Asociación comunitaria para un sueño saludable
El propósito de este estudio es realizar una investigación participada por la comunidad (CEnR) con familias y proveedores pediátricos que cuidan a los niños de esas familias para abordar los siguientes objetivos específicos:
- Examinar el conocimiento y las percepciones de los padres sobre el sueño de sus hijos de 6 a 36 meses de edad y las características objetivas del sueño, incluidas (1a) características del sueño, hábitos de sueño y dificultad autoinformados y registrados en actígrafos; (1b) las contribuciones de los hábitos de sueño y los factores individuales, familiares, comunitarios, culturales/sociales y relacionados con la salud a las características del sueño y la dificultad para dormir; (1c) consecuencias de la dificultad para dormir; (1d) estrategias exitosas y no exitosas utilizadas para promover el sueño y los hábitos de sueño de los niños; (1e) preferencias con respecto a las intervenciones de promoción del sueño para sus hijos; y percepciones del momento óptimo para comenzar la intervención de promoción del sueño
- Examinar las percepciones de los proveedores de atención primaria pediátrica sobre (2a) la importancia del sueño y los hábitos de sueño para niños de 6 a 36 meses; (2b) factores que contribuyen a los hábitos de sueño y dificultad para dormir; (2c) enfoques exitosos y fallidos para promover hábitos de sueño saludables, duración adecuada y sueño de buena calidad y evaluación y manejo de la dificultad para dormir en niños pequeños dentro del contexto de sus familias; y (2c) barreras, facilitadores y preferencias con respecto a las intervenciones que promueven el sueño para familias con niños pequeños;
- Colaborar con las familias y los proveedores para usar la información obtenida en los Objetivos 1 y 2 para desarrollar y perfeccionar un programa de promoción del sueño factible, relevante y aceptable, que incluya procedimientos, protocolos, materiales para pacientes, planes de fidelidad de intervención y métodos de entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo este estudio en 3 fases, emplearán Investigación comprometida con la comunidad (CEnR) y utilizarán pautas para la participación comunitaria desarrolladas a través del Centro de investigación clínica de Yale (YCCI/CTSA de Yale). El Modelo Ecológico Social, que describe las interacciones entre el medio ambiente, el individuo, la familia, la comunidad y la sociedad en su influencia sobre la salud, guiará el estudio. Los informantes clave y las partes interesadas clínicas y de la comunidad representan capas del modelo49-51 que reconocen la intersección crítica entre los componentes del modelo y el comportamiento de promoción de la salud (es decir, hábitos de sueño saludables).
Participación de la comunidad. Los investigadores extenderán el proceso CEnR iniciado en nuestro trabajo preliminar para involucrar a dos grupos de partes interesadas de la comunidad: padres de niños entre las edades de 6 a 36 meses y médicos pediátricos de atención primaria que brindan atención médica a esos niños. Los investigadores invitarán de 8 a 10 voluntarios (pediatras, enfermeras practicantes, padres de niños de 6 a 18 meses, padres de niños de 19 a 36 meses) a unirse a nuestro equipo como miembros de un Comité Asesor Comunitario que se reunirá trimestralmente durante este proyecto para ayudar con la supervisión y compartir la toma de decisiones sobre métodos, interpretación de hallazgos y desarrollo, implementación, evaluación y difusión de intervenciones. Los investigadores se reunirán en horarios y lugares convenientes y usarán conferencias telefónicas si lo prefieren. Los investigadores compensarán a los padres y proveedores por el tiempo dedicado a las actividades del estudio y reembolsarán a los padres la tarifa del taxi. Los investigadores proporcionarán cuidado de niños en el lugar en una habitación separada de las entrevistas. Los investigadores ofrecerán a los miembros del comité la coautoría de los informes y la colaboración en la difusión de información sobre los hábitos de sueño en la comunidad. Los investigadores también los invitarán a seguir guiando futuros estudios y proyectos de intervención. De acuerdo con un enfoque CEnR, los investigadores los incluirán como socios de pleno derecho en futuras colaboraciones, según prefieran.
En la Fase I/Objetivos 1 y 2, los investigadores emplearán un enfoque de métodos mixtos convergentes en el que los investigadores recopilarán datos de entrevistas cuantitativas (cuestionarios) y cualitativas (entrevista semiestructurada) sobre las percepciones de los padres sobre el sueño de los niños, hábitos de sueño, dificultad para dormir , e intervenciones que promueven el sueño (Objetivo 1). Los investigadores también utilizarán entrevistas semiestructuradas para obtener percepciones sobre la importancia del sueño, la promoción de hábitos de sueño saludables, la evaluación del sueño, las dificultades para dormir y las barreras y facilitadores para la promoción del sueño, la evaluación y la intervención de los médicos de atención primaria (Objetivo 2) .
En la Fase II/Objetivo 3, los investigadores colaborarán con la Junta Asesora Comunitaria para redactar un programa de promoción del sueño, basado en los resultados de la fase I y la literatura. Los entregables incluirán objetivos, contenido, procedimientos, protocolos, materiales para pacientes, procedimientos de fidelidad de intervención y métodos de entrega, incluido un posible prototipo de un enfoque de mHealth. Los investigadores utilizarán un método iterativo, que incluye grupos focales con nuestras dos comunidades, para la verificación de miembros y entrevistas cognitivas para evaluar la viabilidad, la relevancia cultural y la aceptabilidad de la intervención. Los investigadores realizarán pruebas de viabilidad de la intervención de promoción del sueño en un centro de cuidado infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los padres residirán en New Haven y obtendrán atención médica pediátrica en un consultorio comunitario de New Haven.
Los proveedores de atención primaria pediátrica tendrán experiencia en el cuidado de niños de la comunidad e incluirán médicos, pediatras residentes mayores y enfermeras practicantes (NP) que brindan atención primaria en el área metropolitana de New Haven y hablan inglés.
Descripción
Criterios de inclusión para padres:
- fluido en inglés
- residentes de New Haven
- obtener atención pediátrica en un consultorio comunitario de New Haven
- padres de niños de 6 a 18 meses
- padres de niños de 19 a 36 meses
Criterios de exclusión para los padres:
- enfermedad mental grave
- deterioro cognitivo severo
- síntomas relacionados con sustancias que requieren hospitalización o desintoxicación ambulatoria
- aquellos cuyos hijos tienen una enfermedad grave, retrasos significativos en el desarrollo
- padres con niños bajo la custodia del Departamento de Servicios para Niños y Familias de CT
Criterios de inclusión para proveedores de atención primaria pediátrica
- con experiencia en el cuidado de niños de la comunidad
- brindar atención en el área metropolitana de New Haven son
- hablar Inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
30 díadas padre-hijo
El muestreo intencional estratificado asegurará una representación proporcional a la representación minoritaria en la comunidad e incluirá submuestras iguales (15 familias cada una) de familias con niños de 6 a 18 meses de edad y niños de 19 a 36 meses de edad.
|
|
30 proveedores de atención primaria
Los investigadores reclutarán intencionalmente a 30 proveedores de atención primaria para asegurar una representación proporcional de médicos y NP con un método de "bola de nieve".
Los tamaños de muestra deben ser suficientes para lograr la saturación de los datos para los análisis cualitativos, pero reclutaremos a más participantes si no se logra la saturación con la muestra planificada.
|
|
grupos de enfoque
Los investigadores realizarán grupos de enfoque separados para padres de los dos grupos de edad y médicos.
Anticipamos realizar aproximadamente 6 grupos de enfoque con 8 a 10 participantes en cada uno para revisar y perfeccionar el programa de sueño.
|
|
22 díadas padre-hijo
Los investigadores realizarán pruebas de viabilidad de una intervención de promoción de la salud del sueño de 3 semanas.
La intervención se entregará a los padres de niños de 12 a 36 meses inscritos en un centro de cuidado infantil.
|
|
5 maestras de puericultura
Los maestros serán capacitados para brindar una breve intervención de salud del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
conocimiento de los padres sobre el sueño
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
Un miembro del equipo de investigación con experiencia en entrevistas cualitativas llevará a cabo las entrevistas con los padres en un espacio privado en el PCC, la Escuela de Enfermería de Yale (YSN) u otro lugar conveniente en un momento distinto de una visita de atención médica. Los investigadores utilizarán una guía semiestructurada organizada por los constructos de interés (p. características del sueño, importancia del sueño, hábitos de sueño, factores contribuyentes). Se utilizarán indicaciones abiertas para explorar ideas. Los datos de la entrevista se transcribirán digitalmente y se cargarán en Atlas.ti software. Los investigadores utilizarán un enfoque descriptivo cualitativo y un método comparativo constante en el que la recopilación y el análisis de datos ocurren simultáneamente para permitir un diseño flexible y emergente, con modificación del programa de entrevistas y sondeos a medida que surgen nuevos patrones o direcciones de los datos. |
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
angustia/estrés de los padres a través del Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
El BSI de 18 elementos incluye un Índice de gravedad global (GSI: sintomatología en múltiples dominios durante las 2 semanas anteriores) y subescalas (depresión, somatización y síntomas de ansiedad).
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
duración del sueño actígrafo
Periodo de tiempo: 9 noches
|
Las características objetivas del sueño se medirán con el Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
La fiabilidad de la actigrafía en niños de 12 a 24 meses varía de 0,67 a 0,85 (duración del sueño) y de 0,77 a 0,89 (eficiencia).
Como en estudios anteriores, el actígrafo se llevará en el tobillo.
El padre presionará el marcador de evento en "luces apagadas"/hora de acostarse, "luces encendidas" y hora de la siesta y registrará las horas en el diario.
Se utilizará una guía fácil de usar para explicar este proceso a los padres.
Los investigadores llamarán a los padres cada dos días para responder preguntas y recordarles que continúen.
Los investigadores solicitarán 9 días y noches de datos para obtener al menos siete noches, periodo que nos permitirá determinar la variabilidad diaria.
|
9 noches
|
|
eficacia del sueño actígrafo
Periodo de tiempo: 9 noches
|
Las características objetivas del sueño se medirán con el Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
La fiabilidad de la actigrafía en niños de 12 a 24 meses varía de 0,67 a 0,85 (duración del sueño) y de 0,77 a 0,89 (eficiencia).
Como en estudios anteriores, el actígrafo se llevará en el tobillo.
El padre presionará el marcador de evento en "luces apagadas"/hora de acostarse, "luces encendidas" y hora de la siesta y registrará las horas en el diario.
Se utilizará una guía fácil de usar para explicar este proceso a los padres.
Los investigadores llamarán a los padres cada dos días para responder preguntas y recordarles que continúen.
Los investigadores solicitarán 9 días y noches de datos para obtener al menos siete noches, periodo que nos permitirá determinar la variabilidad diaria.
|
9 noches
|
|
duración de la siesta actígrafa
Periodo de tiempo: 9 días
|
Las características objetivas del sueño se medirán con el Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
La fiabilidad de la actigrafía en niños de 12 a 24 meses varía de 0,67 a 0,85 (duración del sueño) y de 0,77 a 0,89 (eficiencia).
Como en estudios anteriores, el actígrafo se llevará en el tobillo.
El padre presionará el marcador de evento en "luces apagadas"/hora de acostarse, "luces encendidas" y hora de la siesta y registrará las horas en el diario.
Se utilizará una guía fácil de usar para explicar este proceso a los padres.
Los investigadores llamarán a los padres cada dos días para responder preguntas y recordarles que continúen.
Los investigadores solicitarán 9 días y noches de datos para obtener al menos siete noches, periodo que nos permitirá determinar la variabilidad diaria.
|
9 días
|
|
patrones de sueño informados por los padres
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
por diario y entrevista, los datos de la entrevista se transcribirán digitalmente y se cargarán en Atlas.ti
software.
Los investigadores utilizarán un enfoque descriptivo cualitativo y un método comparativo constante en el que la recopilación y el análisis de datos ocurren simultáneamente para permitir un diseño flexible y emergente, con modificación del programa de entrevistas y sondeos a medida que surgen nuevos patrones o direcciones de los datos.
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
Estrés/angustia de los padres a través del Índice de Estrés de los Padres (PSI)-forma corta
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
El BSI es fiable y válido (GSI alfa = 0,90), requiere un nivel de lectura de sexto grado y los investigadores lo han utilizado en estudios con padres adolescentes y jóvenes.69
La forma abreviada de PSI de 36 ítems, 83 una medida de la magnitud relativa del estrés en el sistema padre-hijo se califica en una escala de 5 puntos y produce cinco puntajes de subescala: Angustia de los padres, Dificultad de padres e hijos, Niño difícil, Respuesta defensiva, y estrés total.
Las subescalas del PSI tienen una validez simultánea con el PSI completo.84 Los coeficientes alfa oscilaron entre 0,88 y 0,95 en las cinco subescalas en muestras similares.
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
percepciones de los proveedores sobre la importancia del sueño
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
Los datos de las entrevistas y los grupos focales se transcribirán digitalmente y se cargarán en Atlas.ti
software.
Los investigadores utilizarán un enfoque descriptivo cualitativo y un método comparativo constante en el que la recopilación y el análisis de datos ocurren simultáneamente para permitir un diseño flexible y emergente, con modificación del programa de entrevistas y sondeos a medida que surgen nuevos patrones o direcciones de los datos.
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
enfoques exitosos y no exitosos para promover hábitos de sueño saludables por parte de los proveedores
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
Los datos de las entrevistas y los grupos focales se transcribirán digitalmente y se cargarán en Atlas.ti
software.
Los investigadores utilizarán un enfoque descriptivo cualitativo y un método comparativo constante en el que la recopilación y el análisis de datos ocurren simultáneamente para permitir un diseño flexible y emergente, con modificación del programa de entrevistas y sondeos a medida que surgen nuevos patrones o direcciones de los datos.
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
evaluación y manejo de los trastornos del sueño por parte de los proveedores
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
Los datos de las entrevistas y los grupos focales se transcribirán digitalmente y se cargarán en Atlas.ti
software.
Los investigadores utilizarán un enfoque descriptivo cualitativo y un método comparativo constante en el que la recopilación y el análisis de datos ocurren simultáneamente para permitir un diseño flexible y emergente, con modificación del programa de entrevistas y sondeos a medida que surgen nuevos patrones o direcciones de los datos.
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
los recursos necesarios para apoyar la evaluación y la gestión de los proveedores
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
Los datos de las entrevistas y los grupos focales se transcribirán digitalmente y se cargarán en Atlas.ti
software.
Los investigadores utilizarán un enfoque descriptivo cualitativo y un método comparativo constante en el que la recopilación y el análisis de datos ocurren simultáneamente para permitir un diseño flexible y emergente, con modificación del programa de entrevistas y sondeos a medida que surgen nuevos patrones o direcciones de los datos.
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
Barreras, facilitadores y preferencias para las intervenciones de promoción del sueño por parte de los proveedores.
Periodo de tiempo: entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
Los datos de las entrevistas y los grupos focales se transcribirán digitalmente y se cargarán en Atlas.ti
software.
Los investigadores utilizarán un enfoque descriptivo cualitativo y un método comparativo constante en el que la recopilación y el análisis de datos ocurren simultáneamente para permitir un diseño flexible y emergente, con modificación del programa de entrevistas y sondeos a medida que surgen nuevos patrones o direcciones de los datos.
|
entrevista de aproximadamente 60 minutos
|
|
grupo focal para evaluar la viabilidad, la relevancia cultural y la aceptabilidad
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Los investigadores realizarán grupos de enfoque separados para padres de los dos grupos de edad y médicos. Los investigadores prevén realizar aproximadamente 6 grupos de enfoque con 8 a 10 participantes en cada uno para revisar y perfeccionar el programa de sueño. Los investigadores utilizarán un método iterativo, que incluye grupos focales con nuestras dos comunidades, para la verificación de miembros y entrevistas cognitivas, para evaluar la viabilidad, la relevancia cultural y la aceptabilidad de la intervención. |
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Investigador principal: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .