucedidas e malsucedidas para promover hábitos de sono saudáveis de provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti
Programas.
Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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avaliando e gerenciando distúrbios do sono de provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti
Programas.
Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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recursos necessários para apoiar a avaliação e gestão dos provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti
Programas.
Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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barreiras, facilitadores e preferências para intervenções promotoras do sono de provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
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Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti
Programas.
Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
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entrevista de aproximadamente 60 minutos
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grupo focal para avaliar a viabilidade, relevância cultural e aceitabilidade
Prazo: 90 minutos
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Os investigadores realizarão grupos focais separados para pais das duas faixas etárias e médicos. Os investigadores preveem a realização de aproximadamente 6 grupos focais com 8 a 10 participantes em cada para revisar e refinar o programa de sono. Os investigadores usarão um método iterativo, incluindo grupos focais com nossas duas comunidades, para verificação dos membros e entrevistas cognitivas, para avaliar a viabilidade, relevância cultural e aceitabilidade da intervenção. |
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Investigador principal: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Sono Pediátrico
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