Общественное партнерство за здоровый сон
Целью данного исследования является проведение исследования с привлечением сообществ (CEnR) с семьями и педиатрами, ухаживающими за детьми в этих семьях, для достижения следующих конкретных целей:
- Изучить знания и представления родителей о сне их детей в возрасте 6-36 месяцев и объективных характеристиках сна, включая (1а) характеристики сна, о которых сообщают сами и которые регистрируют актиграфы, привычки сна и трудности; (1b) вклад привычек сна и индивидуальных, семейных, общественных, культурных/социальных факторов и факторов, связанных со здоровьем, в характеристики сна и трудности со сном; (1c) последствия нарушения сна; (1d) успешные и неудачные стратегии, используемые для улучшения детского сна и привычек сна; (1e) предпочтения в отношении вмешательств по улучшению сна для своих детей; и восприятие оптимального времени для начала вмешательства по улучшению сна
- Изучите мнение педиатрических поставщиков первичной медико-санитарной помощи о (2а) важности сна и привычек сна для детей в возрасте 6-36 месяцев; (2b) факторы, влияющие на привычки сна и проблемы со сном; (2c) успешные и неудачные подходы к пропаганде здорового сна, адекватной продолжительности и хорошего качества сна, а также к оценке и лечению нарушений сна у маленьких детей в контексте их семей; и (2c) барьеры, фасилитаторы и предпочтения в отношении вмешательств, способствующих сну, для семей с маленькими детьми;
- Сотрудничайте с семьями и поставщиками медицинских услуг, чтобы использовать информацию, полученную в целях 1 и 2, для разработки и уточнения осуществимой, актуальной и приемлемой программы улучшения сна, включая процедуры, протоколы, материалы пациентов, планы точности вмешательства и методы доставки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут это исследование в 3 этапа, будут использовать исследования с привлечением сообщества (CEnR) и использовать рекомендации по участию сообщества, разработанные Йельским центром клинических исследований (YCCI/Yale's CTSA). Социально-экологическая модель, изображающая взаимодействие между окружающей средой, человеком, семьей, сообществом и обществом, поскольку они влияют на здоровье, будет направлять исследование. Ключевые информанты, а также заинтересованные стороны сообщества и клиники представляют слои модели49-51, признавая критическое пересечение между компонентами модели и поведением, направленным на укрепление здоровья (т. е. привычками здорового сна).
Участие сообщества. Исследователи расширят процесс CEnR, начатый в нашей предварительной работе, чтобы привлечь две группы заинтересованных сторон сообщества: родителей детей в возрасте от 6 до 36 месяцев и педиатрических врачей первичной медико-санитарной помощи, которые оказывают медицинскую помощь этим детям. Исследователи пригласят 8-10 добровольцев (педиатров, практикующих медсестер, родителей детей в возрасте 6-18 месяцев, родителей детей в возрасте 19-36 месяцев) присоединиться к нашей команде в качестве членов Консультативного комитета сообщества, который будет собираться ежеквартально на протяжении всего проекта для помогать в надзоре и совместно принимать решения о методах, интерпретации результатов и разработке, реализации, оценке и распространении вмешательств. Следователи будут встречаться в удобное время и в удобном месте и, если это необходимо, использовать конференц-связь. Следователи будут компенсировать родителям и воспитателям время, потраченное на учебные мероприятия, и возместить родителям расходы на проезд в такси. Следователи будут обеспечивать уход за детьми на месте в отдельной комнате от интервью. Исследователи предложат членам комитета соавторство в отчетах и сотрудничество в распространении информации о привычках сна в сообществе. Исследователи также пригласят их продолжать руководить будущими исследованиями и интервенционными проектами. В соответствии с подходом CEnR исследователи будут включать их в качестве полноправных партнеров в будущее сотрудничество по своему усмотрению.
На этапе I/целях 1 и 2 исследователи будут использовать конвергентный подход смешанных методов, в котором исследователи будут собирать количественные (вопросники) и качественные данные интервью (полуструктурированное интервью) о восприятии родителями сна детей, привычках сна, проблемах со сном. и стимулирующие сон вмешательства (Цель 1). Исследователи также будут использовать полуструктурированные интервью, чтобы выявить представления о важности сна, пропаганде здорового сна, оценке сна, трудностях со сном, а также препятствиях и помощниках для улучшения сна, оценки и вмешательства со стороны клиницистов первичной медико-санитарной помощи (Цель 2). .
На этапе II/цели 3 исследователи будут сотрудничать с Консультативным советом сообщества для составления проекта программы улучшения сна на основе результатов этапа I и литературы. Результаты будут включать цели, содержание, процедуры, протоколы, материалы пациентов, процедуры обеспечения достоверности вмешательства и методы доставки, включая возможный прототип подхода мобильного здравоохранения. Исследователи будут использовать итеративный метод, включая фокус-группы с двумя нашими сообществами, для проверки членов и когнитивного интервью, чтобы оценить осуществимость, культурную значимость и приемлемость вмешательства. Следователи проведут технико-экономическое обоснование вмешательства по продвижению сна в одном детском центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Родители будут проживать в Нью-Хейвене и получать педиатрическую медицинскую помощь в общественной практике Нью-Хейвена.
Педиатрические поставщики первичной медико-санитарной помощи будут иметь опыт ухода за детьми в сообществе и будут включать врачей, старших педиатров-резидентов и практикующих медсестер (NP), которые оказывают первичную помощь в районе Большого Нью-Хейвена и говорят по-английски.
Описание
Критерии включения для родителей:
- свободно владеющий английским
- Жители Нью-Хейвена
- получить педиатрическую помощь в общественной практике Нью-Хейвена
- родители детей 6-18 месяцев
- родители детей 19-36 месяцев
Критерии исключения для родителей:
- тяжелое психическое заболевание
- тяжелое нарушение познавательной способности
- симптомы, связанные с употреблением психоактивных веществ, требующие стационарной госпитализации или амбулаторной детоксикации
- тем, чьи дети имеют тяжелые заболевания, значительные задержки в развитии
- родители с детьми, находящимися под опекой Департамента по делам детей и семьи CT
Критерии включения для педиатрических поставщиков первичной медико-санитарной помощи
- опыт работы с детьми из общины
- оказывать помощь в Большом Нью-Хейвене
- говорить на английском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
30 пар родителей и детей
Стратифицированная целевая выборка обеспечит представительство, пропорциональное представительству меньшинств в сообществе, и будет включать равные подвыборки (по 15 семей в каждой) семей с детьми в возрасте 6-18 месяцев и детьми в возрасте 19-36 месяцев.
|
|
30 поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Следователи намеренно наберут 30 поставщиков первичной медико-санитарной помощи, чтобы обеспечить пропорциональное представительство врачей и медработников методом «снежного кома».
Размеры выборки должны быть достаточными для достижения насыщения данными для качественного анализа, но мы наберем больше участников, если насыщение не будет достигнуто с запланированной выборкой.
|
|
фокус группы
Исследователи проведут отдельные фокус-группы для родителей двух возрастных групп и врачей.
Мы планируем провести примерно 6 фокус-групп по 8–10 участников в каждой, чтобы рассмотреть и уточнить программу сна.
|
|
22 диады родитель-ребенок
Исследователи проведут технико-экономическое обоснование трехнедельного вмешательства по укреплению здоровья во время сна.
Вмешательство будет проводиться для родителей детей в возрасте от 12 до 36 месяцев, посещающих один детский центр.
|
|
5 воспитателей
Учителя будут обучены проводить краткое вмешательство в здоровье сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знания родителей о сне
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
Член исследовательской группы, имеющий опыт качественного интервьюирования, проведет опрос родителей в уединенном месте в PCC, Йельской школе медсестер (YSN) или в другом удобном месте во время, не связанное с посещением врача. Исследователи будут использовать полуструктурированное руководство, организованное по интересующим конструктам (например, характеристики сна, важность сна, привычки сна, способствующие факторы). Открытые подсказки будут использоваться для изучения идей. Данные интервью будут расшифрованы в цифровом виде и загружены на Atlas.ti. программное обеспечение. Исследователи будут использовать качественный описательный подход и постоянный сравнительный метод, при котором сбор и анализ данных происходят одновременно, чтобы обеспечить гибкий и оперативный план с изменением графика интервью и исследований по мере того, как из данных появляются новые закономерности или направления. |
интервью около 60 минут
|
|
Родительский дистресс/стресс с помощью Краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
BSI из 18 пунктов включает Глобальный индекс серьезности (GSI: симптоматика в нескольких доменах в течение предшествующих 2 недель) и субшкалы (депрессия, соматизация и симптомы тревоги).
|
интервью около 60 минут
|
|
актиграф продолжительность сна
Временное ограничение: 9 ночей
|
Объективные характеристики сна будут измеряться с помощью Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Достоверность актиграфии у детей 12–24 месяцев колеблется в пределах 0,67–0,85 (продолжительность сна) и 0,77–0,89 (эффективность).
Как и в предыдущих исследованиях, актиграф будет носиться на лодыжке.
Родитель будет нажимать маркер события в моменты «отбоя»/время сна, «включения света» и времени сна и записывать время в дневнике.
Для объяснения этого процесса родителям будет использоваться удобное руководство.
Следователи будут звонить родителям каждые два дня, чтобы отвечать на вопросы и напоминать им о необходимости продолжать.
Исследователи запросят данные за 9 дней и ночей, чтобы получить как минимум семь ночей, период, который позволит нам определить суточную изменчивость.
|
9 ночей
|
|
актиграф эффективность сна
Временное ограничение: 9 ночей
|
Объективные характеристики сна будут измеряться с помощью Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Достоверность актиграфии у детей 12–24 месяцев колеблется в пределах 0,67–0,85 (продолжительность сна) и 0,77–0,89 (эффективность).
Как и в предыдущих исследованиях, актиграф будет носиться на лодыжке.
Родитель будет нажимать маркер события в моменты «отбоя»/время сна, «включения света» и времени сна и записывать время в дневнике.
Для объяснения этого процесса родителям будет использоваться удобное руководство.
Следователи будут звонить родителям каждые два дня, чтобы отвечать на вопросы и напоминать им о необходимости продолжать.
Исследователи запросят данные за 9 дней и ночей, чтобы получить как минимум семь ночей, период, который позволит нам определить суточную изменчивость.
|
9 ночей
|
|
актиграф продолжительность сна
Временное ограничение: 9 дней
|
Объективные характеристики сна будут измеряться с помощью Respironics Minimitter Actiwatch AW2.
Достоверность актиграфии у детей 12–24 месяцев колеблется в пределах 0,67–0,85 (продолжительность сна) и 0,77–0,89 (эффективность).
Как и в предыдущих исследованиях, актиграф будет носиться на лодыжке.
Родитель будет нажимать маркер события в моменты «отбоя»/время сна, «включения света» и времени сна и записывать время в дневнике.
Для объяснения этого процесса родителям будет использоваться удобное руководство.
Следователи будут звонить родителям каждые два дня, чтобы отвечать на вопросы и напоминать им о необходимости продолжать.
Исследователи запросят данные за 9 дней и ночей, чтобы получить как минимум семь ночей, период, который позволит нам определить суточную изменчивость.
|
9 дней
|
|
режим сна, о котором сообщают родители
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
дневник и интервью, данные интервью будут расшифрованы в цифровом виде и загружены в Atlas.ti
программное обеспечение.
Исследователи будут использовать качественный описательный подход и постоянный сравнительный метод, при котором сбор и анализ данных происходят одновременно, чтобы обеспечить гибкий и оперативный план с изменением графика интервью и исследований по мере того, как из данных появляются новые закономерности или направления.
|
интервью около 60 минут
|
|
родительский стресс / дистресс через индекс родительского стресса (PSI) - краткая форма
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
BSI надежен и действителен (GSI альфа = 0,90), требует уровня чтения 6-го класса, и исследователи использовали его в исследованиях с подростками и молодыми родителями.69
Короткая форма PSI из 36 пунктов, 83 мера относительной величины стресса в системе «родитель-ребенок», оценивается по 5-балльной шкале и дает пять баллов по подшкалам: дистресс родителей, трудности между родителями и детьми, трудный ребенок, защитная реакция, и общий стресс.
Подшкалы PSI имеют одновременную достоверность с полноразмерной PSI.84 Альфа-коэффициенты варьировались от 0,88 до 0,95 по пяти подшкалам в аналогичных выборках.
|
интервью около 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие важности сна от поставщиков
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
Данные интервью и фокус-групп будут расшифрованы в цифровом виде и загружены в Atlas.ti.
программное обеспечение.
Исследователи будут использовать качественный описательный подход и постоянный сравнительный метод, при котором сбор и анализ данных происходят одновременно, чтобы обеспечить гибкий и оперативный план с изменением графика интервью и исследований по мере того, как из данных появляются новые закономерности или направления.
|
интервью около 60 минут
|
|
успешные и неудачные подходы к продвижению здоровых привычек сна от поставщиков
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
Данные интервью и фокус-групп будут расшифрованы в цифровом виде и загружены в Atlas.ti.
программное обеспечение.
Исследователи будут использовать качественный описательный подход и постоянный сравнительный метод, при котором сбор и анализ данных происходят одновременно, чтобы обеспечить гибкий и оперативный план с изменением графика интервью и исследований по мере того, как из данных появляются новые закономерности или направления.
|
интервью около 60 минут
|
|
оценка и лечение нарушений сна от поставщиков
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
Данные интервью и фокус-групп будут расшифрованы в цифровом виде и загружены в Atlas.ti.
программное обеспечение.
Исследователи будут использовать качественный описательный подход и постоянный сравнительный метод, при котором сбор и анализ данных происходят одновременно, чтобы обеспечить гибкий и оперативный план с изменением графика интервью и исследований по мере того, как из данных появляются новые закономерности или направления.
|
интервью около 60 минут
|
|
ресурсы, необходимые для поддержки оценки и управления от поставщиков
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
Данные интервью и фокус-групп будут расшифрованы в цифровом виде и загружены в Atlas.ti.
программное обеспечение.
Исследователи будут использовать качественный описательный подход и постоянный сравнительный метод, при котором сбор и анализ данных происходят одновременно, чтобы обеспечить гибкий и оперативный план с изменением графика интервью и исследований по мере того, как из данных появляются новые закономерности или направления.
|
интервью около 60 минут
|
|
барьеры, фасилитаторы и предпочтения в отношении вмешательств, способствующих сну, от поставщиков
Временное ограничение: интервью около 60 минут
|
Данные интервью и фокус-групп будут расшифрованы в цифровом виде и загружены в Atlas.ti.
программное обеспечение.
Исследователи будут использовать качественный описательный подход и постоянный сравнительный метод, при котором сбор и анализ данных происходят одновременно, чтобы обеспечить гибкий и оперативный план с изменением графика интервью и исследований по мере того, как из данных появляются новые закономерности или направления.
|
интервью около 60 минут
|
|
фокус-группа для оценки осуществимости, культурной значимости и приемлемости
Временное ограничение: 90 минут
|
Исследователи проведут отдельные фокус-группы для родителей двух возрастных групп и врачей. Исследователи предполагают провести примерно 6 фокус-групп по 8-10 участников в каждой, чтобы рассмотреть и уточнить программу сна. Исследователи будут использовать итеративный метод, включая фокус-группы с двумя нашими сообществами, для проверки членов и когнитивного интервью, чтобы оценить осуществимость, культурную значимость и приемлемость вмешательства. |
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Redeker, PhD, Yale School of Nursing
- Главный следователь: Lois Sadler, PhD, Yale School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1510016673
- R21NR016190-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .