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Parceria Comunitária para um Sono Saudável

2 de julho de 2019 atualizado por: Yale University

O objetivo deste estudo é conduzir uma pesquisa engajada na comunidade (CEnR) com famílias e provedores pediátricos que cuidam das crianças nessas famílias para abordar os seguintes objetivos específicos:

  1. Examine o conhecimento e as percepções dos pais sobre o sono de seus filhos de 6 a 36 meses de idade e as características objetivas do sono, incluindo (1a) características do sono auto-relatadas e registradas em actígrafos, hábitos de sono e dificuldade; (1b) as contribuições dos hábitos de sono e fatores individuais, familiares, comunitários, culturais/sociais e relacionados à saúde para as características e dificuldades do sono; (1c) consequências da dificuldade de sono; (1d) estratégias bem e malsucedidas usadas para promover o sono e os hábitos de sono das crianças; (1e) preferências em relação às intervenções de promoção do sono para seus filhos; e percepções do momento ideal para iniciar a intervenção de promoção do sono
  2. Examine as percepções dos provedores de cuidados primários pediátricos sobre (2a) a importância do sono e dos hábitos de sono para crianças de 6 a 36 meses de idade; (2b) fatores que contribuem para hábitos de sono e dificuldade para dormir; (2c) abordagens bem e malsucedidas para promover hábitos saudáveis ​​de sono, duração adequada e sono de boa qualidade e avaliação e manejo da dificuldade de sono em crianças pequenas no contexto de suas famílias; e (2c) barreiras, facilitadores e preferências em relação às intervenções de promoção do sono para famílias com crianças pequenas;
  3. Colaborar com as famílias e profissionais de saúde para usar as informações obtidas nos Objetivos 1 e 2 para desenvolver e refinar um programa viável, relevante e aceitável de promoção do sono, incluindo procedimentos, protocolos, materiais para pacientes, planos de fidelidade de intervenção e métodos de entrega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão este estudo em 3 fases, empregarão a Pesquisa Envolvida na Comunidade (CEnR) e usarão as diretrizes para a participação da comunidade desenvolvidas pelo Yale Center for Clinical Investigation (YCCI/Yale's CTSA). O Modelo Ecológico Social, descrevendo as interações entre o meio ambiente, indivíduo, família, comunidade e sociedade como eles influenciam a saúde, guiará o estudo. Os informantes-chave e as partes interessadas clínicas e comunitárias representam camadas do modelo49-51, reconhecendo a interseção crítica entre os componentes do modelo e o comportamento de promoção da saúde (ou seja, hábitos de sono saudáveis).

Engajamento Comunitário. Os investigadores irão estender o processo CENR iniciado em nosso trabalho preliminar para envolver dois grupos de partes interessadas da comunidade: pais de crianças entre 6 e 36 meses de idade e médicos pediátricos de cuidados primários que prestam cuidados de saúde a essas crianças. Os investigadores convidarão de 8 a 10 voluntários (pediatras, enfermeiras, pais de crianças de 6 a 18 meses, pais de crianças de 19 a 36 meses) a se juntarem à nossa equipe como membros de um Comitê Consultivo Comunitário que se reunirá trimestralmente ao longo deste projeto para auxiliar na supervisão e compartilhar a tomada de decisões sobre métodos, interpretação de descobertas e desenvolvimento, implementação, avaliação e disseminação de intervenções. Os investigadores se reunirão em horários e locais convenientes e usarão teleconferências, se preferirem. Os investigadores irão compensar os pais e provedores pelo tempo gasto em atividades de estudo e reembolsar os pais pela tarifa do táxi. Os investigadores fornecerão cuidados infantis no local em uma sala separada das entrevistas. Os investigadores oferecerão aos membros do comitê co-autoria em relatórios e colaboração na divulgação de informações sobre hábitos de sono na comunidade. Os investigadores irão também convidá-los a continuar a orientar futuros estudos e projetos de intervenção. Consistente com uma abordagem do CENR, os investigadores irão incluí-los como parceiros plenos em futuras colaborações, conforme preferido.

Na Fase I/Objetivos 1 e 2, os investigadores empregarão uma abordagem de métodos mistos convergentes, na qual os investigadores coletarão dados quantitativos (questionários) e qualitativos (entrevista semiestruturada) sobre as percepções dos pais sobre o sono das crianças, hábitos de sono, dificuldade para dormir , e intervenções promotoras do sono (objetivo 1). Os investigadores também usarão entrevistas semiestruturadas para obter percepções sobre a importância do sono, promoção de hábitos de sono saudáveis, avaliação do sono, dificuldades do sono e barreiras e facilitadores para a promoção, avaliação e intervenção do sono dos médicos de cuidados primários (objetivo 2) .

Na Fase II/Objetivo 3, os investigadores colaborarão com o Community Advisory Board para elaborar um programa de promoção do sono, com base nos resultados da fase I e na literatura. Entregáveis ​​incluirão objetivos, conteúdo, procedimentos, protocolos, materiais para pacientes, procedimentos de fidelidade de intervenção e métodos de entrega, incluindo um possível protótipo de uma abordagem mHealth. Os investigadores usarão um método iterativo, incluindo grupos focais com nossas duas comunidades, para verificação dos membros e entrevistas cognitivas para avaliar a viabilidade, relevância cultural e aceitabilidade da intervenção. Os investigadores realizarão testes de viabilidade da intervenção de promoção do sono em uma creche.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pais residirão em New Haven e obterão atendimento pediátrico em uma clínica comunitária de New Haven.

Os prestadores de cuidados primários pediátricos terão experiência no cuidado de crianças da comunidade e incluirão médicos, pediatras residentes seniores e enfermeiras (NPs) que prestam cuidados primários na área metropolitana de New Haven e falam inglês.

Descrição

Critérios de inclusão para pais:

  • fluente em inglês
  • Residentes de New Haven
  • obter cuidados pediátricos em uma prática comunitária de New Haven
  • pais de crianças de 6 a 18 meses
  • pais de crianças de 19 a 36 meses

Critérios de exclusão para pais:

  • doença mental grave
  • comprometimento grave da cognição
  • sintomas relacionados a substâncias que requerem internação hospitalar ou desintoxicação ambulatorial
  • aqueles cujos filhos têm uma doença grave, atrasos significativos no desenvolvimento
  • pais com filhos sob custódia do Departamento de Crianças e Serviços Familiares CT

Critérios de inclusão para prestadores de cuidados primários pediátricos

  • experiência no cuidado de crianças da comunidade
  • prestam cuidados na grande New Haven são
  • falar Inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
30 díades pais-filhos
A amostragem intencional estratificada garantirá representação proporcional à representação minoritária na comunidade e incluirá subamostras iguais (15 famílias cada) de famílias com crianças de 6 a 18 meses de idade e crianças de 19 a 36 meses.
30 prestadores de cuidados primários
Os investigadores recrutarão intencionalmente 30 prestadores de cuidados primários para garantir a representação proporcional de médicos e NPs com um método de "bola de neve". Os tamanhos das amostras devem ser suficientes para alcançar a saturação dos dados para análises qualitativas, mas recrutaremos mais participantes se a saturação não for obtida com a amostra planejada.
grupos de foco
Os investigadores realizarão grupos focais separados para pais das duas faixas etárias e médicos. Prevemos a realização de aproximadamente 6 grupos focais com 8 a 10 participantes em cada para revisar e refinar o programa de sono.
22 díades pais-filhos
Os investigadores realizarão testes de viabilidade de uma intervenção de promoção da saúde do sono de 3 semanas. A intervenção será entregue aos pais de crianças com idades entre 12 e 36 meses matriculadas em uma creche.
5 professoras de creche
Os professores serão treinados para realizar uma breve intervenção de saúde do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conhecimento dos pais sobre o sono
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos

Um membro da equipe de pesquisa com experiência em entrevistas qualitativas conduzirá as entrevistas com os pais em um espaço privado no PCC, Escola de Enfermagem de Yale (YSN) ou outro local conveniente em um horário separado de uma consulta de saúde. Os investigadores usarão um guia semiestruturado organizado pelas construções de interesse (por exemplo, características do sono, importância do sono, hábitos de sono, fatores contribuintes). Prompts abertos serão usados ​​para explorar ideias.

Os dados da entrevista serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante no qual a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.

entrevista de aproximadamente 60 minutos
angústia/estresse dos pais por meio do Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
O BSI de 18 itens inclui um Índice Global de Gravidade (GSI: sintomatologia em vários domínios durante as 2 semanas anteriores) e subescalas (depressão, somatização e sintomas de ansiedade).
entrevista de aproximadamente 60 minutos
duração do sono actígrafo
Prazo: 9 noites
As características objetivas do sono serão medidas com o Respironics Minimitter Actiwatch AW2. A confiabilidade da actigrafia em crianças de 12 a 24 meses varia de 0,67 a 0,85 (duração do sono) e 0,77 a 0,89 (eficiência). Como em estudos anteriores, o actígrafo será usado no tornozelo. O pai irá pressionar o marcador de eventos em "luzes apagadas"/hora de dormir, "luzes acesas" e na hora da soneca e registrará os horários no diário. Um guia amigável será usado para explicar este processo aos pais. Os investigadores telefonarão aos pais a cada dois dias para esclarecer dúvidas e lembrá-los de continuar. Os investigadores solicitarão 9 dias e noites de dados para obter pelo menos sete noites, período que nos permitirá determinar a variabilidade diária.
9 noites
eficiência do sono actigraph
Prazo: 9 noites
As características objetivas do sono serão medidas com o Respironics Minimitter Actiwatch AW2. A confiabilidade da actigrafia em crianças de 12 a 24 meses varia de 0,67 a 0,85 (duração do sono) e 0,77 a 0,89 (eficiência). Como em estudos anteriores, o actígrafo será usado no tornozelo. O pai irá pressionar o marcador de eventos em "luzes apagadas"/hora de dormir, "luzes acesas" e na hora da soneca e registrará os horários no diário. Um guia amigável será usado para explicar este processo aos pais. Os investigadores telefonarão aos pais a cada dois dias para esclarecer dúvidas e lembrá-los de continuar. Os investigadores solicitarão 9 dias e noites de dados para obter pelo menos sete noites, período que nos permitirá determinar a variabilidade diária.
9 noites
duração da soneca actígrafa
Prazo: 9 dias
As características objetivas do sono serão medidas com o Respironics Minimitter Actiwatch AW2. A confiabilidade da actigrafia em crianças de 12 a 24 meses varia de 0,67 a 0,85 (duração do sono) e 0,77 a 0,89 (eficiência). Como em estudos anteriores, o actígrafo será usado no tornozelo. O pai irá pressionar o marcador de eventos em "luzes apagadas"/hora de dormir, "luzes acesas" e na hora da soneca e registrará os horários no diário. Um guia amigável será usado para explicar este processo aos pais. Os investigadores telefonarão aos pais a cada dois dias para esclarecer dúvidas e lembrá-los de continuar. Os investigadores solicitarão 9 dias e noites de dados para obter pelo menos sete noites, período que nos permitirá determinar a variabilidade diária.
9 dias
padrões de sono relatados pelos pais
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
por diário e entrevista, os dados da entrevista serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante no qual a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
entrevista de aproximadamente 60 minutos
estresse/angústia dos pais por meio do Índice de Estresse Parental (PSI) - Formulário Resumido
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
O BSI é confiável e válido (alfa GSI = 0,90), requer um nível de leitura da 6ª série e os investigadores o usaram em estudos com pais adolescentes e jovens.69 A forma abreviada do PSI de 36 itens, 83 uma medida da magnitude relativa do estresse no sistema pai-filho, é classificada em uma escala de 5 pontos e produz cinco pontuações de subescala: Aflição dos Pais, Dificuldade Pai-Filho, Criança Difícil, Resposta Defensiva, e Estresse Total. As subescalas do PSI têm validade concorrente com o PSI completo.84 Os coeficientes alfa variaram de 0,88 a 0,95 nas cinco subescalas em amostras semelhantes
entrevista de aproximadamente 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepções da importância do sono por parte dos profissionais
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
entrevista de aproximadamente 60 minutos
abordagens bem-sucedidas e malsucedidas para promover hábitos de sono saudáveis ​​de provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
entrevista de aproximadamente 60 minutos
avaliando e gerenciando distúrbios do sono de provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
entrevista de aproximadamente 60 minutos
recursos necessários para apoiar a avaliação e gestão dos provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
entrevista de aproximadamente 60 minutos
barreiras, facilitadores e preferências para intervenções promotoras do sono de provedores
Prazo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
Os dados da entrevista e do grupo focal serão transcritos digitalmente e carregados no Atlas.ti Programas. Os investigadores usarão uma abordagem descritiva qualitativa e um método comparativo constante em que a coleta e análise de dados ocorrem simultaneamente para permitir um design flexível e emergente, com modificação do cronograma de entrevista e sondagens conforme novos padrões ou direções emergem dos dados.
entrevista de aproximadamente 60 minutos
grupo focal para avaliar a viabilidade, relevância cultural e aceitabilidade
Prazo: 90 minutos

Os investigadores realizarão grupos focais separados para pais das duas faixas etárias e médicos. Os investigadores preveem a realização de aproximadamente 6 grupos focais com 8 a 10 participantes em cada para revisar e refinar o programa de sono.

Os investigadores usarão um método iterativo, incluindo grupos focais com nossas duas comunidades, para verificação dos membros e entrevistas cognitivas, para avaliar a viabilidade, relevância cultural e aceitabilidade da intervenção.

90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
  • Investigador principal: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1510016673
  • R21NR016190-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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